Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmalipiders indvirkning på β-cellefunktion og insulinfølsomhed

4. januar 2022 opdateret af: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Forskerne har til formål at evaluere, hvorvidt og i hvilket omfang glukosetolerance, betacellefunktion, insulinclearance og glukosemetaboliske fluxer ændrer sig som reaktion på en akut stigning i plasmatriglycerider under lipidinfusion, uafhængigt af frie fedtsyreniveauer (FFA) hos ikke-diabetikere fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild hypertriglyceridæmi er forbundet med nedsat glukosetolerance og øget risiko for type 2-diabetes, uafhængigt af fedme, i både tværsnits- og prospektive undersøgelser. Det er uklart, om denne association er direkte eller medieret af cirkulerende lipidsubstrater af triglycerider (frie fedtsyrer eller FFA), og hvilke mekanismer der er involveret.

For at undersøge virkningerne af mild akut hypertriglyceridæmi på de vigtigste glukose-homeostatiske mekanismer, der er involveret i diabetesprogression, udføres to dobbeltmærkede orale glukosetolerancetests (OGTT) under 5-timers intravenøse infusioner af enten 20 % intralipid eller normalt saltvand i sund, mager frivillige. Lipid-inducerede ændringer i glucosetolerance og insulinmetabolisme vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2
  • både kvinder og mænd

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske eller akutte sygdomme
  • enhver medicin
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Deltagerne vil gennemgå en dobbelt mærket, 3-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) under i.v. infusion af normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
Deltagerne vil modtage en 5 timers primet (375 mL/m2)-kontinuerlig (25 mL h-1 m-2) i.v. infusion af normalt saltvand (natriumchlorid 0,9%) sammen med en 5 timers primet (28 µmol/kg)-kontinuerlig (0,28 µmol min-1 kg-1) infusion af 6,6-[2H2]glukose. Efter 2 timer vil deltagerne inden for 5 minutter indtage en oral glukosedrik bestående af 147 ml 50 % dextroseopløsning (vægt/vol) beriget med 1,5 g [U-13C] glucose.
EKSPERIMENTEL: 20% intralipid
Deltagerne vil gennemgå en dobbelt mærket, 3-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) under i.v. infusion af Intralipid 20%.
Andet: 20% intralipid
Deltagerne vil modtage en 5 timers primet (375 mL/m2)-kontinuerlig (25 mL h-1 m-2) i.v. infusion af 20% fedtemulsion (Intralipid 20%) sammen med en 5 timers primet (28 µmol/kg)-kontinuerlig (0,28 µmol min-1 kg-1) infusion af 6,6-[2H2]glucose. Efter 2 timer vil deltagerne inden for 5 minutter indtage en oral glukosedrik bestående af 147 ml 50 % dextroseopløsning (vægt/vol) beriget med 1,5 g [U-13C] glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Inkrementelt areal under kurven (AUC) af plasmaglukose som svar på den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Insulin sekretion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Insulinsekretionshastighed (ISR) estimeret ud fra C-peptiddekonvolution ved faste og som svar på den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Beta-celle glukosefølsomhed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Beta-celleglukosefølsomhed beregnet ved matematisk modellering af insulinsekretionshastighed (ISR) og plasmaglukosekoncentrationer under den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Insulinfølsomhed estimeret af et OGTT-afledt surrogatindeks (Matsuda-indeks)
Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Insulin clearance
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Insulinclearance beregnet som forholdet mellem insulinsekretionshastighed (ISR) og plasmainsulinniveauer
Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Rate of oral glucose udseende (RaO)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Hastigheden af ​​oral glucoseudseende (RaO) vil blive vurderet ud fra tidsforløbet af plasmasporer/sporstof-forholdet mellem 6,6-[2H2]glukose og [U-13C]glukose
Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Endogen glucoseproduktion (EGP)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion
Den endogene glukoseproduktion (EGP) vil blive vurderet ud fra tidsforløbet af plasmasporings/sporstofforholdet mellem 6,6-[2H2]glukose og [U-13C]glukose
Ved afslutningen af ​​den 5-timers lipidinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intralipid01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner