Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av plasmalipider på β-cellefunksjon og insulinfølsomhet

4. januar 2022 oppdatert av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Etterforskerne tar sikte på å evaluere om og i hvilken grad glukosetoleranse, betacellefunksjon, insulinclearance og glukosemetabolske flukser endres som respons på en akutt økning i plasmatriglyserider under lipidinfusjon, uavhengig av nivåene av frie fettsyrer (FFA), hos ikke-diabetikere. fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild hypertriglyseridemi er assosiert med redusert glukosetoleranse og økt risiko for type 2 diabetes, uavhengig av overvekt, både i tverrsnittsstudier og prospektive studier. Det er uklart om denne assosiasjonen er direkte eller mediert av sirkulerende lipidsubstrater av triglyserider (frie fettsyrer eller FFA) og hvilke mekanismer som er involvert.

For å utførlig undersøke effekten av mild akutt hypertriglyseridemi på store glukose-homeostatiske mekanismer involvert i diabetesprogresjon, vil to dobbeltmerkede orale glukosetoleransetester (OGTT) under 5-timers intravenøse infusjoner av enten 20 % intralipid eller normalt saltvann bli utført i sunn mager frivillige. Lipid-induserte endringer i glukosetoleranse og insulinmetabolisme vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m2
  • både kvinner og menn

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske eller akutte sykdommer
  • noen medisiner
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Deltakerne vil gjennomgå en dobbeltmerket, 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) under i.v. infusjon av vanlig saltvann
Annen: Vanlig saltvann
Deltakerne vil motta en 5 timers primet (375 mL/m2)-kontinuerlig (25 mL h-1 m-2) i.v. infusjon av normalt saltvann (natriumklorid 0,9%), sammen med en 5 timers primet (28 µmol/kg)-kontinuerlig (0,28 µmol min-1 kg-1) infusjon av 6,6-[2H2]glukose. Etter 2 timer vil deltakerne innen 5 minutter innta en oral glukosedrikk bestående av 147 ml 50 % dekstroseløsning (vekt/volum) beriket med 1,5 g [U-13C] glukose.
EKSPERIMENTELL: 20 % intralipid
Deltakerne vil gjennomgå en dobbeltmerket, 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) under i.v. infusjon av Intralipid 20%.
Annen: 20 % intralipid
Deltakerne vil motta en 5 timers primet (375 mL/m2)-kontinuerlig (25 mL h-1 m-2) i.v. infusjon av 20 % fettemulsjon (Intralipid 20 %), sammen med en 5 timers primet (28 µmol/kg)-kontinuerlig (0,28 µmol min-1 kg-1) infusjon av 6,6-[2H2]glukose. Etter 2 timer vil deltakerne innen 5 minutter innta en oral glukosedrikk bestående av 147 ml 50 % dekstroseløsning (vekt/volum) beriket med 1,5 g [U-13C] glukose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll
Tidsramme: På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Inkrementelt område under kurven (AUC) for plasmaglukose som respons på oral glukosetoleransetest (OGTT)
På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Insulinsekresjon
Tidsramme: På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Insulinsekresjonshastighet (ISR) beregnet fra C-peptiddekonvolusjon ved faste og som respons på oral glukosetoleransetest (OGTT)
På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Beta-celle glukosefølsomhet
Tidsramme: På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Beta-celleglukosefølsomhet beregnet ved matematisk modellering av insulinsekresjonshastighet (ISR) og plasmaglukosekonsentrasjoner under oral glukosetoleransetest (OGTT)
På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Insulinfølsomhet
Tidsramme: På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Insulinfølsomhet estimert av en OGTT-avledet surrogatindeks (Matsuda-indeks)
På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Insulinklaring
Tidsramme: På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Insulinclearance beregnet som forholdet mellom insulinsekresjonshastighet (ISR) og plasmainsulinnivåer
På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Forekomst av oral glukose (RaO)
Tidsramme: På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Hastigheten av oral glukoseopptreden (RaO) vil bli vurdert ut fra tidsforløpet av plasmasporer/spore-forholdet på 6,6-[2H2]glukose og [U-13C]glukose
På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Endogen glukoseproduksjon (EGP)
Tidsramme: På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen
Den endogene glukoseproduksjonen (EGP) vil bli vurdert ut fra tidsforløpet for plasmasporer/spore-forholdet på 6,6-[2H2]glukose og [U-13C]glukose
På slutten av den 5-timers lipidinfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intralipid01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere