Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto dos lipídios plasmáticos na função das células β e na sensibilidade à insulina

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Os pesquisadores pretendem avaliar se e até que ponto a tolerância à glicose, a função das células beta, a depuração da insulina e os fluxos metabólicos da glicose mudam em resposta a um aumento agudo nos triglicerídeos plasmáticos durante a infusão de lipídios, independentemente dos níveis de ácidos graxos livres (FFA), em não diabéticos. assuntos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertrigliceridemia leve está associada à redução da tolerância à glicose e aumento do risco de diabetes tipo 2, independentemente da obesidade, em estudos transversais e prospectivos. Não está claro se essa associação é direta ou mediada por substratos lipídicos circulantes de triglicerídeos (ácidos graxos livres, ou FFA) e quais são os mecanismos envolvidos.

Para examinar de forma abrangente os efeitos da hipertrigliceridemia aguda leve nos principais mecanismos homeostáticos da glicose envolvidos na progressão do diabetes, dois testes orais de tolerância à glicose (OGTT) duplamente marcados durante infusões intravenosas de 5 horas de Intralipid a 20% ou solução salina normal serão realizados em voluntários. Alterações induzidas por lipídios na tolerância à glicose e no metabolismo da insulina serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m2
  • tanto mulheres quanto homens

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas ou agudas
  • qualquer medicamento
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Os participantes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas com marcação dupla durante administração i.v. infusão de solução salina normal
Outro: Solução salina normal
Os participantes receberão um 5 h preparado (375 mL/m2)-contínuo (25 mL h-1 m-2) i.v. infusão de solução salina normal (cloreto de sódio 0,9%), juntamente com uma infusão contínua de 6,6-[2H2]glicose (0,28 µmol min-1 kg-1) por 5 horas (28 µmol/kg). Após 2 h, os participantes consumirão em 5 min uma bebida oral de glicose composta por 147 mL de solução de dextrose a 50% (peso/vol) enriquecida com 1,5 g de [U-13C] glicose.
EXPERIMENTAL: 20% Intralipídico
Os participantes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas com marcação dupla durante administração i.v. infusão de Intralipid 20%.
Outro: 20% Intralipídico
Os participantes receberão um 5 h preparado (375 mL/m2)-contínuo (25 mL h-1 m-2) i.v. infusão de emulsão de gordura a 20% (Intralipid 20%), juntamente com uma infusão contínua (0,28 µmol min-1 kg-1) de 6,6-[2H2]glicose por 5 horas (28 µmol/kg). Após 2 h, os participantes consumirão em 5 min uma bebida oral de glicose composta por 147 mL de solução de dextrose a 50% (peso/vol) enriquecida com 1,5 g de [U-13C] glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de glicose
Prazo: Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Área incremental sob a curva (AUC) da glicose plasmática em resposta ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Secreção de insulina
Prazo: Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Taxa de secreção de insulina (ISR) estimada a partir da deconvolução do peptídeo C em jejum e em resposta ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Sensibilidade à glicose das células beta
Prazo: Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Sensibilidade à glicose das células beta calculada por modelagem matemática da taxa de secreção de insulina (ISR) e concentrações plasmáticas de glicose durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Sensibilidade à insulina
Prazo: Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Sensibilidade à insulina estimada por um índice substituto derivado do OGTT (índice de Matsuda)
Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Depuração de insulina
Prazo: Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Depuração de insulina calculada como a razão entre a taxa de secreção de insulina (ISR) e os níveis de insulina plasmática
Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Taxa de aparecimento oral de glicose (RaO)
Prazo: Ao final da infusão lipídica de 5 horas
A taxa de aparecimento de glicose oral (RaO) será avaliada a partir do curso de tempo da relação traçador/traço de plasma de 6,6-[2H2]glicose e [U-13C]glicose
Ao final da infusão lipídica de 5 horas
Produção endógena de glicose (EGP)
Prazo: Ao final da infusão lipídica de 5 horas
A produção endógena de glicose (EGP) será avaliada a partir do curso de tempo da relação plasma tracer/trace de 6,6-[2H2]glicose e [U-13C]glicose
Ao final da infusão lipídica de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Intralipid01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever