Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av plasmalipider på β-cellsfunktion och insulinkänslighet

4 januari 2022 uppdaterad av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Utredarna syftar till att utvärdera om och i vilken utsträckning glukostolerans, betacellsfunktion, insulinclearance och glukosmetaboliska flöden förändras som svar på en akut ökning av plasmatriglycerider under lipidinfusion, oberoende av nivåerna av fria fettsyror (FFA), hos icke-diabetiker. ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild hypertriglyceridemi är associerad med minskad glukostolerans och ökad risk för typ 2-diabetes, oberoende av fetma, i både tvärsnittsstudier och prospektiva studier. Det är oklart om denna association är direkt eller medierad av cirkulerande lipidsubstrat av triglycerider (fria fettsyror eller FFA) och vilka mekanismerna är involverade.

För att heltäckande undersöka effekterna av mild akut hypertriglyceridemi på viktiga homeostatiska mekanismer för glukos som är involverade i diabetesprogression, kommer två dubbelmärkta orala glukostoleranstest (OGTT) under 5-timmars intravenösa infusioner av antingen 20 % intralipid eller normal saltlösning att utföras i frisk mager frivilliga. Lipid-inducerade förändringar i glukostolerans och insulinmetabolism kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65 år
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2
  • både kvinnor och män

Exklusions kriterier:

  • kroniska eller akuta sjukdomar
  • några mediciner
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltlösning
Deltagarna kommer att genomgå ett dubbelmärkt, 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) under i.v. infusion av normal koksaltlösning
Övrig: Normal saltlösning
Deltagarna kommer att få en 5 h förberedd (375 mL/m2)-kontinuerlig (25 mL h-1 m-2) i.v. infusion av normal koksaltlösning (natriumklorid 0,9%), tillsammans med en 5 timmars förberedd (28 µmol/kg)-kontinuerlig (0,28 µmol min-1 kg-1) infusion av 6,6-[2H2]glukos. Efter 2 timmar kommer deltagarna att konsumera inom 5 minuter en oral glukosdryck bestående av 147 ml 50 % dextroslösning (vikt/volym) berikad med 1,5 g [U-13C] glukos.
EXPERIMENTELL: 20% intralipid
Deltagarna kommer att genomgå ett dubbelmärkt, 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) under i.v. infusion av Intralipid 20%.
Övrig: 20% intralipid
Deltagarna kommer att få en 5 h förberedd (375 mL/m2)-kontinuerlig (25 mL h-1 m-2) i.v. infusion av 20% fettemulsion (Intralipid 20%), tillsammans med en 5 timmars förberedd (28 µmol/kg)-kontinuerlig (0,28 µmol min-1 kg-1) infusion av 6,6-[2H2]glukos. Efter 2 timmar kommer deltagarna att konsumera inom 5 minuter en oral glukosdryck bestående av 147 ml 50 % dextroslösning (vikt/volym) berikad med 1,5 g [U-13C] glukos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoskontroll
Tidsram: I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Inkrementell yta under kurvan (AUC) för plasmaglukos som svar på det orala glukostoleranstestet (OGTT)
I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Insulinsekretion
Tidsram: I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Insulinsekretionshastighet (ISR) uppskattad från C-peptiddekonvolution vid fasta och som svar på oralt glukostoleranstest (OGTT)
I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Betacellsglukoskänslighet
Tidsram: I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Betacellsglukoskänslighet beräknad genom matematisk modellering av insulinsekretionshastighet (ISR) och plasmaglukoskoncentrationer under oralt glukostoleranstest (OGTT)
I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Insulinkänslighet
Tidsram: I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Insulinkänslighet uppskattad av ett OGTT-deriverat surrogatindex (Matsuda-index)
I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Insulinclearance
Tidsram: I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Insulinclearance beräknat som förhållandet mellan insulinutsöndringshastighet (ISR) och plasmainsulinnivåer
I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Frekvens för oralt glukosutseende (RaO)
Tidsram: I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Hastigheten av oralt glukosuppträdande (RaO) kommer att bedömas utifrån tidsförloppet för plasmaspår/spårämnesförhållandet av 6,6-[2H2]glukos och [U-13C]glukos
I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Endogen glukosproduktion (EGP)
Tidsram: I slutet av 5-timmars lipidinfusionen
Den endogena glukosproduktionen (EGP) kommer att bedömas från tidsförloppet för plasmaspår/spår-förhållandet av 6,6-[2H2]glukos och [U-13C]glukos
I slutet av 5-timmars lipidinfusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intralipid01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera