Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení interaktivního nástroje pro informace o rizicích ke zvýšení incidence očkování proti COVID-19 u osob váhajících s očkováním (iWILL)

23. prosince 2022 aktualizováno: Odette Wegwarth, Charite University, Berlin, Germany

Hodnocení interaktivního nástroje pro informace o rizicích ke zvýšení incidence očkování proti COVID-19 u osob váhajících s očkováním během vlny Omicron v Německu

Vakcíny proti koronaviru (COVID-19) od vydání zachránily miliony životů a zůstávají klíčovým nástrojem v boji proti pandemii.

Většina zemí však nedosáhla míry absorpce vakcín potřebné ke zmírnění tlaku na nemocnice a jednotky intenzivní péče (JIP) během vrcholných období korony. Snížená účinnost vakcín v prevenci infekcí s variantou Omicron a mírnější průběhy onemocnění mohou vyvolat a podpořit přesvědčení, že očkování již není nutné, zejména u skeptiků na vakcinaci. Termín „skeptik k očkování“ se však používá heterogenně a často zaměnitelně. popsat jak „váhající vakcíny“, tak „odmítače vakcín“. Na rozdíl od popíračů vakcín, vyznačujících se definitivním a neochvějným rozhodnutím nenechat se očkovat, se váhavci s očkováním vyznačují spektrem nerozhodnosti s vysokou potřebou informací o přínosech i škodách. Mohou se přesto rozhodnout pro očkování, pokud je informace přesvědčí. Ve světle potenciálu ke změně názoru u osob, které váhají s vakcínou, je klíčová otázka: Jak nejlépe uspokojit jejich vysoké potřeby informací o vyváženém poměru rizika? Důkazy z kognitivních a behaviorálních věd naznačují, že interaktivní simulace informací o rizicích, které napodobují mechanismy, jimiž lidé sekvenčně a prožitkem přirozeně vzorkují informace o rizicích, mohou být účinnější v pomoci lidem rozvíjet adekvátní vnímání rizika a iniciovat změnu chování než všudypřítomný konvenční text- založené formáty. Studie se proto snaží zjistit, zda je interaktivní simulace poměru rizika ve srovnání s textovým formátem účinnější při podněcování pozitivní změny v úmyslu neočkovaných respondentů, kteří váhají s vakcínou dostat COVID-19, a také v příslušném přínosu ke škodě. hodnocení poměru během vlny Omicron v Německu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie iWILL je průřezová studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost interaktivní simulace poměru rizika (intervence) ve srovnání s textovým formátem (kontrola) u lidí, kteří v Německu váhali s vakcínou COVID-19.

Cíle iWILL jsou:

  1. přizpůsobit již pilotovaný, digitální, interaktivní poradenský nástroj založený na důkazech ExploreVac (zaměření na ochranu stád) a také novou simulaci (zaměření na ochranu jednotlivců) na nejnovější důkazy (včetně přizpůsobení věku) pro komunikaci účinnosti vakcíny účinky jako informace pro pacienta založené na důkazech na příkladu očkování proti COVID-19,
  2. implementovat upravenou verzi ExploreVac a novou simulaci v péči s cílem zvýšit výskyt očkování u jedinců váhajících s očkováním, zlepšit jejich subjektivní hodnocení přínosů a škod očkování a snížit předpokládané zvýšené poradenské úsilí praktického lékaře oproti standardní péče,
  3. otestovat, zda je zásah lepší ve srovnání s kontrolou v těchto koncových bodech,
  4. vyvodit závěry o přenositelnosti vyvinuté metody pro další zavedená očkování (HPV, ochrana proti chřipce) a očkování pro budoucí infekční onemocnění.

Primární hypotéza:

(H1) Intervenční skupina (interaktivní simulace) vykáže vyšší pozitivní změnu (T0/výchozí hodnota na T1/po intervenci) v záměru očkování než kontrolní skupina (textové informace).

Sekundární hypotézy:

(H2) Intervenční skupina (interaktivní simulace) bude vykazovat vyšší pozitivní změnu (T0/výchozí hodnota T1/po intervenci) ve svém pozitivním subjektivním hodnocení poměru přínosů a poškození vakcíny COVID-19 než u kontrolní skupina.

(H3) Intervenční skupina uvádí nižší potřebu dalšího poradenství ze strany svých praktických lékařů než kontrolní skupina.

(H4) Intervenční skupina (interaktivní simulace) bude vykazovat vyšší shodu mezi zamýšleným chováním (T1) a skutečným hlášeným chováním při vakcinaci (T2/ sledování po 6 měsících).

Nábor neočkovaných německých rezidentů, kteří váhají s očkováním, bude zaveden pomocí internetových panelů založených na pravděpodobnosti spravovaných respondi (Kolín nad Rýnem, Německo). Studie bude pokračovat s průřezovým národním vzorkem.

Podmínka intervence: dvě interaktivní simulace informující 1) o absolutních rizicích infekce, hospitalizace, přijetí na JIP a úmrtí po expozici COVID-19 ve vztahu k vedlejším účinkům očkování (např. myokarditida u mužů ≤ 35 let) u 100 000 očkovaných a 100 000 neočkovaných jedinců , všechny nastavitelné pro čtyři různé věkové skupiny (18-34 let, 35-59 let, 60-79 let, ≥ 80 let kvůli značným rozdílům v každém z vyobrazených rizik (dodatek) a 2) o přínosech očkování pro populace jako celku (stáda) z hlediska prevence infekcí a úhynů.

Kontrolní stav (viz také níže): dva textové moduly informující 1) o absolutních rizicích infekce, hospitalizace, přijetí na JIP a úmrtí po expozici COVID-19 ve vztahu k vedlejším účinkům očkování (např. myokarditida u mužů ≤ 35 let) na 100 000 očkovaných a 100 000 neočkovaných jedinců, všechny lze upravit do čtyř různých věkových skupin (18-34 let, 35-59 let, 60-79 let, ≥ 80 let kvůli značným rozdílům v každém z vyobrazených rizik (dodatek) a 2) o přínosy očkování pro populaci jako celek (stádo) z hlediska prevence infekcí a úmrtí.

Edukační informační materiál v obou podmínkách vychází z nedirektivního poradenství pro pacienty založeného na důkazech podle směrnice o zdravotních informacích založených na důkazech. Po splnění podmínky studie jsou účastníci informováni, že případné další dotazy k očkování lze projednat s praktickým lékařem.

Vyplnění dotazníku v T0 (základní stav) a T1 (přímo po intervenci) trvá maximálně 10 minut (bez zkoumání intervenčního materiálu). Vzhledem k tomu, že účastníci mohou volně strávit se vzdělávacím informačním materiálem tolik času, kolik chtějí, může být celková doba průzkumu delší.

Asi šest měsíců po první účasti ve studii jsou účastníci znovu kontaktováni e-mailem a jsou požádáni o vyplnění druhého dotazníku (6měsíční sledování, T2), jehož vyplnění trvá přibližně 5 minut, aby se dozvěděli více o potenciálním převedení záměru do očkovacího chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Odette Wegwarth, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Váhání s očkováním proti COVID-19
  • Dosud neočkováno proti COVID-19
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Bez váhání s očkováním proti COVID-19
  • Již očkovaný
  • Věk < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Simulace
Interaktivní informační nástroje
Behaviorální: Simulace
Účastníci intervenční skupiny obdrží kromě obecného textového modulu dvě interaktivní simulace, které poskytují sekvenční, animované informace o šíření viru bez prevence, účinnosti vakcinace a potenciálních vedlejších účincích vakcinace na úrovni ochrany stáda a jednotlivce. úroveň.
Jiný: Ovládání: Text
Standardní textové informace
Behaviorální: Text

Účastníci kontrolní skupiny obdrží kromě obecného textového modulu dvě textové informace, které poskytují informace o šíření viru bez prevence, účinnosti vakcinace a potenciálních vedlejších účincích vakcinace na úrovni ochrany stáda i na úrovni jednotlivce. .

Obě podmínky zajišťují poskytování úrovně znalostí, která minimálně odpovídá standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího záměru očkování v T1
Časové okno: Ihned po intervenci (T1)

Změna v 5bodové škále reakce záměru očkování mezi výchozím a pointervenčním úsudkem „Určitě se nechám očkovat proti COVID-19“; "Pravděpodobně se nechám očkovat proti COVID-19"; "Nejsem si jistý, jestli dostanu očkování proti COVID-19"; "Pravděpodobně se nenechám očkovat proti COVID-19" a "Určitě se nenechám očkovat proti COVID-19."

POZNÁMKA: Tato stupnice je kategorická, to znamená, že hodnoty se používají pouze k rozlišení mezi 5 kategoriemi a NEUkazují lepší nebo horší výsledky.
Ihned po intervenci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení přínosu a poškození vakcíny v T1
Časové okno: Ihned po intervenci (T1)

Změna v 5bodové škále odezvy hodnocení přínosů a poškození souvisejících s vakcínou

Přínosy očkování proti COVID-19 jasně převažují nad škodami," "Přínosy očkování proti COVID-19 poněkud převažují nad škodami", "Přínosy a škody očkování proti COVID-19 jsou vyvážené," "Škody způsobené COVID-19- 19 očkování poněkud převažují nad přínosy," "Škody z očkování proti COVID-19 jednoznačně převažují nad přínosy."

POZNÁMKA: Tato stupnice je kategorická, to znamená, že hodnoty se používají pouze k rozlišení mezi 5 kategoriemi a NEUkazují lepší nebo horší výsledky.
Ihned po intervenci (T1)
Počet konzultací praktického lékaře při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování (T2)
Měřeno počtem návštěv praktického lékaře za účelem získání dalšího poradenství ohledně vakcíny po intervenci/kontrole studie
6měsíční sledování (T2)
Skutečné chování při očkování v T2
Časové okno: 6měsíční sledování (T2)
Používá se ke kontrole korespondence mezi záměrem očkování vyjádřeným v T1 a skutečným chováním v T2
6měsíční sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Max Planck Institute for Human Development
Federal Joint Committee
University Medical Center Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSF1_2021-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit