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- 임상시험 NCT05193903
백신을 주저하는 사람들의 COVID-19 백신 접종 발생률을 높이기 위한 대화형 위험 정보 도구의 평가 (iWILL)
독일에서 Omicron Wave 기간 동안 백신을 주저하는 사람들의 COVID-19 백신 접종 발생률을 높이기 위한 대화형 위험 정보 도구 평가
코로나바이러스(COVID-19) 백신은 출시 이후 수백만 명의 생명을 구했으며 여전히 팬데믹 퇴치의 핵심 도구입니다.
그러나 대부분의 국가는 코로나 피크 기간 동안 병원과 중환자실(ICU)에 대한 압력을 완화하는 데 필요한 백신 섭취율에 도달하지 못했습니다. 오미크론 변종 감염을 예방하는 백신의 효과 감소와 질병의 경미한 경과는 특히 백신 회의론자들 사이에서 백신 접종이 더 이상 필요하지 않다는 믿음을 촉발하고 뒷받침할 수 있습니다. 그러나 '백신 회의론자'라는 용어는 '백신 주저자'와 '백신 거부자'를 모두 설명합니다. 백신 접종을 하지 않겠다는 확고하고 확고한 결정을 내리는 것이 특징인 백신 거부자와는 대조적으로, 백신 주저자는 우유부단의 스펙트럼이 특징이며 이점과 해로움 모두에 대한 정보를 많이 필요로 합니다. 정보가 그들을 설득하는 데 성공하면 그들은 여전히 예방 접종을 받기로 결정할 수 있습니다. 백신을 주저하는 사람들의 마음이 바뀔 가능성이 있다는 점에서 중요한 질문은 균형 잡힌 위험 비율 정보에 대한 그들의 높은 요구를 어떻게 가장 잘 해결할 수 있는가 하는 것입니다. 인지 및 행동 과학의 증거는 인간이 순차적으로 경험적으로 위험 정보를 자연스럽게 샘플링하는 메커니즘을 모방하는 위험 정보의 대화형 시뮬레이션이 사람들이 적절한 위험 인식을 개발하고 행동 변화를 시작하도록 돕는 데 유비쿼터스로 사용되는 기존 텍스트보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 기반 형식. 따라서 이 연구는 텍스트 기반 형식에 비해 대화식 위험 비율 시뮬레이션이 예방 접종을 받지 않고 백신을 주저하는 응답자의 COVID-19 감염 의도와 각각의 이익 대 피해에 긍정적인 변화를 유도하는 데 더 효과적인지 확인하려고 합니다. 독일의 Omicron 파동 중 비율 평가.
연구 개요
상세 설명
iWILL 연구는 독일에서 COVID-19 백신을 꺼리는 사람들을 대상으로 텍스트 기반 형식(대조군)과 비교하여 대화식 위험 비율 시뮬레이션(개입)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 단면 연구입니다.
iWILL의 목표는 다음과 같습니다.
- 백신 효과 및 측면을 전달하기 위한 최신 증거(연령 조정 포함)에 대한 새로운 시뮬레이션(개인 보호에 중점)뿐만 아니라 이미 시범 운영되고 있는 디지털, 대화형, 증거 기반 상담 도구인 ExploreVac(군집 보호에 초점)를 적용합니다. COVID-19 백신 접종 사례를 활용한 증거 기반 환자 정보로서의 효과,
- 백신을 주저하는 사람들 사이에서 백신 접종 발생률을 높이고, 백신 접종의 이점과 해악에 대한 주관적인 평가를 개선하고, GP의 예상되는 상담 노력 증가를 표준 관리,
- 이러한 종점에 대한 통제와 비교하여 개입이 우수한지 여부를 테스트하기 위해,
- 다른 확립된 백신(HPV, 인플루엔자 보호) 및 향후 전염병에 대한 백신에 대한 개발된 방법의 양도 가능성에 대한 결론을 도출합니다.
기본 가설:
(H1) 중재 그룹(대화형 시뮬레이션)은 대조군(텍스트 기반 정보)보다 백신 접종 의도에서 더 높은 긍정적 변화(T0/기준선에서 T1/개입 후)를 보일 것입니다.
이차 가설:
(H2) 중재 그룹(대화형 시뮬레이션)은 COVID-19 백신의 유익성 대 유해 비율에 대한 긍정적인 주관적 유익성 평가에서 더 높은 긍정적 변화(T0/기준선에서 T1까지/개입 후)를 보일 것입니다. 컨트롤 그룹.
(H3) 개입 그룹은 통제 그룹보다 GP의 추가 상담 필요성이 더 낮다고 보고합니다.
(H4) 개입 그룹(대화형 시뮬레이션)은 의도된 행동(T1)과 실제 보고된 예방 접종 행동(T2/6개월 후 후속 조치) 사이에 더 높은 일치성을 보일 것입니다.
백신을 접종하지 않고 백신을 주저하는 독일 거주자 모집은 respondi(독일 쾰른)에서 관리하는 확률 기반 인터넷 패널을 사용하여 설정할 것입니다. 연구는 단면 국가 표본으로 진행됩니다.
개입 조건: 1) 백신 접종자 100,000명과 백신 미접종자 100,000명의 백신 부작용(예: 35세 이하 남성의 심근염)과 관련하여 COVID-19에 노출된 후 감염, 입원, ICU 입원 및 사망의 절대 위험에 대해 알려주는 2개의 대화형 시뮬레이션 , 모두 4개의 다른 연령 그룹(18-34세, 35-59세, 60-79세, ≥ 80세로 인해 묘사된 각 위험의 상당한 차이로 인해 조정 가능(보충) 및 2) 감염 및 사망 예방 측면에서 전체 인구(무리).
제어 조건(아래 참조): 100,000에서 백신 부작용(예: 35세 이하 남성의 심근염)과 비교하여 COVID-19에 노출된 후 감염, 입원, ICU 입원 및 사망의 절대 위험에 대해 1) 알려주는 두 개의 텍스트 모듈 100,000명의 백신 접종자와 100,000명의 미접종자, 모두 4개의 다른 연령 그룹(18-34세, 35-59세, 60-79세, ≥ 80세)으로 조정 가능 감염 및 사망 예방 측면에서 인구 전체(무리)에 대한 예방접종의 이점.
두 조건 모두에서 교육적 정보 자료는 근거 기반 건강 정보에 대한 지침에 따라 비지시적 근거 기반 환자 상담을 기반으로 합니다. 연구 조건 후 참가자는 백신 접종에 대한 추가 질문이 GP와 논의될 수 있음을 알립니다.
T0(기준선) 및 T1(개입 직후)의 설문지는 완료하는 데 최대 10분이 소요됩니다(개입 자료 탐색 없음). 그러나 참가자가 교육 정보 자료에 원하는 만큼 시간을 할애할 수 있다는 점을 감안할 때 총 설문 조사 시간은 더 길어질 수 있습니다.
연구에 처음 참여한 후 약 6개월 후, 참가자는 이메일을 통해 다시 연락을 받고 두 번째 설문지(6개월 후속 조치, T2)를 작성하라는 요청을 받습니다. 자세한 내용을 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 예방 접종 행동으로 의도의 번역 가능성에 대해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- 전화번호: +49(0) 30 450 531 074
- 이메일: odette.wegwarth@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Clara O Schirren, MA
- 전화번호: +49(0) 30 450 - 531 056
- 이메일: clara.schirren@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- 전화번호: +49(0) 30 450 - 531 074
- 이메일: odette.wegwarth@charite.de
-
수석 연구원:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코로나19 백신 접종에 대한 망설임
- 아직 COVID-19 예방 접종을 받지 않은
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 코로나19 백신 접종 망설임 없어
- 이미 예방 접종
- 연령 < 18세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입: 시뮬레이션
대화형 정보 도구
|
중재 그룹의 참가자는 예방 없이 바이러스의 확산, 예방 접종의 효과 및 예방 접종의 잠재적인 부작용에 대한 순차적이고 애니메이션 정보를 제공하는 일반 텍스트 모듈 외에 두 가지 대화형 시뮬레이션을 받습니다. 수준.
|
|
다른: 제어: 텍스트
표준 텍스트 기반 정보
|
통제 그룹의 참가자는 예방 없이 바이러스의 확산, 예방 접종의 효과 및 예방 접종의 잠재적 부작용에 대한 정보를 무리 보호 수준과 개인 수준에서 제공하는 일반 텍스트 모듈 외에 두 가지 텍스트 기반 정보를 받습니다. . 두 조건 모두 최소한 표준 치료에 해당하는 지식 수준을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1에서 기준선 백신 접종 의도로부터의 변화
기간: 개입 직후(T1)
|
기준시점과 개입 후 판단 사이의 접종 의향 5점 응답척도 변화 "확실히 코로나19 접종하겠다"; "나는 아마도 COVID-19 예방 접종을 받을 것입니다"; "COVID-19 예방 접종을 받을 수 있을지 확신이 서지 않습니다"; "코로나19 예방접종을 안 맞을 것 같다", "코로나19 예방접종을 절대 안 맞을 것 같다". 참고: 이 척도는 범주형입니다. 즉, 값은 5개 범주를 구별하는 데만 사용되며 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내지 않습니다. |
개입 직후(T1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T1에서 백신 관련 이익 대 위해의 기준선 평가로부터의 변경
기간: 개입 직후(T1)
|
백신 관련 유익성-위해성 평가의 5점 응답 척도 변경 코로나19 백신 접종의 득실이 확실히 득보다 크다", "코로나19 접종의 득실이 해악보다 다소 크다", "코로나19 접종의 득실이 균형을 이룬다", "코로나19 접종의 해악이 19 백신 접종이 득보다 실이 다소 많다", "코로나19 접종의 해악이 득보다 확실히 크다"고 말했다. 참고: 이 척도는 범주형입니다. 즉, 값은 5개 범주를 구별하는 데만 사용되며 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내지 않습니다. |
개입 직후(T1)
|
|
6개월 추적 관찰 시 GP 상담 횟수
기간: 6개월 후속 조치(T2)
|
연구 개입/대조군 후 백신에 대한 추가 상담을 받기 위해 GP가 방문하는 횟수로 측정됨
|
6개월 후속 조치(T2)
|
|
T2에서의 실제 백신 접종 행태
기간: 6개월 후속 조치(T2)
|
T1에서 표현된 예방 접종 의도와 T2에서 실제 행동 사이의 일치성을 확인하는 데 사용됩니다.
|
6개월 후속 조치(T2)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VSF1_2021-194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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