Evaluering av et interaktivt risikoinformasjonsverktøy for å øke covid-19-vaksinasjonsforekomsten hos vaksine-nølende mennesker (iWILL)
Evaluering av et interaktivt risikoinformasjonsverktøy for å øke covid-19-vaksinasjonsforekomsten hos vaksine-nølende personer under Omicron Wave i Tyskland
Vaksiner mot koronavirus (COVID-19) har reddet millioner av liv siden utgivelsen og er fortsatt et nøkkelverktøy i kampen mot pandemien.
Imidlertid har de fleste land ikke nådd vaksineopptaksratene som er nødvendige for å lette presset på sykehus og intensivavdelinger (ICUs) under høye koronaperioder. Redusert effektivitet av vaksiner for å forhindre infeksjoner med Omicron-varianten og mildere sykdomsforløp kan utløse og støtte oppfatninger om at vaksinasjon ikke lenger er nødvendig, spesielt blant vaksineskeptikere. Begrepet "vaksineskeptiker" brukes imidlertid heterogent og ofte om hverandre for å beskrive både 'vaksinenølere' og 'vaksinefornektere'. I motsetning til vaksinefornektere, preget av en bestemt og urokkelig beslutning om ikke å vaksinere seg, kjennetegnes vaksinenølere av et spekter av ubesluttsomhet, med stort behov for informasjon om både fordeler og skader. De kan likevel bestemme seg for å vaksinere seg hvis informasjonen lykkes med å overbevise dem. I lys av potensialet for tankeskifte hos vaksine-nøler er nøkkelspørsmålet: Hvordan imøtekommer man best deres høye behov for balansert risikoratioinformasjon? Bevis fra kognitiv og atferdsvitenskap antyder at interaktive simuleringer av risikoinformasjon, som imiterer mekanismer som mennesker sekvensielt og erfaringsmessig prøver risikoinformasjon på naturlig måte, kan være mer effektive for å hjelpe mennesker med å utvikle tilstrekkelige risikooppfatninger og sette i gang atferdsendring enn den allestedsnærværende konvensjonelle teksten. baserte formater. Studien søker derfor å finne ut om interaktiv risikoratio-simulering i forhold til et tekstbasert format er mer effektive for å gi positive endringer i uvaksinerte, vaksine-nølende respondenters intensjon om å få covid-19 og også i de respektive fordel-til-skade. forholdsvurdering under Omicron-bølgen i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iWILL-studien er en tverrsnittsstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av interaktiv risikoratio-simulering (intervensjon) i forhold til et tekstbasert format (kontroll) hos COVID-19-vaksine-nølende personer i Tyskland.
Målene til iWILL er:
- å tilpasse det allerede piloterte, digitale, interaktive, evidensbaserte rådgivningsverktøyet ExploreVac (fokus på flokkbeskyttelse) samt en ny simulering (fokus på individuell beskyttelse) til de nyeste bevisene (inkludert aldersjustering) for å kommunisere vaksinens effektivitet og side effekter som evidensbasert pasientinformasjon ved å bruke eksemplet med covid-19-vaksinasjon,
- å implementere den tilpassede versjonen av ExploreVac og den nye simuleringen i omsorgen med sikte på å øke vaksinasjonsforekomsten blant vaksinetølende individer, å forbedre deres subjektive vurdering av vaksinasjonens fordeler og skader, og å redusere den antatte økte rådgivningsinnsatsen til fastlegen ift. standard omsorg,
- for å teste om intervensjonen er overlegen sammenlignet med kontrollen på disse endepunktene,
- å trekke konklusjoner om overførbarheten av den utviklede metoden for andre etablerte vaksinasjoner (HPV, influensabeskyttelse) og vaksinasjoner for fremtidige infeksjonssykdommer.
Primær hypotese:
(H1) Intervensjonsgruppen (interaktive simuleringer) vil vise en høyere positiv endring (T0/baseline til T1/etter intervensjon) i vaksinasjonsintensjon enn kontrollgruppen (tekstbasert informasjon).
Sekundære hypoteser:
(H2) Intervensjonsgruppen (interaktive simuleringer) vil vise en høyere positiv endring (T0/baseline til T1/etter intervensjon) i deres positive subjektive nytte-til-skade-vurdering av COVID-19-vaksinens nytte-til-skade-forhold enn det gjør kontrollgruppen.
(H3) Intervensjonsgruppen rapporterer et lavere behov for tilleggsrådgivning hos fastlegene enn kontrollgruppen.
(H4) Intervensjonsgruppen (interaktive simuleringer) vil vise en høyere samsvar mellom deres tiltenkte atferd (T1) og deres faktiske rapporterte vaksinasjonsadferd (T2/ oppfølging etter 6 måneder).
Rekruttering av uvaksinerte, vaksinerte tyske innbyggere vil bli etablert ved å bruke sannsynlighetsbaserte internettpaneler vedlikeholdt av respondi (Köln, Tyskland). Studien vil bli forfulgt med et tverrsnitt nasjonalt utvalg.
Intervensjonstilstand: to interaktive simuleringer som informerer 1) om absolutt risiko for infeksjon, sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling og død etter eksponering for COVID-19 i forhold til vaksinasjonsbivirkninger (f.eks. myokarditt hos menn ≤35 år) hos 100 000 vaksinerte og 100 000 uvaksinerte individer , alle justerbare til fire forskjellige aldersgrupper (18-34 år, 35-59 år, 60-79 år, ≥ 80 år på grunn av betydelige forskjeller i hver av de avbildede risikoene (tillegg) og 2) om fordelene med vaksinasjon for befolkningen som helhet (besetning) når det gjelder å forebygge infeksjoner og dødsfall.
Kontrolltilstand (se også nedenfor): to tekstmoduler som informerer 1) om absolutt risiko for infeksjon, sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling og død etter eksponering for COVID-19 i forhold til vaksinasjonens bivirkninger (f.eks. myokarditt hos menn ≤35 år) hos 100 000 vaksinerte og 100 000 uvaksinerte individer, alle justerbare til fire forskjellige aldersgrupper (18-34 år, 35-59 år, 60-79 år, ≥ 80 år på grunn av betydelige forskjeller i hver av de avbildede risikoene (tillegg) og 2) om fordeler med vaksinasjon for befolkningen som helhet (besetning) når det gjelder å forebygge infeksjoner og dødsfall.
Det pedagogiske informasjonsmaterialet ved begge tilstander er basert på ikke-direktiv evidensbasert pasientveiledning etter retningslinjen om evidensbasert helseinformasjon. Etter studiebetingelsen informeres deltakerne om at eventuelle ytterligere spørsmål om vaksinasjon kan diskuteres med fastlegen.
Spørreskjemaet ved T0 (grunnlinje) og T1 (rett etter intervensjonen) tar maksimalt 10 minutter å fylle ut (uten utforskning av intervensjonsmateriale). Gitt at deltakerne står fritt til å bruke så mye tid deltakerne vil med det pedagogiske informasjonsmaterialet, kan imidlertid den totale undersøkelsestiden bli lengre.
Omtrent seks måneder etter første deltagelse i studien, blir deltakerne kontaktet på nytt via e-post og blir bedt om å fylle ut et andre spørreskjema (6 måneders oppfølging, T2), som tar omtrent 5 minutter å fylle ut for å lære mer om potensiell oversettelse av intensjonen til vaksinasjonsatferd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 30 450 531 074
- E-post: odette.wegwarth@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clara O Schirren, MA
- Telefonnummer: +49(0) 30 450 - 531 056
- E-post: clara.schirren@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49(0) 30 450 - 531 074
- E-post: odette.wegwarth@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nøling til covid-19-vaksinasjon
- Ikke vaksinert mot COVID-19 ennå
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nøling til covid-19-vaksinasjon
- Allerede vaksinert
- Alder < 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Simulering
Interaktive informasjonsverktøy
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen får to interaktive simuleringer i tillegg til en generell tekstmodul som gir sekvensiell, animert informasjon om spredning av viruset uten forebygging, effektiviteten av vaksinasjon og potensielle bivirkninger av vaksinasjon på besetningsbeskyttelsesnivå og individet. nivå.
|
|
Annen: Kontroll: Tekst
Standard tekstbasert informasjon
|
Deltakerne i kontrollgruppen får to tekstbaserte opplysninger i tillegg til en generell tekstmodul som gir informasjon om spredning av viruset uten forebygging, effekt av vaksinasjon og potensielle bivirkninger av vaksinasjon på besetningsbeskyttelsesnivå og individnivå. . Begge forhold sikrer at det gis et kunnskapsnivå som minst tilsvarer standard omsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vaksinasjonsintensjon ved T1
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (T1)
|
Endring i 5-punkts responsskala for vaksinasjonsintensjon mellom baseline og post-intervensjonsvurdering "Jeg vil definitivt få covid-19-vaksinasjonen"; "Jeg vil sannsynligvis få covid-19-vaksinasjonen"; "Jeg er usikker på om jeg vil få covid-19-vaksinasjonen"; "Jeg vil sannsynligvis ikke få covid-19-vaksinasjonen", og "jeg vil definitivt ikke få covid-19-vaksinasjonen." MERK: Denne skalaen er kategorisk, det betyr at verdier kun brukes til å skille mellom de 5 kategoriene og IKKE indikerer bedre eller dårligere resultater. |
Umiddelbart etter intervensjon (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vurdering av vaksine-relatert nytte-til-skade ved T1
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (T1)
|
Endring i 5-punkts responsskala for vaksine-relatert nytte-til-skade-vurdering Fordelene med covid-19-vaksinasjonen oppveier klart skadene," "Fordelene ved covid-19-vaksinasjonen oppveier noe skadene," "Fordeler og skader ved covid-19-vaksinasjonen er balansert," "skadene ved covid- 19-vaksinasjon oppveier noe fordelene," "skadene ved covid-19-vaksinasjonen oppveier klart fordelene." MERK: Denne skalaen er kategorisk, det betyr at verdier kun brukes til å skille mellom de 5 kategoriene og IKKE indikerer bedre eller dårligere resultater. |
Umiddelbart etter intervensjon (T1)
|
|
Antall fastlegeråd ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (T2)
|
Målt ved antall besøk av fastlegen for å få tilleggsveiledning om vaksinen etter studieintervensjon/kontroll
|
6-måneders oppfølging (T2)
|
|
Faktisk vaksinasjonsadferd ved T2
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (T2)
|
Brukes til å se etter samsvar mellom vaksinasjonsintensjon uttrykt ved T1 og faktisk oppførsel ved T2
|
6-måneders oppfølging (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSF1_2021-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .