Interaktív kockázati információs eszköz értékelése a COVID-19 elleni védőoltás gyakoriságának növelésére az oltástól tétovázó emberek körében (iWILL)
Interaktív kockázati információs eszköz értékelése a COVID-19 oltás előfordulásának növelésére az oltástól tétovázó emberek körében az Omicron hullám idején Németországban
A koronavírus (COVID-19) elleni védőoltások kiadása óta milliók életét mentették meg, és továbbra is kulcsfontosságú eszközök a járvány elleni küzdelemben.
A legtöbb ország azonban nem érte el azt az oltóanyagfelvételi arányt, amely ahhoz szükséges, hogy enyhítsék a kórházakra és az intenzív osztályokra nehezedő nyomást a koronavírus-csúszás időszakában. A vakcinák csökkent hatékonysága az Omicron-változat fertőzéseinek megelőzésében és a betegség enyhébb lefolyása kiválthatja és alátámaszthatja azt a meggyőződést, hogy a vakcinázásra már nincs szükség, különösen az oltásszkeptikusok körében. A „vakcinaszkeptikus” kifejezést azonban heterogén módon és gyakran felcserélhetően használják írja le mind a „vakcinával tétovázókat”, mind a „vakcinatagadókat”. Ellentétben az oltást tagadókkal, akiket határozott és megingathatatlan döntés jellemez az oltás mellőzése mellett, az oltással tétovázókat a döntésképtelenség spektruma jellemzi, és nagy az információigényük az előnyökről és a károkról egyaránt. Még mindig dönthetnek az oltás mellett, ha az információ sikerül meggyőzni őket. Az oltástól tétovázók gondolkodásmódjának lehetőségének fényében a kulcskérdés a következő: Hogyan lehet a legjobban kielégíteni a kiegyensúlyozott kockázati arányra vonatkozó információk iránti magas igényüket? A kognitív és viselkedéstudományból származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a kockázati információk interaktív szimulációi, amelyek utánozzák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az emberek sorra és tapasztalati úton vesznek mintát a kockázati információkból, hatékonyabban segíthetik az embereket a megfelelő kockázatérzékelés kialakításában és a viselkedési változtatások kezdeményezésében, mint a mindenütt használt hagyományos szöveg. alapú formátumok. A tanulmány ezért azt kívánja meghatározni, hogy a szöveges formátumhoz viszonyított interaktív kockázati arány szimuláció hatékonyabban váltja-e ki a pozitív változást a nem oltott, védőoltástól tétovázó válaszadók COVID-19-fertőzés iránti szándékában, valamint a haszon-ártalom arányában. arányértékelés a németországi Omicron hullám során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iWILL tanulmány egy keresztmetszeti tanulmány, amelynek célja az interaktív kockázati arány szimuláció (beavatkozás) hatékonyságának értékelése a szöveges formátumhoz (kontroll) viszonyítva a COVID-19 oltástól tétovázó németországi embereknél.
Az iWILL céljai a következők:
- a már kipróbált, digitális, interaktív, bizonyítékokon alapuló tanácsadó eszköz, az ExploreVac (fókuszban az állományvédelemre), valamint egy új szimuláció (az egyéni védelemre fókuszálva) a legfrissebb bizonyítékokhoz (beleértve az életkor kiigazítását is) adaptálja az oltás hatékonyságának és mellékhatásainak kommunikálásához hatások bizonyítékokon alapuló betegtájékoztatásként a COVID-19 oltás példáján keresztül,
- Az ExploreVac adaptált változatának és az új szimulációnak az ellátásban való bevezetése azzal a céllal, hogy növelje a vakcinázási gyakoriságot az oltástól tétovázó egyének körében, javítsa szubjektív megítélésüket az oltás előnyeiről és ártalmairól, valamint csökkentse a háziorvos feltételezett megnövekedett tanácsadási erőfeszítését standard ellátás,
- annak tesztelésére, hogy a beavatkozás jobb-e a kontrollhoz képest ezeken a végpontokon,
- következtetések levonása a kidolgozott módszer átültethetőségére vonatkozóan más bevált oltásokra (HPV, influenza elleni védelem) és a jövőbeni fertőző betegségek elleni védőoltásokra.
Elsődleges hipotézis:
(H1) Az intervenciós csoport (interaktív szimulációk) nagyobb pozitív változást fog mutatni (T0/alapvonal a T1-hez/beavatkozás után) az oltási szándékban, mint a kontrollcsoport (szöveges információ).
Másodlagos hipotézisek:
(H2) Az intervenciós csoport (interaktív szimulációk) nagyobb pozitív változást fog mutatni (T0/alapvonal a T1-hez/beavatkozás után) a COVID-19 vakcina haszon-ártalom arányának pozitív szubjektív haszon-ártalom arányának értékelésében, mint a kontrollcsoport.
(H3) Az intervenciós csoport kisebb szükségletről számol be háziorvosa további tanácsadása iránt, mint a kontrollcsoport.
(H4) Az intervenciós csoport (interaktív szimulációk) nagyobb megfelelést fog mutatni tervezett viselkedésük (T1) és ténylegesen bejelentett oltási viselkedésük (T2/követés 6 hónap után) között.
A nem oltott, védőoltástól tétovázó német lakosok toborzását a responsei (Köln, Németország) által karbantartott valószínűség-alapú internetes panelek segítségével fogják létrehozni. A vizsgálatot országos keresztmetszeti mintával folytatjuk.
Beavatkozási feltétel: két interaktív szimuláció, amelyek 1) a fertőzés, a kórházi kezelés, az intenzív osztályba kerülés és a COVID-19-nek való kitettség utáni halálozás abszolút kockázatairól tájékoztatnak az oltás mellékhatásaihoz képest (pl. szívizomgyulladás férfiaknál ≤35 évnél) 100 000 beoltott és 100 000 beoltatlan egyén esetében. , mindegyik négy különböző korcsoporthoz állítható (18-34 év, 35-59 év, 60-79 év, ≥ 80 év, az egyes ábrázolt kockázatok jelentős eltérései miatt (kiegészítés) és 2.) a védőoltás előnyeiről a populáció egésze (állomány) a fertőzések és halálozások megelőzése szempontjából.
Ellenőrzési feltétel (lásd még lent): két szöveges modul, amely 1) tájékoztat a fertőzés, a kórházi kezelés, az intenzív osztályra kerülés és a COVID-19-nek való kitettség utáni halálozás abszolút kockázatairól, az oltás mellékhatásaihoz képest (pl. szívizomgyulladás 35 év feletti férfiaknál) 100 000 főben. oltott és 100 000 be nem oltott személy, mindegyik négy különböző korcsoporthoz (18-34 év, 35-59 év, 60-79 év, ≥ 80 év) igazítható az egyes ábrázolt kockázatok jelentős eltérései miatt (kiegészítés) és 2. a vakcinázás előnyei a lakosság egészére (állományra) nézve a fertőzések és elhullások megelőzése szempontjából.
Az oktató tájékoztató anyag mindkét esetben nem direktív, bizonyítékokon alapuló betegtanácsadáson alapul, a bizonyítékokon alapuló egészségügyi információkról szóló irányelv szerint. A vizsgálati feltétel után a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az oltással kapcsolatos további kérdéseket meg lehet beszélni a háziorvossal.
A kérdőív kitöltése T0-nál (alapállapot) és T1-nél (közvetlenül a beavatkozás után) legfeljebb 10 percet vesz igénybe (a beavatkozási anyag feltárása nélkül). Tekintettel arra, hogy a résztvevők annyi időt tölthetnek az oktatási információs anyaggal, amennyit a résztvevők akarnak, a felmérés teljes időtartama azonban hosszabb lehet.
Körülbelül hat hónappal a vizsgálatban való első részvétel után a résztvevőkkel újra felveszik a kapcsolatot e-mailben, és megkérik őket, hogy töltsenek ki egy második kérdőívet (6 hónapos követés, T2), amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe, hogy többet megtudjon. a szándék vakcinázási magatartássá való lefordításáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49(0) 30 450 531 074
- E-mail: odette.wegwarth@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clara O Schirren, MA
- Telefonszám: +49(0) 30 450 - 531 056
- E-mail: clara.schirren@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49(0) 30 450 - 531 074
- E-mail: odette.wegwarth@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Habozás a COVID-19 oltással szemben
- Még nem oltották be a COVID-19 ellen
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Nincs habozás a COVID-19 oltással kapcsolatban
- Már beoltva
- Életkor < 18 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Szimuláció
Interaktív információs eszközök
|
Az intervenciós csoportban résztvevők egy általános szöveges modulon kívül két interaktív szimulációt is kapnak, amely szekvenciális, animált információkat ad a vírus megelőzés nélküli terjedéséről, az oltás hatékonyságáról és a vakcinázás lehetséges mellékhatásairól állományvédelmi szinten és az egyénről. szint.
|
|
Egyéb: Vezérlés: Szöveg
Szabványos szövegalapú információ
|
A kontrollcsoportban résztvevők két szöveges információt kapnak az általános szöveges modulon kívül, amely a vírus megelőzés nélküli terjedéséről, az oltás hatékonyságáról és az oltás lehetséges mellékhatásairól ad tájékoztatást állományvédelmi szinten és egyéni szinten. . Mindkét feltétel biztosítja a legalább a szokásos ellátásnak megfelelő tudásszint biztosítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási oltási szándékhoz képest a T1-ben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Változás az oltási szándék 5 pontos válaszskálájában a kiindulási és a beavatkozás utáni ítélet között: „Mindenképpen megkapom a COVID-19 védőoltást”; „Valószínűleg megkapom a COVID-19 elleni védőoltást”; „Nem vagyok biztos abban, hogy megkapom-e a COVID-19 elleni védőoltást”; „Valószínűleg nem kapom meg a COVID-19 elleni védőoltást”, és „A COVID-19 elleni védőoltást biztosan nem kapom meg”. MEGJEGYZÉS: Ez a skála kategorikus, ami azt jelenti, hogy az értékek csak az 5 kategória megkülönböztetésére szolgálnak, és NEM jeleznek jobb vagy rosszabb eredményeket. |
Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az oltással összefüggő előny-ártalom kiindulási értékeléséhez képest a T1-ben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Változás az 5-pontos válaszskálában a vakcinával kapcsolatos előny-ártalom értékelésében A COVID-19 oltás előnyei egyértelműen meghaladják az ártalmakat", "A COVID-19 oltás előnyei valamivel meghaladják az ártalmakat", "A COVID-19 oltás előnyei és ártalmai kiegyensúlyozottak", "A COVID-19 oltás ártalmai 19 védőoltás valamivel meghaladja az előnyöket", "A COVID-19 elleni védőoltás ártalmai egyértelműen meghaladják az előnyöket." MEGJEGYZÉS: Ez a skála kategorikus, ami azt jelenti, hogy az értékek csak az 5 kategória megkülönböztetésére szolgálnak, és NEM jeleznek jobb vagy rosszabb eredményeket. |
Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
|
Háziorvosi tanácsadások száma 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónapos követés (T2)
|
A vizsgálati beavatkozás/kontroll után a vakcinával kapcsolatos további tanácsadásra irányuló háziorvosi látogatások számával mérve
|
6 hónapos követés (T2)
|
|
A tényleges vakcinázási viselkedés a T2-ben
Időkeret: 6 hónapos követés (T2)
|
A T1-ben kifejezett oltási szándék és a T2-ben kifejezett tényleges viselkedés közötti megfelelés ellenőrzésére szolgál
|
6 hónapos követés (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSF1_2021-194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .