血浆脂质对 β 细胞功能和胰岛素敏感性的影响
2022年1月4日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究人员旨在评估非糖尿病患者的葡萄糖耐量、β 细胞功能、胰岛素清除率和葡萄糖代谢通量是否以及在何种程度上响应脂质输注期间血浆甘油三酯的急剧增加而发生变化，与游离脂肪酸 (FFA) 水平无关主题。
研究概览
详细说明
在横断面研究和前瞻性研究中，轻度高甘油三酯血症与葡萄糖耐量降低和 2 型糖尿病风险增加相关，与肥胖无关。 目前尚不清楚这种关联是直接的还是由甘油三酯（游离脂肪酸或 FFA）的循环脂质底物介导的，以及所涉及的机制是什么。
为了全面检查轻度急性高甘油三酯血症对糖尿病进展中涉及的主要葡萄糖稳态机制的影响，将在健康瘦肉中进行 5 小时静脉内输注 20% Intralipid 或生理盐水期间的两项双标记口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)志愿者。 将评估脂质诱导的葡萄糖耐量和胰岛素代谢的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PI
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Pisa、PI、意大利、56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 体重指数 (BMI) 18-35 公斤/平方米
- 男女皆宜
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 任何药物
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
参与者将在静脉注射期间接受双重标记的 3 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
输注生理盐水
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参与者将接受 5 小时启动 (375 mL/m2)-连续 (25 mL h-1 m-2) i.v.
输注生理盐水（氯化钠 0.9%），同时输注 5 小时（28 µmol/kg）-连续（0.28 µmol min-1 kg-1）6,6-[2H2] 葡萄糖。
2 小时后，参与者将在 5 分钟内饮用由 147 mL 50% 葡萄糖溶液（重量/体积）和 1.5 克 [U-13C] 葡萄糖组成的口服葡萄糖饮料。
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实验性的：20% 脂肪乳
参与者将在静脉注射期间接受双重标记的 3 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
输注脂肪乳20%。
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参与者将接受 5 小时启动 (375 mL/m2)-连续 (25 mL h-1 m-2) i.v.
输注 20% 脂肪乳剂（脂肪乳剂 20%），连同 5 小时启动（28 µmol/kg）-连续（0.28 µmol min-1 kg-1）输注 6,6-[2H2] 葡萄糖。
2 小时后，参与者将在 5 分钟内饮用由 147 mL 50% 葡萄糖溶液（重量/体积）和 1.5 克 [U-13C] 葡萄糖组成的口服葡萄糖饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：在 5 小时的脂质输注结束时
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响应口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的血浆葡萄糖曲线下增量面积 (AUC)
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在 5 小时的脂质输注结束时
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胰岛素分泌
大体时间：在 5 小时的脂质输注结束时
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根据空腹时的 C 肽解卷积和对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的反应估计的胰岛素分泌率 (ISR)
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在 5 小时的脂质输注结束时
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Β细胞葡萄糖敏感性
大体时间：在 5 小时的脂质输注结束时
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通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间胰岛素分泌率 (ISR) 和血浆葡萄糖浓度的数学模型计算的 Beta 细胞葡萄糖敏感性
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在 5 小时的脂质输注结束时
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胰岛素敏感性
大体时间：在 5 小时的脂质输注结束时
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通过 OGTT 衍生的替代指数（松田指数）估计的胰岛素敏感性
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在 5 小时的脂质输注结束时
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胰岛素清除率
大体时间：在 5 小时的脂质输注结束时
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胰岛素清除率计算为胰岛素分泌率 (ISR) 与血浆胰岛素水平之间的比率
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在 5 小时的脂质输注结束时
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口服葡萄糖出现率 (RaO)
大体时间：在 5 小时的脂质输注结束时
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口服葡萄糖出现率 (RaO) 将根据 6,6-[2H2] 葡萄糖和 [U-13C] 葡萄糖的血浆示踪剂/示踪剂比率的时间进程进行评估
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在 5 小时的脂质输注结束时
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内源性葡萄糖生成 (EGP)
大体时间：在 5 小时的脂质输注结束时
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内源性葡萄糖生成 (EGP) 将从 6,6-[2H2] 葡萄糖和 [U-13C] 葡萄糖的血浆示踪剂/示踪剂比率的时间过程进行评估
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在 5 小时的脂质输注结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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