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Evaluierung eines interaktiven Risikoinformationstools zur Erhöhung der COVID-19-Impfinzidenz bei impfscheuen Menschen (iWILL)

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Odette Wegwarth, Charite University, Berlin, Germany

Evaluierung eines interaktiven Risikoinformationstools zur Erhöhung der COVID-19-Impfinzidenz bei impfscheuen Menschen während der Omicron-Welle in Deutschland

Impfstoffe gegen das Coronavirus (COVID-19) haben seit ihrer Veröffentlichung Millionen von Menschenleben gerettet und bleiben ein Schlüsselinstrument im Kampf gegen die Pandemie.

Die meisten Länder haben jedoch nicht die Impfstoffaufnahmeraten erreicht, die erforderlich sind, um Krankenhäuser und Intensivstationen (ICUs) während der Corona-Spitzenzeiten zu entlasten. Eine verringerte Wirksamkeit von Impfstoffen zur Vorbeugung von Infektionen mit der Omicron-Variante und mildere Krankheitsverläufe können insbesondere bei Impfskeptikern die Überzeugung auslösen, dass eine Impfung nicht mehr erforderlich ist. Der Begriff „Impfstoffskeptiker“ wird jedoch heterogen und oft synonym verwendet beschreiben sowohl „Impfzögerer“ als auch „Impfstoffverweigerer“. Im Gegensatz zu Impfverweigerern, die sich durch eine entschiedene und unbeirrbare Entscheidung gegen eine Impfung auszeichnen, zeichnen sich Impfzögerer durch ein breites Spektrum an Unentschlossenheit mit einem hohen Informationsbedürfnis über Nutzen und Schaden aus. Sie können sich dennoch für eine Impfung entscheiden, wenn die Informationen sie überzeugen können. Angesichts des Potenzials für eine Meinungsänderung bei Impfzögerern lautet die Schlüsselfrage: Wie geht man am besten auf ihren hohen Bedarf an Informationen zum ausgewogenen Risikoverhältnis ein? Erkenntnisse aus der Kognitions- und Verhaltenswissenschaft deuten darauf hin, dass interaktive Simulationen von Risikoinformationen, die Mechanismen nachahmen, mit denen Menschen Risikoinformationen nacheinander und auf natürliche Weise durch Erfahrung sammeln, Menschen effektiver dabei helfen können, eine angemessene Risikowahrnehmung zu entwickeln und Verhaltensänderungen einzuleiten, als die allgegenwärtig verwendeten konventionellen Texte. basierte Formate. Die Studie versucht daher festzustellen, ob eine interaktive Simulation des Risikoverhältnisses im Vergleich zu einem textbasierten Format wirksamer ist, um eine positive Veränderung der Absicht ungeimpfter, impfzögernder Befragter, sich mit COVID-19 zu infizieren, und auch des jeweiligen Nutzen-Schaden-Verhältnisses zu bewirken Ratio-Bewertung während der Omicron-Welle in Deutschland.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die iWILL-Studie ist eine Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer interaktiven Risikoverhältnissimulation (Intervention) im Vergleich zu einem textbasierten Format (Kontrolle) bei COVID-19-Impfstoff-zögerlichen Personen in Deutschland zu bewerten.

Die Ziele von iWILL sind:

  1. das bereits pilotierte, digitale, interaktive, evidenzbasierte Beratungstool ExploreVac (Schwerpunkt Herdenschutz) sowie eine neue Simulation (Schwerpunkt Individualschutz) an die aktuellste Evidenz (inkl. Altersanpassung) zur Kommunikation von Impfstoffwirksamkeit und -seite anzupassen Wirkungen als evidenzbasierte Patienteninformation am Beispiel der COVID-19-Impfung,
  2. die angepasste Version von ExploreVac und die neue Simulation in der Pflege zu implementieren mit dem Ziel, die Impfinzidenz bei impfzögerlichen Personen zu erhöhen, ihre subjektive Einschätzung von Nutzen und Schaden der Impfung zu verbessern und den mutmaßlich erhöhten Beratungsaufwand des Hausarztes im Vergleich zu reduzieren Standardpflege,
  3. um zu testen, ob die Intervention der Kontrolle bei diesen Endpunkten überlegen ist,
  4. Rückschlüsse auf die Übertragbarkeit der entwickelten Methode auf andere etablierte Impfungen (HPV, Grippeschutz) und Impfungen für zukünftige Infektionskrankheiten zu ziehen.

Haupthypothese:

(H1) Die Interventionsgruppe (interaktive Simulationen) zeigt eine höhere positive Veränderung (T0/Baseline zu T1/nach Intervention) der Impfabsicht als die Kontrollgruppe (textbasierte Informationen).

Sekundärhypothesen:

(H2) Die Interventionsgruppe (interaktive Simulationen) wird in ihrer positiven subjektiven Nutzen-Schaden-Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses des COVID-19-Impfstoffs eine höhere positive Veränderung (T0/Baseline zu T1/nach Intervention) zeigen als dies der Fall ist die Kontrollgruppe.

(H3) Die Interventionsgruppe gibt einen geringeren Bedarf an zusätzlicher Beratung durch ihren Hausarzt an als die Kontrollgruppe.

(H4) Die Interventionsgruppe (interaktive Simulationen) zeigt eine höhere Übereinstimmung zwischen ihrem beabsichtigten Verhalten (T1) und ihrem tatsächlich berichteten Impfverhalten (T2/Follow-up nach 6 Monaten).

Die Rekrutierung von ungeimpften, impfunruhigen deutschen Einwohnern wird durch die Verwendung wahrscheinlichkeitsbasierter Internetpanels durchgeführt, die von respondi (Köln, Deutschland) unterhalten werden. Die Studie wird mit einer nationalen Querschnittsstichprobe durchgeführt.

Interventionsbedingung: zwei interaktive Simulationen, die 1) über absolute Risiken einer Infektion, eines Krankenhausaufenthalts, einer Aufnahme auf der Intensivstation und des Todes nach Exposition gegenüber COVID-19 im Verhältnis zu den Nebenwirkungen der Impfung (z. B. Myokarditis bei Männern ≤ 35 Jahre) bei 100.000 geimpften und 100.000 ungeimpften Personen informieren , alle einstellbar auf vier verschiedene Altersgruppen (18-34 Jahre, 35-59 Jahre, 60-79 Jahre, ≥ 80 Jahre aufgrund erheblicher Unterschiede in den jeweils dargestellten Risiken (Ergänzung) und 2) zum Nutzen der Impfung für die Bevölkerung als Ganzes (Herde) im Hinblick auf die Verhinderung von Infektionen und Todesfällen.

Kontrollbedingung (siehe auch unten): zwei Textmodule, die 1) über die absoluten Risiken einer Infektion, eines Krankenhausaufenthalts, einer Aufnahme auf der Intensivstation und des Todes nach Kontakt mit COVID-19 im Verhältnis zu den Nebenwirkungen der Impfung (z. B. Myokarditis bei Männern ≤ 35 Jahre) bei 100.000 informieren geimpfte und 100.000 ungeimpfte Personen, alle einstellbar auf vier verschiedene Altersgruppen (18-34 Jahre, 35-59 Jahre, 60-79 Jahre, ≥ 80 Jahre aufgrund erheblicher Unterschiede in den jeweils dargestellten Risiken (Ergänzung) und 2) über die Nutzen der Impfung für die Gesamtbevölkerung (Herde) im Hinblick auf die Verhinderung von Infektionen und Todesfällen.

Das aufklärende Informationsmaterial in beiden Krankheitsbildern basiert auf einer nicht-direktiven evidenzbasierten Patientenberatung gemäß der Leitlinie zur evidenzbasierten Gesundheitsinformation. Nach dem Studienzustand werden die Teilnehmer darüber informiert, dass alle weiteren Fragen zur Impfung mit dem Hausarzt besprochen werden können.

Das Ausfüllen des Fragebogens zu T0 (Baseline) und T1 (direkt nach der Intervention) dauert maximal 10 Minuten (ohne Erkundung des Interventionsmaterials). Da es den Teilnehmern freisteht, beliebig viel Zeit mit dem erzieherischen Informationsmaterial zu verbringen, kann die Gesamterhebungszeit jedoch länger sein.

Etwa sechs Monate nach der ersten Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer erneut per E-Mail kontaktiert und gebeten, einen zweiten Fragebogen (6-Monats-Follow-up, T2) auszufüllen, der ungefähr 5 Minuten dauert, um mehr zu erfahren über die mögliche Übersetzung der Intention in das Impfverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Odette Wegwarth, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zurückhaltung gegenüber der COVID-19-Impfung
  • Noch nicht gegen COVID-19 geimpft
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zögern bei der COVID-19-Impfung
  • Bereits geimpft
  • Alter < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Simulation
Interaktive Informationstools
Verhalten: Simulation
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben einem allgemeinen Textbaustein zwei interaktive Simulationen, die sequentiell animiert über die Ausbreitung des Virus ohne Prävention, die Wirksamkeit der Impfung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung auf Herdenschutzebene und Individuum informieren Niveau.
Sonstiges: Steuerung: Text
Textbasierte Standardinformationen
Verhalten: Text

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten neben einem allgemeinen Textbaustein, der über die Ausbreitung des Virus ohne Prävention, die Wirksamkeit der Impfung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung auf Herdenschutzebene und auf individueller Ebene informiert, zwei textbasierte Informationen .

Beide Voraussetzungen gewährleisten die Vermittlung eines mindestens der Regelversorgung entsprechenden Wissensstandes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Impfabsicht zu Studienbeginn zu T1
Zeitfenster: Unmittelbar nach Intervention (T1)

Änderung der 5-Punkte-Antwortskala der Impfabsicht zwischen Baseline und Post-Intervention-Urteil „Ich werde auf jeden Fall die COVID-19-Impfung bekommen“; "Ich werde wahrscheinlich die COVID-19-Impfung bekommen"; „Ich bin mir nicht sicher, ob ich die COVID-19-Impfung bekommen werde“; „Ich werde wahrscheinlich keine COVID-19-Impfung bekommen“ und „Ich werde definitiv keine COVID-19-Impfung bekommen.“

HINWEIS: Diese Skala ist kategorial, d. h. die Werte werden nur verwendet, um zwischen den 5 Kategorien zu unterscheiden, und geben KEINE besseren oder schlechteren Ergebnisse an.
Unmittelbar nach Intervention (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung des impfstoffbezogenen Nutzen-Schaden-Verhältnisses zu T1
Zeitfenster: Unmittelbar nach Intervention (T1)

Änderung der 5-Punkte-Reaktionsskala der impfstoffbezogenen Nutzen-Schaden-Bewertung

Der Nutzen der COVID-19-Impfung überwiegt eindeutig den Schaden“, „Der Nutzen der COVID-19-Impfung überwiegt etwas den Schaden“, „Nutzen und Schaden der COVID-19-Impfung sind ausgewogen“, „Der Schaden der COVID- 19-Impfung den Nutzen etwas überwiegen“, „Der Schaden der COVID-19-Impfung überwiegt eindeutig den Nutzen.“

HINWEIS: Diese Skala ist kategorial, d. h. die Werte werden nur verwendet, um zwischen den 5 Kategorien zu unterscheiden, und geben KEINE besseren oder schlechteren Ergebnisse an.
Unmittelbar nach Intervention (T1)
Anzahl der Arztbesuche nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (T2)
Gemessen an der Anzahl der Hausarztbesuche, um nach der Studienintervention/-kontrolle eine zusätzliche Impfberatung zu erhalten
6-Monats-Follow-up (T2)
Tatsächliches Impfverhalten bei T2
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (T2)
Wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen der zu T1 geäußerten Impfabsicht und dem tatsächlichen Verhalten zu T2 zu überprüfen
6-Monats-Follow-up (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Max Planck Institute for Human Development
Federal Joint Committee
University Medical Center Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSF1_2021-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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