ワクチン接種をためらう人々の COVID-19 ワクチン接種率を高めるインタラクティブなリスク情報ツールの評価 (iWILL)
ドイツのオミクロン ウェーブ期間中のワクチン接種をためらう人々の COVID-19 ワクチン接種率を高めるためのインタラクティブなリスク情報ツールの評価
コロナウイルス (COVID-19) ワクチンは、発売以来何百万人もの命を救い、パンデミックとの戦いにおける重要なツールであり続けています。
しかし、ほとんどの国では、コロナのピーク時に病院や集中治療室 (ICU) への負担を軽減するために必要なワクチン接種率に達していません。 オミクロン バリアントによる感染を予防するワクチンの有効性の低下と、病気の軽度の経過は、特にワクチン懐疑論者の間で、ワクチン接種はもはや必要ではないという信念を引き起こし、支持する可能性があります。 「ワクチン躊躇者」と「ワクチン否定者」の両方について説明します。 ワクチン接種を受けないという明確で揺るぎない決定を特徴とするワクチン否定者とは対照的に、ワクチン躊躇者は、さまざまな優柔不断さが特徴であり、利益と害の両方に関する情報の必要性が高い. 情報が彼らを納得させることに成功した場合、彼らはまだワクチン接種を受けることを決定するかもしれません. ワクチンをためらう人々の考えが変わる可能性を考えると、重要な問題は次のとおりです。バランスの取れたリスク比情報に対する彼らの高いニーズにどのように対処するのが最善でしょうか? 認知および行動科学からの証拠は、人間が自然にリスク情報を逐次的かつ経験的にサンプリングするメカニズムを模倣する、リスク情報のインタラクティブなシミュレーションが、人々が適切なリスク認識を発達させ、行動の変化を開始するのを助けるのに、遍在的に使用されている従来のテキストよりも効果的であることを示唆しています。ベースのフォーマット。 したがって、この研究では、テキストベースの形式と比較したインタラクティブなリスク比シミュレーションが、ワクチン接種を受けておらず、ワクチンを躊躇している回答者の COVID-19 を取得する意図と、それぞれの害に対する利益の肯定的な変化を促すのに効果的であるかどうかを判断しようとしています。ドイツのオミクロン波の間の比率評価。
調査の概要
詳細な説明
iWILL 研究は、ドイツの COVID-19 ワクチンをためらう人々を対象に、インタラクティブなリスク比シミュレーション (介入) とテキストベースの形式 (対照) の有効性を評価することを目的とした横断研究です。
iWILL の目的は次のとおりです。
- ワクチンの有効性と副作用を伝えるために、すでに試験運用されている、デジタルでインタラクティブな、証拠に基づくカウンセリング ツール ExploreVac (群れの保護に焦点を当てる) と新しいシミュレーション (個人の保護に焦点を当てる) を最新の証拠 (年齢調整を含む) に適応させるCOVID-19ワクチン接種の例を使用したエビデンスに基づく患者情報としての効果、
- ワクチン接種をためらう個人のワクチン接種率を高め、ワクチン接種の利益と害の主観的評価を改善し、GP の推定されるカウンセリング努力の増加を減らすことを目的として、ExploreVac の適応バージョンと新しいシミュレーションをケアに実装すること。標準ケア、
- これらのエンドポイントで介入が対照と比較して優れているかどうかをテストするため、
- 他の確立されたワクチン接種（HPV、インフルエンザ保護）および将来の感染症のワクチン接種に対する開発された方法の移転可能性について結論を出すこと。
一次仮説:
(H1) 介入グループ (インタラクティブ シミュレーション) は、コントロール グループ (テキストベースの情報) よりも、ワクチン接種の意図においてより高い正の変化 (T0/ベースラインから T1/介入後) を示します。
二次仮説:
(H2) 介入グループ (インタラクティブ シミュレーション) は、COVID-19 ワクチンの利益と害の比率の肯定的な主観的利益と害の評価において、より高い正の変化 (T0/ベースラインから T1/介入後) を示します。コントロールグループ。
(H3) 介入群は、対照群よりもかかりつけ医による追加のカウンセリングの必要性が低いと報告しています。
(H4) 介入グループ (対話型シミュレーション) は、意図した行動 (T1) と実際に報告されたワクチン接種行動 (T2/6 か月後のフォローアップ) との間でより高い対応を示します。
ワクチン未接種でワクチン接種をためらうドイツ居住者の募集は、respondi (ケルン、ドイツ) が維持する確率ベースのインターネット パネルを使用して確立されます。 この研究は、横断的な全国サンプルを使用して進められます。
介入条件: 100,000 人のワクチン接種者と 100,000 人のワクチン接種を受けていない個人における、ワクチン接種の副作用 (例えば、35 歳以下の男性における心筋炎) と比較した COVID-19 への曝露後の感染、入院、ICU 入院、および死亡の絶対リスクについて 1) を知らせる 2 つのインタラクティブなシミュレーション、4 つの異なる年齢グループ (18 ～ 34 歳、35 ～ 59 歳、60 ～ 79 歳、描かれているリスクのそれぞれにかなりの違いがあるため 80 歳以上 (補足) および 2) に対するワクチン接種の利点についてすべて調整可能です。感染と死亡を防ぐという点で、集団全体（群れ）。
コントロール条件 (以下も参照): 1) 100,000 人におけるワクチン接種の副作用 (例: 35 歳以下の男性における心筋炎) と比較した、COVID-19 への曝露後の感染、入院、ICU 入院、および死亡の絶対リスクについて通知する 2 つのテキスト モジュールワクチン接種を受けた個人とワクチンを受けていない 100,000 人の個人、すべてが 4 つの異なる年齢グループ (18 ～ 34 歳、35 ～ 59 歳、60 ～ 79 歳、描かれているリスク (補足) および 2) に関するそれぞれのかなりの違いによる 80 歳) に合わせて調整できます。感染と死亡を防ぐという点で、集団全体（群れ）にとってのワクチン接種の利点。
両方の条件での教育情報資料は、証拠に基づく健康情報に関するガイドラインに従って、非指示的な証拠に基づく患者カウンセリングに基づいています。 研究条件の後、参加者は、ワクチン接種に関するさらなる質問がGPと話し合うことができることを通知されます.
T0 (ベースライン) および T1 (介入直後) でのアンケートは、完了するまでに最大 10 分かかります (介入資料の調査なし)。 ただし、参加者が教育情報資料に好きなだけ時間を自由に費やすことができることを考えると、合計調査時間は長くなる可能性があります。
研究への最初の参加から約 6 か月後、参加者は電子メールで再度連絡を受け、2 番目のアンケート (6 か月後のフォローアップ、T2) に記入するよう求められます。詳細を確認するために完了するのに約 5 分かかります。ワクチン接種行動への意図の変換の可能性について。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- 電話番号：+49(0) 30 450 531 074
- メール：odette.wegwarth@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara O Schirren, MA
- 電話番号：+49(0) 30 450 - 531 056
- メール：clara.schirren@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- 電話番号：+49(0) 30 450 - 531 074
- メール：odette.wegwarth@charite.de
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主任研究者：
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 ワクチン接種への躊躇
- COVID-19 の予防接種をまだ受けていない
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- COVID-19 ワクチン接種に躊躇しない
- 予防接種済み
- 年齢 < 18 歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: シミュレーション
インタラクティブな情報ツール
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介入グループの参加者は、一般的なテキスト モジュールに加えて、2 つのインタラクティブなシミュレーションを受け取ります。このモジュールは、予防を伴わないウイルスの拡散、ワクチン接種の有効性、および集団保護レベルと個人に対するワクチン接種の潜在的な副作用に関する連続したアニメーション情報を提供します。レベル。
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他の：コントロール: テキスト
標準的なテキストベースの情報
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対照群の参加者は、一般的なテキストモジュールに加えて、2 つのテキストベースの情報を受け取ります。これは、予防を伴わないウイルスの拡散、ワクチン接種の有効性、および集団保護レベルと個人レベルでのワクチン接種の潜在的な副作用に関する情報を提供します。 . どちらの条件も、少なくとも標準的なケアに対応するレベルの知識の提供を保証します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 でのベースラインのワクチン接種の意図からの変化
時間枠：介入直後（T1）
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ベースラインと介入後の判断でのワクチン接種意思の 5 段階回答尺度の変化「私は必ず COVID-19 ワクチン接種を受けます」; 「私はおそらくCOVID-19の予防接種を受けるでしょう」; 「COVID-19 の予防接種を受けられるかどうかわからない」; 「COVID-19の予防接種はおそらく受けられない」「COVID-19の予防接種は絶対に受けられない」 注: このスケールはカテゴリ別です。つまり、値は 5 つのカテゴリを区別するためにのみ使用され、結果の良し悪しを示すものではありません。 |
介入直後（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1でのワクチン関連の利益対害のベースライン評価からの変化
時間枠：介入直後（T1）
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ワクチン関連の利益対害評価の 5 段階回答尺度の変更 COVID-19 ワクチン接種の利益は明らかに害を上回っています」、「COVID-19 ワクチン接種の利益は害をいくらか上回っています」、「COVID-19 ワクチン接種の利益と害はバランスが取れています」、「COVID-19 ワクチンの害はバランスが取れています。 19 ワクチン接種は利益をいくらか上回っています」、「COVID-19 ワクチン接種の害は明らかに利益を上回っています。」 注: このスケールはカテゴリ別です。つまり、値は 5 つのカテゴリを区別するためにのみ使用され、結果の良し悪しを示すものではありません。 |
介入直後（T1）
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6か月のフォローアップでのGPカウンセリングの数
時間枠：6 か月のフォローアップ (T2)
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研究介入/対照の後に、ワクチンに関する追加のカウンセリングを受けるためにかかりつけ医を訪れた回数によって測定
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6 か月のフォローアップ (T2)
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T2での実際のワクチン接種行動
時間枠：6 か月のフォローアップ (T2)
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T1で表明されたワクチン接種の意図とT2での実際の行動との対応を確認するために使用されます
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6 か月のフォローアップ (T2)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Odette Wegwarth, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VSF1_2021-194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。