Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lipidów osocza na funkcję komórek β i wrażliwość na insulinę

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Badacze mają na celu ocenę, czy i w jakim stopniu zmienia się tolerancja glukozy, funkcja komórek beta, klirens insuliny i przepływy metaboliczne glukozy w odpowiedzi na ostry wzrost stężenia triglicerydów w osoczu podczas wlewu lipidów, niezależnie od poziomu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA), u osób bez cukrzycy. przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno w badaniach przekrojowych, jak i prospektywnych, łagodna hipertriglicerydemia wiąże się ze zmniejszoną tolerancją glukozy i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2, niezależnie od otyłości. Nie jest jasne, czy to powiązanie jest bezpośrednie, czy pośredniczone przez krążące substraty lipidowe triglicerydów (wolne kwasy tłuszczowe lub FFA) i jakie są zaangażowane mechanizmy.

Aby kompleksowo zbadać wpływ łagodnej ostrej hipertriglicerydemii na główne mechanizmy homeostatyczne glukozy związane z progresją cukrzycy, u zdrowych, szczupłych pacjentów zostaną przeprowadzone dwa doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) z podwójną etykietą podczas 5-godzinnych wlewów dożylnych 20% Intralipidu lub normalnej soli fizjologicznej. wolontariusze. Ocenione zostaną wywołane lipidami zmiany tolerancji glukozy i metabolizmu insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
  • zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • choroby przewlekłe lub ostre
  • jakiekolwiek leki
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy zostaną poddani podwójnie znakowanemu, 3-godzinnemu doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) podczas i.v. wlew zwykłej soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają 5-godzinną dawkę primowaną (375 ml/m2) - ciągłą (25 ml h-1 m-2) i.v. wlew normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) wraz z 5-godzinnym wstępnym (28 µmol/kg)-ciągłym (0,28 µmol min-1 kg-1) wlewem 6,6-[2H2]glukozy. Po 2 godzinach uczestnicy spożywają w ciągu 5 minut doustny napój glukozowy składający się ze 147 ml 50% roztworu dekstrozy (wag./obj.) wzbogaconego 1,5 g [U-13C] glukozy.
EKSPERYMENTALNY: 20% intralipidów
Uczestnicy zostaną poddani podwójnie znakowanemu, 3-godzinnemu doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) podczas i.v. infuzja Intralipidu 20%.
Inny: 20% intralipidów
Uczestnicy otrzymają 5-godzinną dawkę primowaną (375 ml/m2) - ciągłą (25 ml h-1 m-2) i.v. infuzja 20% emulsji tłuszczowej (Intralipid 20%), razem z 5-godzinnym wstępnym (28 µmol/kg)-ciągłym (0,28 µmol min-1 kg-1) wlewem 6,6-[2H2]glukozy. Po 2 godzinach uczestnicy spożywają w ciągu 5 minut doustny napój glukozowy składający się ze 147 ml 50% roztworu dekstrozy (wag./obj.) wzbogaconego 1,5 g [U-13C] glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Przyrostowe pole pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w osoczu w odpowiedzi na doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Szybkość wydzielania insuliny (ISR) oszacowana na podstawie dekonwolucji peptydu C na czczo i w odpowiedzi na doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Wrażliwość komórek beta na glukozę
Ramy czasowe: Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Wrażliwość komórek beta na glukozę obliczona za pomocą matematycznego modelowania szybkości wydzielania insuliny (ISR) i stężenia glukozy w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Wrażliwość na insulinę oszacowana za pomocą wskaźnika zastępczego pochodzącego z OGTT (wskaźnik Matsuda)
Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Klirens insuliny
Ramy czasowe: Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Klirens insuliny obliczony jako stosunek szybkości wydzielania insuliny (ISR) do poziomu insuliny w osoczu
Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Szybkość pojawiania się glukozy w jamie ustnej (RaO )
Ramy czasowe: Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Szybkość pojawiania się glukozy w jamie ustnej (RaO) będzie oceniana na podstawie przebiegu w czasie stosunku znacznika/wskaźnika w osoczu 6,6-[2H2]glukozy i [U-13C]glukozy
Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Endogenna produkcja glukozy (EGP)
Ramy czasowe: Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów
Endogenne wytwarzanie glukozy (EGP) zostanie ocenione na podstawie przebiegu w czasie stosunku znacznika do śladu w osoczu 6,6-[2H2]glukozy i [U-13C]glukozy
Pod koniec 5-godzinnego wlewu lipidów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intralipid01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj