Interaktiivisen riskitietotyökalun arviointi rokotteita epäröivien ihmisten COVID-19-rokotusten ilmaantuvuuden lisäämiseksi (iWILL)
Interaktiivisen riskitietotyökalun arviointi rokotteita epäröivien ihmisten COVID-19-rokotusten ilmaantuvuuden lisäämiseksi Omicron-aallon aikana Saksassa
Koronavirusrokotteet (COVID-19) ovat pelastaneet miljoonia ihmishenkiä julkaisun jälkeen ja ovat edelleen keskeinen työkalu pandemiaa vastaan.
Useimmat maat eivät kuitenkaan ole saavuttaneet rokotteiden ottoastetta, joka tarvitaan sairaaloiden ja tehohoitoyksiköiden paineen lievittämiseen koronahuippujen aikana. Rokotteiden heikentynyt tehokkuus Omicron-variantin aiheuttamien infektioiden ehkäisyssä ja taudin lievemmät etenemismuodot voivat laukaista ja tukea uskomuksia siitä, että rokottaminen ei ole enää tarpeen, varsinkin rokoteskeptikkojen keskuudessa. Termiä "rokoteskepikko" käytetään kuitenkin heterogeenisesti ja usein vaihtokelpoisesti kuvaile sekä "rokotteita epäröiviä" että "rokotteen kieltäjiä". Toisin kuin rokotteen kieltäjät, joille on ominaista selvä ja horjumaton päätös olla rokottamatta, rokotteita epäröiville on ominaista erilainen päättämättömyys ja suuri tiedon tarve sekä hyödyistä että haitoista. He voivat silti päättää ottaa rokotuksen, jos tiedot onnistuvat vakuuttamaan heidät. Kun otetaan huomioon rokotteita epäröivien mielenmuutosten mahdollisuus, keskeinen kysymys on: Miten voidaan parhaiten vastata heidän suuriin tarpeisiinsa saada tasapainoinen riskisuhde? Kognitio- ja käyttäytymistieteestä saadut todisteet viittaavat siihen, että riskitiedon vuorovaikutteiset simulaatiot, jotka jäljittelevät mekanismeja, joilla ihmiset peräkkäin ja kokemuksellisesti ottavat riskitiedoista luonnostaan, voivat olla tehokkaampia auttamaan ihmisiä kehittämään riittävää riskikäsitystä ja käynnistämään käyttäytymismuutoksia kuin kaikkialla käytetty perinteinen teksti. perustuvia formaatteja. Tämän vuoksi tutkimuksella pyritään selvittämään, onko interaktiivinen riskisuhdesimulaatio tekstipohjaiseen muotoon verrattuna tehokkaampi positiivisen muutoksen aikaansaamisessa rokottamattomien, rokotetta epäröivien vastaajien aikomuksessa saada COVID-19 ja myös vastaavassa hyödyssä haitassa. suhdearviointi Omicron-aallon aikana Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
iWILL-tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida interaktiivisen riskisuhteen simulaation (intervention) tehokkuutta suhteessa tekstipohjaiseen muotoon (kontrolli) COVID-19-rokotteesta epäröiville ihmisille Saksassa.
iWILLin tavoitteet ovat:
- mukauttaa jo pilotoitu, digitaalinen, interaktiivinen, näyttöön perustuva neuvontatyökalu ExploreVac (keskittyy lauman suojeluun) sekä uusi simulaatio (keskittyy yksilölliseen suojeluun) uusimpien todisteiden mukaan (mukaan lukien iän säätö) rokotteen tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista tiedottamiseksi vaikutuksia näyttöön perustuvina potilastietoina käyttämällä esimerkkiä COVID-19-rokotuksesta,
- ottaa käyttöön ExploreVac-version ja uuden simulaation hoidossa tavoitteena lisätä rokotusten ilmaantuvuutta rokotteita epäröivien henkilöiden keskuudessa, parantaa heidän subjektiivista arviotaan rokotuksen hyödyistä ja haitoista sekä vähentää yleislääkärin oletettua lisääntynyttä neuvontatyötä verrattuna tavallinen hoito,
- testata, onko interventio parempi verrattuna kontrolliin näissä päätepisteissä,
- tehdä johtopäätöksiä kehitetyn menetelmän siirrettävyydestä muihin vakiintuneisiin rokotteisiin (HPV, influenssasuojaus) ja rokotuksiin tulevia tartuntatauteja varten.
Ensisijainen hypoteesi:
(H1) Interventioryhmä (vuorovaikutteiset simulaatiot) osoittaa suuremman positiivisen muutoksen (T0/perustilanne T1:een/intervention jälkeen) rokotusaikeissa kuin kontrolliryhmä (tekstipohjainen tieto).
Toissijaiset hypoteesit:
(H2) Interventioryhmä (vuorovaikutteiset simulaatiot) näyttää suuremman positiivisen muutoksen (T0/perustilanne T1:een/intervention jälkeen) positiivisessa subjektiivisessa COVID-19-rokotteen hyöty-haitta-suhteen arvioinnissa. kontrolliryhmä.
(H3) Interventioryhmä raportoi, että yleislääkäreiden lisäneuvonnan tarve on pienempi kuin vertailuryhmä.
(H4) Interventioryhmä (vuorovaikutteiset simulaatiot) osoittaa suuremman vastaavuuden aiotun käyttäytymisen (T1) ja todellisen raportoidun rokotuskäyttäytymisen (T2/seuranta 6 kuukauden kuluttua) välillä.
Rokottamattomien, rokotuksista epäröivien Saksan asukkaiden rekrytointi toteutetaan käyttämällä todennäköisyyspohjaisia Internet-paneeleja, joita ylläpitää responsei (Köln, Saksa). Tutkimusta jatketaan kansallisella poikkileikkausotoksella.
Interventioehto: kaksi interaktiivista simulaatiota, jotka kertovat 1) absoluuttisista infektio-, sairaalahoito-, teho-osastolle pääsy- ja kuolemanriskeistä COVID-19-altistuksen jälkeen suhteessa rokotuksen sivuvaikutuksiin (esim. sydänlihastulehdus miehillä ≤35-vuotiailla) 100 000 rokotetulla ja 100 000 rokottamattomalla henkilöllä , kaikki säädettävissä neljään eri ikäryhmään (18-34-vuotiaat, 35-59-vuotiaat, 60-79-vuotiaat, ≥ 80-vuotiaat, koska kussakin kuvatussa riskissä on huomattavia eroja (lisäosa) ja 2) rokotuksen hyödyistä väestön kokonaisuutena (lauma) tartuntojen ja kuolemien ehkäisyssä.
Kontrolliehto (katso myös alla): kaksi tekstimoduulia, jotka kertovat 1) absoluuttisista infektio-, sairaalahoito-, teho-osastolle pääsy- ja kuolemanriskeistä COVID-19-altistuksen jälkeen suhteessa rokotuksen sivuvaikutuksiin (esim. sydänlihastulehdus miehillä ≤35 vuotta) 100 000:lla rokotettuja ja 100 000 rokottamatonta henkilöä, kaikki säädettävissä neljään eri ikäryhmään (18-34-vuotiaat, 35-59-vuotiaat, 60-79-vuotiaat, ≥ 80-vuotiaat, koska kussakin kuvatuissa riskeissä on huomattavia eroja (lisäosa) ja 2). rokotusten hyödyt koko väestölle (laumalle) tartuntojen ja kuolemien ehkäisyssä.
Kouluttava tietomateriaali molemmissa olosuhteissa perustuu ei-direktiiviseen näyttöön perustuvaan potilasneuvontaan näyttöön perustuvan terveystiedon ohjeen mukaisesti. Tutkimustilanteen jälkeen osallistujille kerrotaan, että kaikista rokotuksiin liittyvistä lisäkysymyksistä voidaan keskustella yleislääkärin kanssa.
Kyselyn T0 (perustaso) ja T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) täyttäminen vie enintään 10 minuuttia (ilman interventiomateriaalin tutkimista). Ottaen huomioon, että osallistujat voivat vapaasti viettää koulutustietomateriaalin parissa niin paljon aikaa kuin osallistujat haluavat, kokonaiskyselyaika voi kuitenkin olla pidempi.
Noin kuusi kuukautta ensimmäisen tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä sähköpostitse ja heitä pyydetään täyttämään toinen kyselylomake (6 kuukauden seuranta, T2), jonka täyttäminen kestää noin 5 minuuttia saadakseen lisätietoja. aikomuksen mahdollisesta muuntamisesta rokotuskäyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49(0) 30 450 531 074
- Sähköposti: odette.wegwarth@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara O Schirren, MA
- Puhelinnumero: +49(0) 30 450 - 531 056
- Sähköposti: clara.schirren@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49(0) 30 450 - 531 074
- Sähköposti: odette.wegwarth@charite.de
-
Päätutkija:
- Odette Wegwarth, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäröinti COVID-19-rokotusta kohtaan
- Ei vielä rokotettu COVID-19:tä vastaan
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epäröintiä COVID-19-rokotuksen suhteen
- Jo rokotettu
- Ikä < 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Simulaatio
Interaktiiviset tietotyökalut
|
Interventioryhmän osallistujat saavat yleisen tekstimoduulin lisäksi kaksi interaktiivista simulaatiota, joka antaa peräkkäistä, animoitua tietoa viruksen leviämisestä ilman ennaltaehkäisyä, rokotuksen tehokkuudesta ja rokotuksen mahdollisista sivuvaikutuksista lauman suojatasolla ja yksilölle. taso.
|
|
Muut: Ohjaus: Teksti
Normaali tekstipohjainen tieto
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleisen tekstimoduulin lisäksi kaksi tekstipohjaista tietoa, joka antaa tietoa viruksen leviämisestä ilman ennaltaehkäisyä, rokotuksen tehokkuudesta ja rokotuksen mahdollisista sivuvaikutuksista laumasuojelutasolla ja yksilötasolla . Molemmat ehdot takaavat vähintään tavanomaista hoitoa vastaavan tiedon tason. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen rokotusaikeesta T1:ssä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Muutos rokotusaikeen 5-pisteen vasteasteikossa lähtötilanteen ja intervention jälkeisen arvion välillä "Otan ehdottomasti COVID-19-rokotuksen"; "Otan luultavasti COVID-19-rokotteen"; "Olen epävarma, saanko COVID-19-rokotteen"; "En luultavasti ota COVID-19-rokotusta" ja "en todellakaan saa COVID-19-rokotusta." HUOMAA: Tämä asteikko on kategorinen, mikä tarkoittaa, että arvoja käytetään vain erottamaan 5 kategoriaa, eivätkä ne osoita parempia tai huonompia tuloksia. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rokotteeseen liittyvän hyödyn ja haitan arvioinnista lähtötilanteessa T1:ssä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Muutos rokotteeseen liittyvän hyödyn ja haitan arvioinnin 5-pisteen vasteasteikossa COVID-19-rokotuksen hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin haitat", "COVID-19-rokotteen hyödyt ovat jonkin verran suuremmat kuin haitat", "COVID-19-rokotteen hyödyt ja haitat ovat tasapainossa", "COVID-19-rokotteen haitat 19 rokotuksen hyödyt ovat jonkin verran suuremmat kuin hyödyt", "COVID-19-rokotteen haitat ovat selvästi suuremmat kuin hyödyt." HUOMAA: Tämä asteikko on kategorinen, mikä tarkoittaa, että arvoja käytetään vain erottamaan 5 kategoriaa, eivätkä ne osoita parempia tai huonompia tuloksia. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Yleislääkärin neuvontojen määrä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (T2)
|
Mitattu yleislääkärin käyntien määrällä rokotteeseen liittyvää lisäneuvontaa varten tutkimuksen/kontrollin jälkeen
|
6 kuukauden seuranta (T2)
|
|
Todellinen rokotuskäyttäytyminen T2:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (T2)
|
Käytetään tarkistamaan vastaavuus T1:ssä ilmaistun rokotusaikeen ja T2:n todellisen käyttäytymisen välillä
|
6 kuukauden seuranta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odette Wegwarth, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSF1_2021-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .