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Valutazione di uno strumento interattivo di informazioni sui rischi per aumentare l'incidenza della vaccinazione COVID-19 nelle persone esitanti nei confronti del vaccino (iWILL)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Odette Wegwarth, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione di uno strumento interattivo di informazioni sui rischi per aumentare l'incidenza della vaccinazione COVID-19 nelle persone esitanti nei confronti del vaccino durante l'ondata di Omicron in Germania

I vaccini contro il coronavirus (COVID-19) hanno salvato milioni di vite dal rilascio e rimangono uno strumento chiave nella lotta contro la pandemia.

Tuttavia, la maggior parte dei paesi non ha raggiunto i tassi di assorbimento del vaccino necessari per alleviare la pressione sugli ospedali e sulle unità di terapia intensiva (ICU) durante i periodi di picco della corona. La ridotta efficacia dei vaccini nella prevenzione delle infezioni con la variante Omicron e i decorsi più lievi della malattia possono innescare e supportare la convinzione che la vaccinazione non sia più necessaria, specialmente tra gli scettici sui vaccini. Il termine "scettico sui vaccini", tuttavia, è usato in modo eterogeneo e spesso in modo intercambiabile per descrivono sia gli "esitanti del vaccino" che i "negazionisti del vaccino". A differenza dei negazionisti del vaccino, caratterizzati da una decisione definita e incrollabile di non vaccinarsi, gli esitanti del vaccino sono caratterizzati da uno spettro di indecisione, con un elevato bisogno di informazioni sia sui benefici che sui danni. Possono ancora decidere di vaccinarsi se le informazioni riescono a convincerli. Alla luce del potenziale cambiamento di opinione negli esitanti ai vaccini, la domanda chiave è: come si fa a soddisfare al meglio le loro elevate esigenze di informazioni bilanciate sul rapporto di rischio? Le prove della scienza cognitiva e comportamentale suggeriscono che le simulazioni interattive delle informazioni sul rischio, che imitano i meccanismi mediante i quali gli esseri umani campionano in modo sequenziale ed esperienziale le informazioni sul rischio in modo naturale, possono essere più efficaci nell'aiutare le persone a sviluppare adeguate percezioni del rischio e avviare cambiamenti comportamentali rispetto al testo convenzionale utilizzato ovunque. formati basati. Lo studio cerca quindi di determinare se la simulazione interattiva del rapporto di rischio relativa a un formato basato su testo sia più efficace nel provocare un cambiamento positivo nell'intenzione degli intervistati non vaccinati ed esitanti di ottenere il COVID-19 e anche nel rispettivo rapporto beneficio-danno valutazione del rapporto durante l'onda Omicron in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio iWILL è uno studio trasversale che mira a valutare l'efficacia della simulazione interattiva del rapporto di rischio (intervento) rispetto a un formato basato su testo (controllo) nelle persone esitanti con il vaccino COVID-19 in Germania.

Gli obiettivi di iWILL sono:

  1. adattare lo strumento di consulenza già pilotato, digitale, interattivo e basato sull'evidenza ExploreVac (concentrato sulla protezione della mandria) nonché una nuova simulazione (concentrata sulla protezione individuale) alle prove più attuali (incluso l'adeguamento dell'età) per comunicare l'efficacia del vaccino e il lato effetti come informazioni sul paziente basate sull'evidenza utilizzando l'esempio della vaccinazione COVID-19,
  2. implementare la versione adattata di ExploreVac e la nuova simulazione in cura con l'obiettivo di aumentare l'incidenza della vaccinazione tra gli individui esitanti al vaccino, migliorare la loro valutazione soggettiva dei benefici e dei danni della vaccinazione e ridurre il presunto aumento dello sforzo di consulenza del medico di base rispetto a cura standard,
  3. per verificare se l'intervento è superiore rispetto al controllo su questi endpoint,
  4. trarre conclusioni sulla trasferibilità del metodo sviluppato per altre vaccinazioni consolidate (HPV, protezione contro l'influenza) e vaccinazioni per future malattie infettive.

Ipotesi primaria:

(H1) Il gruppo di intervento (simulazioni interattive) mostrerà un cambiamento positivo più elevato (da T0/linea di base a T1/dopo l'intervento) nell'intenzione di vaccinare rispetto al gruppo di controllo (informazioni basate su testo).

Ipotesi secondarie:

(H2) Il gruppo di intervento (simulazioni interattive) mostrerà un cambiamento positivo più elevato (da T0/basale a T1/dopo l'intervento) nella valutazione soggettiva positiva del rapporto beneficio-danno del rapporto beneficio-danno del vaccino COVID-19 rispetto a il gruppo di controllo.

(H3) Il gruppo di intervento riferisce una minore necessità di consulenza aggiuntiva da parte dei propri medici rispetto al gruppo di controllo.

(H4) Il gruppo di intervento (simulazioni interattive) mostrerà una maggiore corrispondenza tra il comportamento previsto (T1) e il comportamento vaccinale effettivamente riportato (T2/follow-up dopo 6 mesi).

Il reclutamento di residenti tedeschi non vaccinati e titubanti nei confronti del vaccino sarà stabilito utilizzando pannelli Internet basati sulla probabilità gestiti da respondi (Colonia, Germania). Lo studio sarà proseguito con campioni nazionali trasversali.

Condizione di intervento: due simulazioni interattive che informano 1) sui rischi assoluti di infezione, ricovero, ricovero in terapia intensiva e morte dopo l'esposizione a COVID-19 relativi agli effetti collaterali della vaccinazione (ad esempio, miocardite negli uomini ≤35 anni) in 100.000 individui vaccinati e 100.000 non vaccinati , tutti adattabili a quattro diversi gruppi di età (18-34 anni, 35-59 anni, 60-79 anni, ≥ 80 anni a causa delle notevoli differenze in ciascuno dei rischi descritti (Supplemento) e 2) sui benefici della vaccinazione per il popolazione nel suo insieme (gregge) in termini di prevenzione di infezioni e decessi.

Condizione di controllo (vedi anche sotto): due moduli di testo che informano 1) sui rischi assoluti di infezione, ricovero, ricovero in terapia intensiva e morte dopo l'esposizione a COVID-19 relativi agli effetti collaterali della vaccinazione (ad esempio, miocardite negli uomini ≤35 anni) in 100.000 vaccinati e 100.000 non vaccinati, tutti adattabili a quattro diversi gruppi di età (18-34 anni, 35-59 anni, 60-79 anni, ≥ 80 anni a causa delle notevoli differenze in ciascuno dei rischi rappresentati (Supplemento) e 2) circa il benefici della vaccinazione per l'intera popolazione (mandria) in termini di prevenzione di infezioni e decessi.

Il materiale informativo educativo in entrambe le condizioni si basa sulla consulenza del paziente basata sull'evidenza non direttiva secondo le linee guida sulle informazioni sanitarie basate sull'evidenza. Dopo la condizione dello studio, i partecipanti vengono informati che eventuali ulteriori domande sulla vaccinazione possono essere discusse con il medico di famiglia.

Il questionario a T0 (baseline) e T1 (direttamente dopo l'intervento) richiede al massimo 10 minuti per essere completato (senza esplorazione del materiale di intervento). Dato che i partecipanti sono liberi di trascorrere tutto il tempo che desiderano con il materiale informativo educativo, il tempo totale del sondaggio può tuttavia essere più lungo.

Circa sei mesi dopo la prima partecipazione allo studio, i partecipanti vengono ricontattati via e-mail e viene loro chiesto di compilare un secondo questionario (6 mesi di follow-up, T2), che richiede circa 5 minuti per saperne di più sul potenziale la traduzione dell'intenzione in comportamento vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Odette Wegwarth, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esitazione verso la vaccinazione COVID-19
  • Non ancora vaccinato contro il COVID-19
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esitazione verso la vaccinazione COVID-19
  • Già vaccinato
  • Età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Simulazione
Strumenti informativi interattivi
Comportamentale: Simulazione
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono due simulazioni interattive oltre a un modulo di testo generale che fornisce informazioni sequenziali e animate sulla diffusione del virus senza prevenzione, l'efficacia della vaccinazione e i potenziali effetti collaterali della vaccinazione a livello di protezione della mandria e dell'individuo livello.
Altro: Controllo: testo
Informazioni testuali standard
Comportamentale: Testo

I partecipanti al gruppo di controllo ricevono due informazioni testuali oltre a un modulo di testo generale che fornisce informazioni sulla diffusione del virus senza prevenzione, l'efficacia della vaccinazione e i potenziali effetti collaterali della vaccinazione a livello di protezione della mandria e a livello individuale .

Entrambe le condizioni assicurano la fornitura di un livello di conoscenza che corrisponde almeno alle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'intenzione vaccinale di base al T1
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (T1)

Modifica della scala di risposta a 5 punti dell'intenzione di vaccinare tra il giudizio di base e post-intervento "Farò sicuramente la vaccinazione COVID-19"; "Probabilmente mi farò vaccinare contro il COVID-19"; "Non sono sicuro se riceverò la vaccinazione COVID-19"; "Probabilmente non riceverò la vaccinazione COVID-19" e "Sicuramente non riceverò la vaccinazione COVID-19".

NOTA: questa scala è categorica, il che significa che i valori vengono utilizzati solo per distinguere tra le 5 categorie e NON indicano risultati migliori o peggiori.
Subito dopo l'intervento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione di base del rapporto beneficio-danno correlato al vaccino a T1
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (T1)

Modifica della scala di risposta a 5 punti della valutazione del rapporto beneficio-danno correlata al vaccino

I benefici della vaccinazione COVID-19 superano chiaramente i danni", "I benefici della vaccinazione COVID-19 superano in qualche modo i danni", "I benefici e i danni della vaccinazione COVID-19 sono bilanciati", "I danni della vaccinazione COVID-19 19 vaccinazione superano in qualche modo i benefici", "I danni della vaccinazione COVID-19 superano chiaramente i benefici."

NOTA: questa scala è categorica, il che significa che i valori vengono utilizzati solo per distinguere tra le 5 categorie e NON indicano risultati migliori o peggiori.
Subito dopo l'intervento (T1)
Numero di consulenze del medico di base al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T2)
Misurato dal numero di visite del medico di famiglia per ricevere ulteriore consulenza sul vaccino dopo l'intervento/controllo dello studio
Follow-up a 6 mesi (T2)
Attuale comportamento vaccinale al T2
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T2)
Utilizzato per verificare la corrispondenza tra intenzione vaccinale espressa a T1 e comportamento effettivo a T2
Follow-up a 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Max Planck Institute for Human Development
Federal Joint Committee
University Medical Center Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSF1_2021-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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