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Impatto dei lipidi plasmatici sulla funzione delle cellule β e sulla sensibilità all'insulina

4 gennaio 2022 aggiornato da: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Gli investigatori mirano a valutare se e in che misura la tolleranza al glucosio, la funzione delle cellule beta, la clearance dell'insulina e i flussi metabolici del glucosio cambiano in risposta a un aumento acuto dei trigliceridi plasmatici durante l'infusione lipidica, indipendentemente dai livelli di acidi grassi liberi (FFA), nei non diabetici soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertrigliceridemia lieve è associata a ridotta tolleranza al glucosio e aumento del rischio di diabete di tipo 2, indipendentemente dall'obesità, sia negli studi trasversali che prospettici. Non è chiaro se questa associazione sia diretta o mediata dai substrati lipidici circolanti dei trigliceridi (acidi grassi liberi o FFA) e quali siano i meccanismi coinvolti.

Per esaminare in modo completo gli effetti dell'ipertrigliceridemia acuta lieve sui principali meccanismi omeostatici del glucosio coinvolti nella progressione del diabete, verranno eseguiti due test di tolleranza orale al glucosio (OGTT) a doppia etichetta durante infusioni endovenose di 5 ore di Intralipid al 20% o soluzione salina normale in soggetti sani magri volontari. Saranno valutate le variazioni indotte dai lipidi nella tolleranza al glucosio e nel metabolismo dell'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2
  • sia donne che uomini

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche o acute
  • eventuali farmaci
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a doppia etichetta di 3 ore durante l'i.v. infusione di soluzione fisiologica normale
Altro: Salino Normale
I partecipanti riceveranno un 5 h innescato (375 mL/m2)-continuo (25 mL h-1 m-2) i.v. infusione di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio 0,9%), insieme a un'infusione innescata (28 µmol/kg)-continua (0,28 µmol min-1 kg-1) di 5 h di 6,6-[2H2]glucosio. Dopo 2 ore, i partecipanti consumeranno entro 5 minuti una bevanda a base di glucosio orale composta da 147 mL di soluzione di destrosio al 50% (peso/volume) arricchita con 1,5 g di [U-13C] glucosio.
SPERIMENTALE: 20% intralipidico
I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a doppia etichetta di 3 ore durante l'i.v. infusione di Intralipid 20%.
Altro: 20% intralipidico
I partecipanti riceveranno un 5 h innescato (375 mL/m2)-continuo (25 mL h-1 m-2) i.v. infusione di emulsione lipidica al 20% (Intralipid 20%), insieme a un'infusione innescata (28 µmol/kg)-continua (0,28 µmol min-1 kg-1) di 5 h di 6,6-[2H2]glucosio. Dopo 2 ore, i partecipanti consumeranno entro 5 minuti una bevanda a base di glucosio orale composta da 147 mL di soluzione di destrosio al 50% (peso/volume) arricchita con 1,5 g di [U-13C] glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Area incrementale sotto la curva (AUC) del glucosio plasmatico in risposta al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Tasso di secrezione di insulina (ISR) stimato dalla deconvoluzione del peptide C a digiuno e in risposta al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Sensibilità al glucosio delle cellule beta
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Sensibilità al glucosio delle cellule beta calcolata mediante modellazione matematica del tasso di secrezione di insulina (ISR) e delle concentrazioni di glucosio plasmatico durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Sensibilità all'insulina stimata da un indice surrogato derivato da OGTT (indice Matsuda)
Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Autorizzazione dell'insulina
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Clearance dell'insulina calcolata come rapporto tra velocità di secrezione di insulina (ISR) e livelli plasmatici di insulina
Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Tasso di comparsa del glucosio orale (RaO)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Il tasso di comparsa orale del glucosio (RaO) sarà valutato dall'andamento temporale del rapporto tracciante plasmatico/tracee di 6,6-[2H2]glucosio e [U-13C]glucosio
Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
Produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore
La produzione endogena di glucosio (EGP) sarà valutata dall'andamento temporale del rapporto plasma tracciante/tracee di 6,6-[2H2]glucosio e [U-13C]glucosio
Al termine dell'infusione lipidica di 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intralipid01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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