Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de los lípidos plasmáticos en la función de las células β y la sensibilidad a la insulina

4 de enero de 2022 actualizado por: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
El objetivo de los investigadores es evaluar si la tolerancia a la glucosa, la función de las células beta, la depuración de insulina y los flujos metabólicos de glucosa cambian en respuesta a un aumento agudo de los triglicéridos plasmáticos durante la infusión de lípidos, y en qué medida, independientemente de los niveles de ácidos grasos libres (FFA), en pacientes no diabéticos. asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertrigliceridemia leve se asocia con tolerancia reducida a la glucosa y mayor riesgo de diabetes tipo 2, independientemente de la obesidad, tanto en estudios transversales como prospectivos. No está claro si esta asociación es directa o está mediada por sustratos lipídicos circulantes de triglicéridos (ácidos grasos libres o FFA) y cuáles son los mecanismos involucrados.

Para examinar exhaustivamente los efectos de la hipertrigliceridemia aguda leve sobre los principales mecanismos homeostáticos de la glucosa involucrados en la progresión de la diabetes, se realizarán dos pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de doble etiqueta durante infusiones intravenosas de 5 horas de Intralipid al 20 % o solución salina normal en personas delgadas sanas. voluntarios Se evaluarán los cambios inducidos por lípidos en la tolerancia a la glucosa y el metabolismo de la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m2
  • tanto mujeres como hombres

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas o agudas
  • cualquier medicamento
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) de 3 h con doble etiqueta durante la administración i.v. infusión de solución salina normal
Otro: Solución salina normal
Los participantes recibirán 5 h cebado (375 mL/m2)-continuo (25 mL h-1 m-2) i.v. infusión de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), junto con una infusión cebada (28 µmol/kg) continua (0,28 µmol min-1 kg-1) durante 5 h de 6,6-[2H2]glucosa. Después de 2 h, los participantes consumirán dentro de los 5 min una bebida de glucosa oral que consta de 147 ml de solución de dextrosa al 50 % (peso/vol) enriquecida con 1,5 g de glucosa [U-13C].
EXPERIMENTAL: 20% de intralípidos
Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) de 3 h con doble etiqueta durante la administración i.v. infusión de Intralipid 20%.
Otro: 20% de intralípidos
Los participantes recibirán 5 h cebado (375 mL/m2)-continuo (25 mL h-1 m-2) i.v. infusión de emulsión grasa al 20% (Intralipid 20%), junto con una infusión cebada (28 µmol/kg)-continua (0,28 µmol min-1 kg-1) de 5 h de 6,6-[2H2]glucosa. Después de 2 h, los participantes consumirán dentro de los 5 min una bebida de glucosa oral que consta de 147 ml de solución de dextrosa al 50 % (peso/vol) enriquecida con 1,5 g de glucosa [U-13C].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de glucosa
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Área incremental bajo la curva (AUC) de la glucosa plasmática en respuesta a la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Tasa de secreción de insulina (ISR) estimada a partir de la desconvolución del péptido C en ayunas y en respuesta a la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Sensibilidad a la glucosa de las células beta
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Sensibilidad a la glucosa de las células beta calculada mediante modelos matemáticos de la tasa de secreción de insulina (ISR) y las concentraciones de glucosa en plasma durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Sensibilidad a la insulina estimada por un índice sustituto derivado de OGTT (índice de Matsuda)
Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Aclaramiento de insulina calculado como la relación entre la tasa de secreción de insulina (ISR) y los niveles de insulina en plasma
Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Tasa de aparición de glucosa oral (RaO)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
La tasa de aparición de glucosa oral (RaO) se evaluará a partir del curso temporal de la relación trazador/traza en plasma de 6,6-[2H2]glucosa y [U-13C]glucosa
Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
Producción endógena de glucosa (EGP)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de lípidos de 5 horas
La producción endógena de glucosa (EGP) se evaluará a partir del curso temporal de la relación trazador/traza en plasma de 6,6-[2H2]glucosa y [U-13C]glucosa
Al final de la infusión de lípidos de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Intralipid01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir