Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plazmatických lipidů na funkci β buněk a citlivost na inzulín

4. ledna 2022 aktualizováno: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Cílem výzkumníků je vyhodnotit, zda a do jaké míry se mění glukózová tolerance, funkce beta buněk, clearance inzulínu a metabolické toky glukózy v reakci na akutní zvýšení plazmatických triglyceridů během infuze lipidů, nezávisle na hladinách volných mastných kyselin (FFA) u nediabetiků. předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná hypertriglyceridémie je v průřezových i prospektivních studiích spojena se sníženou glukózovou tolerancí a zvýšeným rizikem diabetu 2. typu, nezávisle na obezitě. Není jasné, zda je tato asociace přímá nebo zprostředkována cirkulujícími lipidovými substráty triglyceridů (volné mastné kyseliny nebo FFA) a jaké mechanismy se účastní.

Aby bylo možné komplexně prozkoumat účinky mírné akutní hypertriglyceridémie na hlavní glukózové homeostatické mechanismy podílející se na progresi diabetu, budou provedeny dva duálně značené orální glukózové toleranční testy (OGTT) během 5hodinových intravenózních infuzí buď 20% Intralipidu nebo normálního fyziologického roztoku na zdravém chudém dobrovolníci. Budou hodnoceny lipidy indukované změny v toleranci glukózy a metabolismu inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
  • jak ženy, tak muži

Kritéria vyloučení:

  • chronická nebo akutní onemocnění
  • jakékoli léky
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Účastníci podstoupí dvojitě označený, 3-hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) během i.v. infuze normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
Účastníci dostanou 5 hodin základní (375 ml/m2)-kontinuální (25 ml h-1 m-2) i.v. infuze normálního fyziologického roztoku (chlorid sodný 0,9%) spolu s 5hodinovou primární infuzí (28 µmol/kg) kontinuální (0,28 µmol min-1 kg-1) infuzí 6,6-[2H2]glukózy. Po 2 hodinách účastníci během 5 minut vypijí perorální glukózový nápoj sestávající ze 147 ml 50% roztoku dextrózy (hmotnost/objem) obohaceného o 1,5 g glukózy [U-13C].
EXPERIMENTÁLNÍ: 20% Intralipid
Účastníci podstoupí dvojitě označený, 3-hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) během i.v. infuze Intralipidu 20 %.
Jiný: 20% Intralipid
Účastníci dostanou 5 hodin základní (375 ml/m2)-kontinuální (25 ml h-1 m-2) i.v. infuze 20% tukové emulze (Intralipid 20%) spolu s 5hodinovou primární (28 umol/kg)-kontinuální (0,28 umol min-1 kg-1) infuzí 6,6-[2H2]glukózy. Po 2 hodinách účastníci během 5 minut vypijí perorální glukózový nápoj sestávající ze 147 ml 50% roztoku dextrózy (hmotnost/objem) obohaceného o 1,5 g glukózy [U-13C].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: Na konci 5hodinové infuze lipidů
Přírůstková plocha pod křivkou (AUC) plazmatické glukózy v reakci na orální glukózový toleranční test (OGTT)
Na konci 5hodinové infuze lipidů
Vylučování inzulínu
Časové okno: Na konci 5hodinové infuze lipidů
Rychlost sekrece inzulínu (ISR) odhadovaná z dekonvoluce C-peptidu nalačno a v reakci na orální glukózový toleranční test (OGTT)
Na konci 5hodinové infuze lipidů
Citlivost beta buněk na glukózu
Časové okno: Na konci 5hodinové infuze lipidů
Citlivost beta buněk na glukózu vypočítaná matematickým modelováním rychlosti sekrece inzulínu (ISR) a koncentrací glukózy v plazmě během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Na konci 5hodinové infuze lipidů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Na konci 5hodinové infuze lipidů
Citlivost na inzulín odhadovaná pomocí náhradního indexu odvozeného od OGTT (Matsuda index)
Na konci 5hodinové infuze lipidů
Clearance inzulínu
Časové okno: Na konci 5hodinové infuze lipidů
Clearance inzulínu vypočtená jako poměr mezi rychlostí sekrece inzulínu (ISR) a hladinami inzulínu v plazmě
Na konci 5hodinové infuze lipidů
Rychlost orálního výskytu glukózy (RaO)
Časové okno: Na konci 5hodinové infuze lipidů
Rychlost orálního výskytu glukózy (RaO) bude hodnocena z časového průběhu poměru 6,6-[2H2]glukózy a [U-13C]glukózy v plazmě.
Na konci 5hodinové infuze lipidů
Endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: Na konci 5hodinové infuze lipidů
Endogenní produkce glukózy (EGP) bude hodnocena z časového průběhu poměru 6,6-[2H2]glukózy a [U-13C]glukózy v plazmě.
Na konci 5hodinové infuze lipidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intralipid01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit