Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et interaktivt risikoinformationsværktøj til at øge COVID-19-vaccinationshyppigheden hos personer, der tøver med vaccine (iWILL)

23. december 2022 opdateret af: Odette Wegwarth, Charite University, Berlin, Germany

Evaluering af et interaktivt risikoinformationsværktøj til at øge COVID-19-vaccinationshyppigheden hos personer, der tøver med vaccine under Omicron Wave i Tyskland

Coronavirus (COVID-19)-vacciner har reddet millioner af liv siden udgivelsen og er fortsat et nøgleredskab i kampen mod pandemien.

De fleste lande har dog ikke nået de vaccineoptagelsesrater, der er nødvendige for at lette presset på hospitaler og intensivafdelinger (ICU'er) i spidsbelastningsperioder for corona. Nedsat effektivitet af vacciner til at forebygge infektioner med Omicron-varianten og mildere sygdomsforløb kan udløse og understøtte troen på, at vaccination ikke længere er nødvendig, især blandt vaccineskeptikere. Udtrykket 'vaccineskeptiker' bruges dog heterogent og ofte i flæng beskrive både 'vaccinetøvere' og 'vaccinebenægtere'. I modsætning til vaccinebenægtere, der er kendetegnet ved en bestemt og urokkelig beslutning om ikke at lade sig vaccinere, er vaccinetøvere karakteriseret ved et spektrum af ubeslutsomhed med et stort behov for information om både fordele og skader. De kan stadig beslutte at lade sig vaccinere, hvis det lykkes dem at overbevise dem. I lyset af potentialet for en meningsændring hos vaccine-tøvende er nøglespørgsmålet: Hvordan imødekommer man bedst deres høje behov for balanceret risikoforholdsinformation? Beviser fra kognitions- og adfærdsvidenskab tyder på, at interaktive simuleringer af risikoinformation, som efterligner mekanismer, hvorved mennesker sekventielt og erfaringsmæssigt prøver risikoinformation naturligt, kan være mere effektive til at hjælpe mennesker med at udvikle tilstrækkelige risikoopfattelser og igangsætte adfærdsændringer end den allestedsnærværende konventionelle tekst- baserede formater. Undersøgelsen søger derfor at afgøre, om interaktiv risikoratio-simulering i forhold til et tekstbaseret format er mere effektive til at fremkalde positive ændringer i uvaccinerede, vaccine-tøvende respondenters hensigt om at få COVID-19 og også i den respektive fordel-til-skade forholdsvurdering under Omicron-bølgen i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

iWILL-studiet er et tværsnitsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​interaktiv risikoforholdssimulering (intervention) i forhold til et tekstbaseret format (kontrol) hos COVID-19-vaccine-tøvende mennesker i Tyskland.

Målene for iWILL er:

  1. at tilpasse det allerede afprøvede, digitale, interaktive, evidensbaserede rådgivningsværktøj ExploreVac (fokus på besætningsbeskyttelse) samt en ny simulering (fokus på individuel beskyttelse) til den mest aktuelle evidens (inklusive aldersjustering) for at kommunikere vaccinens effektivitet og side effekter som evidensbaseret patientinformation ved hjælp af eksemplet med COVID-19-vaccination,
  2. at implementere den tilpassede version af ExploreVac og den nye simulering i plejen med det formål at øge vaccinationshyppigheden blandt vaccine tøvende individer, at forbedre deres subjektive vurdering af vaccinationens fordele og skader samt at reducere den formodede øgede rådgivningsindsats hos den praktiserende læge ift. standard pleje,
  3. at teste, om interventionen er overlegen i forhold til kontrollen på disse endepunkter,
  4. at drage konklusioner om overførbarheden af ​​den udviklede metode til andre etablerede vaccinationer (HPV, influenzabeskyttelse) og vaccinationer mod fremtidige infektionssygdomme.

Primær hypotese:

(H1) Interventionsgruppen (interaktive simuleringer) vil vise en højere positiv ændring (T0/baseline til T1/efter intervention) i vaccinationsintention end kontrolgruppen (tekstbaseret information).

Sekundære hypoteser:

(H2) Interventionsgruppen (interaktive simuleringer) vil vise en højere positiv ændring (T0/baseline til T1/efter intervention) i deres positive subjektive fordel-til-skade-vurdering af COVID-19-vaccinens fordel-til-skade-forhold, end det gør kontrolgruppen.

(H3) Interventionsgruppen rapporterer et lavere behov for yderligere rådgivning hos deres praktiserende læger end kontrolgruppen.

(H4) Interventionsgruppen (interaktive simuleringer) vil vise en højere overensstemmelse mellem deres tilsigtede adfærd (T1) og deres faktiske rapporterede vaccinationsadfærd (T2/opfølgning efter 6 måneder).

Rekruttering af uvaccinerede, vaccinerede tyske beboere vil blive etableret ved at bruge sandsynlighedsbaserede internetpaneler, der vedligeholdes af respondi (Köln, Tyskland). Undersøgelsen vil blive forfulgt med tværsnitsnationale stikprøver.

Interventionstilstand: to interaktive simuleringer, der informerer 1) om absolutte risici for infektion, hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsindlæggelse og død efter eksponering for COVID-19 i forhold til vaccinationens bivirkninger (f.eks. myokarditis hos mænd ≤35 år) hos 100.000 vaccinerede og 100.000 uvaccinerede personer , alle kan justeres til fire forskellige aldersgrupper (18-34 år, 35-59 år, 60-79 år, ≥ 80 år på grund af betydelige forskelle i hver af de afbildede risici (tillæg) og 2) om fordelene ved vaccination for befolkningen som helhed (besætning) i forhold til at forebygge infektioner og dødsfald.

Kontroltilstand (se også nedenfor): to tekstmoduler, der informerer 1) om absolutte risici for infektion, indlæggelse, intensivafdeling og død efter eksponering for COVID-19 i forhold til vaccinationens bivirkninger (f.eks. myokarditis hos mænd ≤35 år) hos 100.000 vaccinerede og 100.000 uvaccinerede individer, alle justerbare til fire forskellige aldersgrupper (18- 34 år, 35-59 år, 60-79 år, ≥ 80 år på grund af betydelige forskelle i hver af de afbildede risici (tillæg) og 2) vedr. fordele ved vaccination for befolkningen som helhed (besætning) i forhold til at forebygge infektioner og dødsfald.

Det pædagogiske informationsmateriale i begge tilstande er baseret på ikke-direktiv evidensbaseret patientrådgivning efter vejledningen om evidensbaseret helbredsinformation. Efter undersøgelsens tilstand informeres deltagerne om, at eventuelle yderligere spørgsmål om vaccination kan drøftes med den praktiserende læge.

Spørgeskemaet ved T0 (baseline) og T1 (direkte efter interventionen) tager maksimalt 10 minutter at udfylde (uden udforskning af interventionsmateriale). Da deltagerne frit kan bruge så meget tid deltagerne ønsker på det pædagogiske informationsmateriale, kan den samlede undersøgelsestid dog være længere.

Cirka seks måneder efter første deltagelse i undersøgelsen kontaktes deltagerne igen via e-mail og bliver bedt om at udfylde et andet spørgeskema (6-måneders opfølgning, T2), som tager cirka 5 minutter at udfylde for at lære mere om potentiel oversættelse af intentionen til vaccinationsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Odette Wegwarth, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tøven med COVID-19-vaccination
  • Endnu ikke vaccineret mod COVID-19
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tøven over for COVID-19-vaccination
  • Allerede vaccineret
  • Alder < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Simulering
Interaktive informationsværktøjer
Adfærdsmæssigt: Simulering
Deltagerne i interventionsgruppen modtager to interaktive simuleringer ud over et generelt tekstmodul, der giver sekventiel, animeret information om spredning af virussen uden forebyggelse, vaccinations effektivitet og potentielle bivirkninger af vaccination på besætningsbeskyttelsesniveau og individet. niveau.
Andet: Kontrol: Tekst
Standard tekstbaseret information
Adfærdsmæssigt: Tekst

Deltagerne i kontrolgruppen modtager to tekstbaserede informationer ud over et generelt tekstmodul, der giver information om spredning af virussen uden forebyggelse, vaccinations effektivitet og potentielle bivirkninger ved vaccination på besætningsbeskyttelsesniveau og individniveau. .

Begge forhold sikrer levering af et vidensniveau, der mindst svarer til standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vaccinationsintention ved T1
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (T1)

Ændring i 5-punkts svarskala for vaccinationshensigt mellem baseline og post-interventionsbedømmelse "Jeg vil helt sikkert få COVID-19-vaccinationen"; "Jeg skal nok få COVID-19-vaccinationen"; "Jeg er usikker på, om jeg får COVID-19-vaccinationen"; "Jeg får sandsynligvis ikke COVID-19-vaccinationen", og "Jeg vil bestemt ikke få COVID-19-vaccinationen."

BEMÆRK: Denne skala er kategorisk, hvilket betyder, at værdier kun bruges til at skelne mellem de 5 kategorier og IKKE indikerer bedre eller dårligere resultater.
Umiddelbart efter intervention (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-vurdering af vaccinerelateret fordel-til-skade ved T1
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (T1)

Ændring i 5-punkts responsskala for vaccinerelateret fordel-til-skade vurdering

Fordelene ved COVID-19-vaccinationen opvejer klart skaderne," "Fordelene ved COVID-19-vaccinationen opvejer noget skaderne," "Fordelene og skaderne ved COVID-19-vaccinationen er afbalancerede," "Skaden ved COVID-19 19-vaccination opvejer noget fordelene," "skaderne ved COVID-19-vaccinationen opvejer klart fordelene."

BEMÆRK: Denne skala er kategorisk, hvilket betyder, at værdier kun bruges til at skelne mellem de 5 kategorier og IKKE indikerer bedre eller dårligere resultater.
Umiddelbart efter intervention (T1)
Antal praktiserende læger ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (T2)
Målt ved antallet af besøg hos den praktiserende læge for at modtage yderligere rådgivning om vaccinen efter undersøgelsesintervention/kontrol
6-måneders opfølgning (T2)
Faktisk vaccinationsadfærd ved T2
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (T2)
Bruges til at kontrollere for overensstemmelse mellem vaccinationshensigt udtrykt ved T1 og faktisk adfærd ved T2
6-måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Max Planck Institute for Human Development
Federal Joint Committee
University Medical Center Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSF1_2021-194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Simulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner