Оценка интерактивного инструмента информирования о рисках для увеличения заболеваемости вакцинацией против COVID-19 среди людей, сомневающихся в вакцинации (iWILL)
Оценка интерактивного инструмента информирования о рисках для увеличения заболеваемости вакцинацией против COVID-19 среди людей, сомневающихся в вакцинации, во время волны Omicron в Германии
Вакцины против коронавируса (COVID-19) спасли миллионы жизней с момента выпуска и остаются ключевым инструментом в борьбе с пандемией.
Тем не менее, большинство стран не достигли уровня охвата вакцинацией, необходимого для снижения нагрузки на больницы и отделения интенсивной терапии (ОИТ) в пиковые периоды короновируса. Сниженная эффективность вакцин в предотвращении инфекций, вызванных вариантом Омикрон, и более легкое течение болезни могут спровоцировать и поддержать мнение о том, что вакцинация больше не нужна, особенно среди скептиков в отношении вакцин. описывают как «сомневающихся в вакцинах», так и «отрицающих вакцинацию». В отличие от противников вакцинации, для которых характерно твердое и непоколебимое решение не делать прививку, для тех, кто сомневается в прививках, характерен целый спектр нерешительности с высокой потребностью в информации как о пользе, так и о вреде. Они все же могут принять решение о вакцинации, если информация убедит их. В свете возможности изменения мнения тех, кто сомневается в вакцинах, ключевой вопрос заключается в следующем: как лучше всего удовлетворить их острые потребности в информации о сбалансированном соотношении рисков? Данные когнитивной и поведенческой науки показывают, что интерактивные симуляции информации о риске, которые имитируют механизмы, с помощью которых люди последовательно и на основе опыта естественным образом отбирают информацию о рисках, могут быть более эффективными, помогая людям развить адекватное восприятие риска и инициировать изменение поведения, чем повсеместно используемые обычные текстовые сообщения. основанные форматы. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы определить, является ли интерактивное моделирование соотношения рисков по сравнению с текстовым форматом более эффективным для стимулирования положительных изменений в намерении невакцинированных, сомневающихся в вакцинации респондентов заразиться COVID-19, а также в соответствующем соотношении пользы и вреда. оценка соотношения во время волны Омикрон в Германии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование iWILL представляет собой перекрестное исследование, целью которого является оценка эффективности интерактивного моделирования соотношения рисков (вмешательство) по сравнению с текстовым форматом (контроль) у людей, сомневающихся в вакцине против COVID-19, в Германии.
Целями iWILL являются:
- адаптировать уже опробованный, цифровой, интерактивный, основанный на фактических данных инструмент консультирования ExploreVac (с упором на защиту стада), а также новую симуляцию (с акцентом на индивидуальную защиту) к самым последним данным (включая поправку на возраст) для информирования об эффективности вакцины и побочных эффектах. эффекты в виде доказательной информации для пациентов на примере вакцинации против COVID-19,
- внедрить адаптированную версию ExploreVac и новую симуляцию ухода за больными с целью увеличить заболеваемость вакцинацией среди лиц, сомневающихся в вакцинации, улучшить их субъективную оценку пользы и вреда вакцинации, а также уменьшить предполагаемое увеличение усилий врача общей практики по консультированию по сравнению с стандартный уход,
- чтобы проверить, превосходит ли вмешательство по сравнению с контролем эти конечные точки,
- сделать выводы о переносимости разработанного метода для других установленных прививок (ВПЧ, противогриппозная защита) и прививок от будущих инфекционных болезней.
Основная гипотеза:
(H1) Группа вмешательства (интерактивное моделирование) продемонстрирует более высокие положительные изменения (от T0/от исходного уровня до T1/после вмешательства) в намерении вакцинации, чем контрольная группа (текстовая информация).
Второстепенные гипотезы:
(H2) Группа вмешательства (интерактивное моделирование) продемонстрирует более высокое положительное изменение (T0/от исходного уровня до T1/после вмешательства) в своей положительной субъективной оценке соотношения пользы и вреда вакцины против COVID-19, чем контрольная группа.
(H3) Группа вмешательства сообщает о меньшей потребности в дополнительном консультировании со стороны своего врача общей практики, чем контрольная группа.
(H4) Группа вмешательства (интерактивное моделирование) продемонстрирует более высокое соответствие между их предполагаемым поведением (T1) и их фактическим поведением в отношении вакцинации (T2/последующее наблюдение через 6 месяцев).
Набор непривитых, сомневающихся в вакцинации жителей Германии будет осуществляться с помощью интернет-панелей, основанных на вероятности, поддерживаемых responsei (Кельн, Германия). Исследование будет проводиться на поперечной национальной выборке.
Условие вмешательства: две интерактивные симуляции, информирующие 1) об абсолютных рисках заражения, госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии и смерти после воздействия COVID-19 относительно побочных эффектов вакцинации (например, миокардит у мужчин ≤35 лет) у 100 000 вакцинированных и 100 000 невакцинированных лиц. , все настраиваются на четыре разные возрастные группы (18-34 года, 35-59 лет, 60-79 лет, ≥ 80 лет из-за значительных различий в каждом из изображенных рисков (Приложение) и 2) о пользе вакцинации для населения в целом (стада) с точки зрения предотвращения инфекций и смертности.
Контрольное состояние (см. также ниже): два текстовых модуля, информирующих 1) об абсолютных рисках заражения, госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии и смерти после воздействия COVID-19 в связи с побочными эффектами вакцинации (например, миокардит у мужчин ≤35 лет) на 100 000 вакцинированных и 100 000 невакцинированных лиц, все из которых можно отнести к четырем различным возрастным группам (18–34 года, 35–59 лет, 60–79 лет, ≥ 80 лет из-за значительных различий в каждом из изображенных рисков (Приложение) и 2) о Преимущества вакцинации для населения в целом (стада) с точки зрения предотвращения инфекций и смертности.
Образовательный информационный материал в обоих случаях основан на недирективном доказательном консультировании пациентов в соответствии с рекомендациями по доказательной медицинской информации. После условия исследования участников информируют о том, что любые дальнейшие вопросы о вакцинации можно обсудить с врачом общей практики.
Заполнение анкеты в Т0 (базовый уровень) и Т1 (непосредственно после вмешательства) занимает максимум 10 минут (без изучения материала вмешательства). Однако, учитывая, что участники могут проводить столько времени, сколько они хотят, с обучающими информационными материалами, общее время опроса может быть больше.
Примерно через шесть месяцев после первого участия в исследовании с участниками повторно связываются по электронной почте и просят заполнить вторую анкету (последующее наблюдение через 6 месяцев, T2), заполнение которой занимает около 5 минут, чтобы узнать больше. о потенциальном переводе намерения в вакцинационное поведение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49(0) 30 450 531 074
- Электронная почта: odette.wegwarth@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara O Schirren, MA
- Номер телефона: +49(0) 30 450 - 531 056
- Электронная почта: clara.schirren@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49(0) 30 450 - 531 074
- Электронная почта: odette.wegwarth@charite.de
-
Главный следователь:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерешительность в отношении вакцинации от COVID-19
- Еще не привиты от COVID-19
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Нет сомнений в отношении вакцинации от COVID-19
- Уже привиты
- Возраст < 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Моделирование
Интерактивные информационные инструменты
|
Участники группы вмешательства получают две интерактивные симуляции в дополнение к общему текстовому модулю, который предоставляет последовательную анимированную информацию о распространении вируса без профилактики, эффективности вакцинации и потенциальных побочных эффектах вакцинации на уровне защиты стада и отдельных уровень.
|
|
Другой: Управление: текст
Стандартная текстовая информация
|
Участники контрольной группы получают две текстовые информации в дополнение к общему текстовому модулю, который предоставляет информацию о распространении вируса без профилактики, эффективности вакцинации и возможных побочных эффектах вакцинации на уровне коллективной защиты и на индивидуальном уровне. . Оба условия обеспечивают предоставление уровня знаний, как минимум, соответствующего стандартному уходу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение намерения вакцинации по сравнению с исходным уровнем в Т1
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (T1)
|
Изменение 5-балльной шкалы ответа намерения на вакцинацию между исходным уровнем и суждением после вмешательства «Я обязательно сделаю прививку от COVID-19»; «Наверное, сделаю прививку от COVID-19»; «Я не уверен, что мне сделают прививку от COVID-19»; «Вероятно, мне не сделают прививку от COVID-19» и «Я точно не сделаю прививку от COVID-19». ПРИМЕЧАНИЕ. Эта шкала является категориальной, что означает, что значения используются только для различения 5 категорий и НЕ указывают на лучшие или худшие результаты. |
Сразу после вмешательства (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой соотношения пользы и вреда, связанного с вакциной, на Т1
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (T1)
|
Изменение 5-балльной шкалы оценки соотношения пользы и вреда вакцины Польза от прививки от COVID-19 явно перевешивает вред», «Польза от прививки от COVID-19 несколько перевешивает вред», «Польза и вред от прививки от COVID-19 сбалансированы», «Вред от прививки от COVID-19 19 вакцинации несколько перевешивают преимущества», «Вред от вакцинации против COVID-19 явно перевешивает преимущества». ПРИМЕЧАНИЕ. Эта шкала является категориальной, что означает, что значения используются только для различения 5 категорий и НЕ указывают на лучшие или худшие результаты. |
Сразу после вмешательства (T1)
|
|
Количество консультаций врача общей практики через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (T2)
|
Измеряется количеством посещений врача общей практики для получения дополнительных консультаций по поводу вакцины после исследовательского вмешательства/контроля.
|
6-месячное наблюдение (T2)
|
|
Фактическое поведение при вакцинации в T2
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (T2)
|
Используется для проверки соответствия между намерением вакцинации, выраженным в Т1, и фактическим поведением в Т2.
|
6-месячное наблюдение (T2)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSF1_2021-194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .