Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van plasmalipiden op de β-celfunctie en insulinegevoeligheid

4 januari 2022 bijgewerkt door: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
De onderzoekers streven ernaar om te evalueren of en in welke mate glucosetolerantie, bètacelfunctie, insulineklaring en glucosemetabolische fluxen veranderen als reactie op een acute toename van plasmatriglyceriden tijdens lipideninfusie, onafhankelijk van vrije vetzuren (FFA) niveaus, bij niet-diabetici. onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde hypertriglyceridemie wordt geassocieerd met verminderde glucosetolerantie en verhoogd risico op diabetes type 2, onafhankelijk van obesitas, in zowel cross-sectionele als prospectieve studies. Het is onduidelijk of deze associatie direct is of wordt gemedieerd door circulerende lipidesubstraten van triglyceriden (vrije vetzuren of FFA) en welke mechanismen hierbij betrokken zijn.

Om de effecten van milde acute hypertriglyceridemie op de belangrijkste glucosehomeostatische mechanismen die betrokken zijn bij diabetesprogressie uitgebreid te onderzoeken, zullen twee dual-labeled orale glucosetolerantietests (OGTT) tijdens 5 uur durende intraveneuze infusies van ofwel 20% Intralipid of normale zoutoplossing worden uitgevoerd in gezonde magere vrijwilligers. Lipide-geïnduceerde veranderingen in glucosetolerantie en insulinemetabolisme zullen geëvalueerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-35 kg/m2
  • zowel vrouwen als mannen

Uitsluitingscriteria:

  • chronische of acute ziekten
  • eventuele medicijnen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Deelnemers ondergaan een duaal gelabelde, 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) tijdens i.v. infusie van normale zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
Deelnemers krijgen een 5 uur geprimed (375 ml/m2)-continue (25 ml h-1 m-2) i.v. infusie van normale zoutoplossing (natriumchloride 0,9%), samen met een 5 uur durende (28 µmol/kg)-continue (0,28 µmol min-1 kg-1) infusie van 6,6-[2H2]glucose. Na 2 uur consumeren de deelnemers binnen 5 minuten een orale glucosedrank die bestaat uit 147 ml 50% dextrose-oplossing (wt/vol) verrijkt met 1,5 g [U-13C]-glucose.
EXPERIMENTEEL: 20% Intralipide
Deelnemers ondergaan een duaal gelabelde, 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) tijdens i.v. infusie van Intralipid 20%.
Ander: 20% Intralipide
Deelnemers krijgen een 5 uur geprimed (375 ml/m2)-continue (25 ml h-1 m-2) i.v. infusie van 20% vetemulsie (Intralipid 20%), samen met een 5 uur durende (28 µmol/kg)-continue (0,28 µmol min-1 kg-1) infusie van 6,6-[2H2]glucose. Na 2 uur consumeren de deelnemers binnen 5 minuten een orale glucosedrank die bestaat uit 147 ml 50% dextrose-oplossing (wt/vol) verrijkt met 1,5 g [U-13C]-glucose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose controle
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Incrementeel gebied onder de curve (AUC) van plasmaglucose als reactie op de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Insulinesecretiesnelheid (ISR) geschat op basis van C-peptide-deconvolutie bij vasten en als reactie op de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Betacel glucosegevoeligheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Bètacelglucosegevoeligheid berekend door wiskundige modellering van insulinesecretiesnelheid (ISR) en plasmaglucoseconcentraties tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Insulinegevoeligheid geschat door een OGTT-afgeleide surrogaatindex (Matsuda-index)
Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Insuline klaring
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Insulineklaring berekend als de verhouding tussen insulinesecretiesnelheid (ISR) en plasma-insulinespiegels
Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Snelheid van orale glucoseverschijning (RaO)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
De snelheid van orale glucoseverschijning (RaO) zal worden beoordeeld op basis van het tijdsverloop van de plasmatracer/tracee-ratio van 6,6-[2H2]glucose en [U-13C]glucose
Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
Endogene glucoseproductie (EGP)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie
De endogene glucoseproductie (EGP) zal worden beoordeeld aan de hand van het tijdsverloop van de plasma tracer/tracee-verhouding van 6,6-[2H2]glucose en [U-13C]glucose
Aan het einde van de 5 uur durende lipideninfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intralipid01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren