Evaluatie van een interactieve risico-informatietool om de incidentie van COVID-19-vaccinatie te verhogen bij mensen die aarzelen om vaccins te krijgen (iWILL)
Evaluatie van een interactieve risico-informatietool om de incidentie van COVID-19-vaccinatie te verhogen bij mensen die aarzelen om vaccins te krijgen tijdens Omicron Wave in Duitsland
Coronavirus (COVID-19) vaccins hebben sinds de introductie miljoenen levens gered en blijven een belangrijk instrument in de strijd tegen de pandemie.
De meeste landen hebben echter niet de vaccinatiegraad bereikt die nodig is om de druk op ziekenhuizen en intensive care-afdelingen (ICU's) tijdens coronapiekperiodes te verlichten. Verminderde effectiviteit van vaccins bij het voorkomen van infecties met de Omicron-variant en mildere ziekteverloop kunnen leiden tot de overtuiging dat vaccinatie niet langer nodig is, vooral onder vaccinsceptici. De term 'vaccinscepticus' wordt echter heterogeen en vaak door elkaar gebruikt om beschrijven zowel 'vaccin aarzelende' als 'vaccin ontkenners'. In tegenstelling tot vaccinontkenners, gekenmerkt door een vastberaden en standvastige beslissing om zich niet te laten vaccineren, worden vaccinaarzelvers gekenmerkt door een spectrum van besluiteloosheid, met een grote behoefte aan informatie over zowel de voordelen als de nadelen. Zij kunnen alsnog besluiten om zich te laten vaccineren als de informatie hen kan overtuigen. In het licht van het potentieel voor een verandering van mening bij aarzelende vaccins, is de belangrijkste vraag: hoe kan men het beste tegemoetkomen aan hun grote behoefte aan evenwichtige informatie over de risicoverhouding? Bewijs uit de cognitieve en gedragswetenschap suggereert dat interactieve simulaties van risico-informatie, die mechanismen imiteren waarmee mensen sequentieel en experiëntieel risico-informatie op natuurlijke wijze bemonsteren, effectiever kunnen zijn om mensen te helpen adequate risicopercepties te ontwikkelen en gedragsverandering te initiëren dan de alom gebruikte conventionele tekst- gebaseerde formaten. De studie probeert daarom te bepalen of interactieve simulatie van de risicoverhouding in vergelijking met een op tekst gebaseerd formaat effectiever is in het aanzetten tot positieve verandering bij de intentie van niet-gevaccineerde, vaccin-aarzelende respondenten om de COVID-19 te krijgen en ook in de respectieve baten-tegen-schade ratio-evaluatie tijdens de Omicron-golf in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De iWILL-studie is een cross-sectionele studie die tot doel heeft de effectiviteit te evalueren van interactieve risicoratio-simulatie (interventie) ten opzichte van een op tekst gebaseerd formaat (controle) bij mensen in Duitsland die aarzelen om te vaccineren tegen COVID-19.
De doelstellingen van iWILL zijn:
- om de reeds geteste, digitale, interactieve, evidence-based counselingtool ExploreVac (focus op kuddebescherming) en een nieuwe simulatie (focus op individuele bescherming) aan te passen aan het meest actuele bewijs (inclusief leeftijdsaanpassing) voor het communiceren van vaccineffectiviteit en kant effecten als evidence-based patiënteninformatie aan de hand van het voorbeeld van COVID-19-vaccinatie,
- de aangepaste versie van ExploreVac en de nieuwe simulatie in de zorg te implementeren met als doel de vaccinatie-incidentie te verhogen bij personen die aarzelen om te vaccineren, hun subjectieve beoordeling van de voor- en nadelen van vaccinatie te verbeteren en de veronderstelde toegenomen adviesinspanning van de huisarts te verminderen in vergelijking met standaard zorg,
- om te testen of de interventie superieur is ten opzichte van de controle op deze eindpunten,
- conclusies te trekken over de overdraagbaarheid van de ontwikkelde methode voor andere gevestigde vaccinaties (HPV, griepbescherming) en vaccinaties voor toekomstige infectieziekten.
Primaire hypothese:
(H1) De interventiegroep (interactieve simulaties) zal een hogere positieve verandering (T0/baseline naar T1/na interventie) in vaccinatie-intentie laten zien dan de controlegroep (tekstgebaseerde informatie).
Secundaire hypothesen:
(H2) De interventiegroep (interactieve simulaties) zal een grotere positieve verandering (T0/uitgangswaarde naar T1/na interventie) laten zien in hun positieve subjectieve beoordeling van de voordelen ten opzichte van de schade van de verhouding tussen voordelen en nadelen van het COVID-19-vaccin dan de controlegroep.
(H3) De interventiegroep rapporteert een lagere behoefte aan extra begeleiding door de huisarts dan de controlegroep.
(H4) De interventiegroep (interactieve simulaties) zal een grotere overeenkomst laten zien tussen het beoogde gedrag (T1) en het daadwerkelijk gerapporteerde vaccinatiegedrag (T2/ follow-up na 6 maanden).
Werving van niet-gevaccineerde, vaccin aarzelende Duitse inwoners zal worden opgezet door gebruik te maken van op waarschijnlijkheid gebaseerde internetpanels die worden onderhouden door respondi (Keulen, Duitsland). Het onderzoek zal worden voortgezet met een dwarsdoorsnede van een nationale steekproef.
Interventieconditie: twee interactieve simulaties die informatie geven 1) over absolute risico's op infectie, ziekenhuisopname, IC-opname en overlijden na blootstelling aan COVID-19 in verhouding tot de bijwerkingen van vaccinatie (bijv. Myocarditis bij mannen ≤35 jaar) bij 100.000 gevaccineerde en 100.000 niet-gevaccineerde personen , allemaal aanpasbaar aan vier verschillende leeftijdsgroepen (18-34 jaar, 35-59 jaar, 60-79 jaar, ≥ 80 jaar vanwege aanzienlijke verschillen in elk van de afgebeelde risico's (Supplement) en 2) over de voordelen van vaccinatie voor de bevolking als geheel (kudde) in termen van het voorkomen van infecties en sterfgevallen.
Controleconditie (zie ook hieronder): twee tekstmodules die informeren 1) over absolute risico's op infectie, ziekenhuisopname, IC-opname en overlijden na blootstelling aan COVID-19 in verhouding tot de bijwerkingen van vaccinatie (bijv. Myocarditis bij mannen ≤35 jaar) op 100.000 gevaccineerde en 100.000 niet-gevaccineerde personen, allemaal aanpasbaar in vier verschillende leeftijdsgroepen (18-34 jaar, 35-59 jaar, 60-79 jaar, ≥ 80 jaar vanwege aanzienlijke verschillen in elk van de afgebeelde risico's (supplement) en 2) over de voordelen van vaccinatie voor de bevolking als geheel (kudde) wat betreft het voorkomen van infecties en sterfgevallen.
Het voorlichtingsmateriaal bij beide aandoeningen is gebaseerd op niet-directieve evidence-based patiëntenvoorlichting volgens de richtlijn evidence-based gezondheidsvoorlichting. Na afloop van de studievoorwaarde wordt aan de deelnemers meegedeeld dat eventuele verdere vragen over vaccinatie met de huisarts kunnen worden besproken.
Het invullen van de vragenlijst op T0 (baseline) en T1 (direct na de interventie) duurt maximaal 10 minuten (zonder verkenning van interventiemateriaal). Aangezien deelnemers vrij zijn om zoveel tijd te besteden aan het educatieve voorlichtingsmateriaal als ze willen, kan de totale enquêtetijd echter langer zijn.
Ongeveer zes maanden na de eerste deelname aan het onderzoek wordt er opnieuw contact opgenomen met de deelnemers via e-mail en wordt gevraagd een tweede vragenlijst in te vullen (6 maanden follow-up, T2), die ongeveer 5 minuten in beslag neemt om meer te weten te komen over de mogelijke vertaling van de intentie naar vaccinatiegedrag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49(0) 30 450 531 074
- E-mail: odette.wegwarth@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Clara O Schirren, MA
- Telefoonnummer: +49(0) 30 450 - 531 056
- E-mail: clara.schirren@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49(0) 30 450 - 531 074
- E-mail: odette.wegwarth@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aarzeling tegenover COVID-19-vaccinatie
- Nog niet gevaccineerd tegen COVID-19
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen aarzeling voor vaccinatie tegen COVID-19
- Reeds gevaccineerd
- Leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Simulatie
Interactieve informatietools
|
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast een algemene tekstmodule twee interactieve simulaties die sequentiële, geanimeerde informatie geven over de verspreiding van het virus zonder preventie, de effectiviteit van vaccinatie en mogelijke bijwerkingen van vaccinatie op beschermingsniveau van de kudde en het individu peil.
|
|
Ander: Controle: tekst
Standaard op tekst gebaseerde informatie
|
De deelnemers aan de controlegroep krijgen naast een algemene tekstmodule twee tekstuele informatie die informatie geeft over de verspreiding van het virus zonder preventie, de effectiviteit van vaccinatie en mogelijke bijwerkingen van vaccinatie op kuddebeschermingsniveau en op individueel niveau . Beide voorwaarden zorgen voor een kennisniveau dat minimaal overeenkomt met reguliere zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnvaccinatie-intentie op T1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (T1)
|
Verandering in 5-punts responsschaal van vaccinatie-intentie tussen baseline en post-interventiebeoordeling "Ik zal zeker de COVID-19-vaccinatie krijgen"; "Waarschijnlijk haal ik de COVID-19-vaccinatie"; "Ik weet niet zeker of ik de COVID-19-vaccinatie krijg"; "Ik krijg waarschijnlijk de COVID-19-vaccinatie niet", en "Ik krijg zeker niet de COVID-19-vaccinatie." OPMERKING: Deze schaal is categorisch, wat betekent dat waarden alleen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen de 5 categorieën en GEEN betere of slechtere resultaten aangeven. |
Onmiddellijk na interventie (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnbeoordeling van vaccingerelateerde voordelen ten opzichte van schade op T1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (T1)
|
Verandering in 5-punts responsschaal van vaccingerelateerde beoordeling van voordelen en nadelen De voordelen van de COVID-19-vaccinatie wegen duidelijk zwaarder dan de nadelen,' 'De voordelen van de COVID-19-vaccinatie wegen enigszins zwaarder dan de nadelen', 'De voordelen en nadelen van de COVID-19-vaccinatie zijn in evenwicht', 'De nadelen van de COVID-19-vaccinatie 19-vaccinatie weegt enigszins zwaarder dan de voordelen," "De nadelen van de COVID-19-vaccinatie wegen duidelijk zwaarder dan de voordelen." OPMERKING: Deze schaal is categorisch, wat betekent dat waarden alleen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen de 5 categorieën en GEEN betere of slechtere resultaten aangeven. |
Onmiddellijk na interventie (T1)
|
|
Aantal consulten bij de huisarts na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T2)
|
Gemeten aan de hand van het aantal bezoeken van de huisarts om aanvullend advies over het vaccin te krijgen na studieinterventie/controle
|
6 maanden follow-up (T2)
|
|
Daadwerkelijk vaccinatiegedrag op T2
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T2)
|
Wordt gebruikt om na te gaan of er overeenstemming is tussen de vaccinatie-intentie uitgedrukt op T1 en het daadwerkelijke gedrag op T2
|
6 maanden follow-up (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSF1_2021-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .