慢性幻肢痛の緩和のための仮想ミラー療法
2024年5月7日 更新者：Conley Carr、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトの目的は、慢性幻肢痛の症状を緩和するための仮想ミラー療法の使用をさらに調査することです。
この最初のパイロット研究は、上肢と下肢の両方の切断者を含む、完全に強化された無作為化対照試験に通知します
調査の概要
詳細な説明
1年以上の慢性幻肢痛を患っている10人の片側上肢切断者が、病院に拠点を置く外来の理学療法およびリハビリテーション切断者クリニックから募集されます。
対照群はなく、10 人の被験者全員にバーチャル リアリティ ヘッドセット療法ゲーム (Oculus Quest 2 SDK を使用して Unreal Engine で開発) の使用が提供されます。
Oculus Quest 2 の前面カメラを介して追跡するために、基準マーカーが断端に配置されます。音声肢の動きが複製され (キラリティのために反転されます)、断端にマッピングされて、断端の外観が提供されます。
ソフトウェアは、合計 15 分間続く一連のガイド付きの動き、ストレッチ、視覚化エクササイズを通じて被験者を導きます。
その後、対象者には、幻肢痛の緩和を試みるために希望する任意の運動または運動を実行するために、プログラムで 5 分間の構造化されていない時間が与えられます。
被験者は、合計6週間、週に1回のセッションを目指します。
被験者は、各セッションの前後に、数値評価尺度 (NRS) で幻肢痛の症状を評価します。
最初のセッションの前、および 6 週目と 12 週目に、被験者は幻肢痛の症状を疼痛障害で評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingahm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 断続的または持続的な幻肢痛の症状が持続する片側上肢切断の存在 切断後1年以上、痛みは少なくとも間欠的にVASで10点中4点以上でなければならない/10 痛みが発生したときの痛みの強さ)。
除外基準:
- 制御不能な双極性/統合失調症、活動性精神病、制御不能な発作障害、重度のシミュレータ酔いの病歴、活動的な吐き気/嘔吐、制御不能なめまい、両側性失明、ヘッドセットに干渉する可能性のある頬、鼻または目の周りの顔面の傷、結膜炎、眼帯状疱疹、免疫不全（制御されていないHIV、免疫抑制薬、化学療法など）、重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側上肢切断者
1年以上の慢性幻肢痛を患っている片側上肢切断者は、UABの病院ベースの外来理学療法およびリハビリテーション切断者クリニックから募集されます。
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被験者には、バーチャル リアリティ ヘッドセット療法ゲームの使用が提供されます。
Oculus Quest 2 の前面カメラを介して追跡するために、基準マーカーが断端に配置されます。音声肢の動きが複製され (キラリティのために反転されます)、断端にマッピングされて、断端の外観が提供されます。
ソフトウェアは、合計 15 分間続く一連のガイド付きの動き、ストレッチ、視覚化エクササイズを通じて被験者を導きます。
その後、対象者には、幻肢痛の緩和を試みるために希望する任意の運動または運動を実行するために、プログラムで 5 分間の構造化されていない時間が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性幻肢痛のベースライン数値評価尺度
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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被験者は、ベースラインで数値評価尺度（NRS）で幻肢痛の症状を評価し、各研究セッションとの比較として使用します。
痛みが断続的または一定である場合は記録され、一時的/断続的である場合は、痛みが発生する頻度も取得されます。
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ベースライン (第 0 週)
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セッション 1 でのベースライン数値評価尺度からの変化
時間枠：1週目 - 52週目
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被験者は、各セッションの前後に、数値評価尺度 (NRS) で幻肢痛の症状を評価します。
痛みが断続的または一定である場合は記録され、一時的/断続的である場合は、痛みが発生する頻度と、ベースライン（研究前）と比較して痛みが改善、不変、または悪化しているかどうかが得られます。
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1週目 - 52週目
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セッション 2 でのベースライン数値評価尺度からの変化
時間枠：2週目 - 52週目
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被験者は、各セッションの前後に、数値評価尺度 (NRS) で幻肢痛の症状を評価します。
痛みが断続的または一定である場合は記録され、一時的/断続的である場合は、痛みが発生する頻度と、ベースライン（研究前）と比較して痛みが改善、不変、または悪化しているかどうかが得られます。
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2週目 - 52週目
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セッション 3 でのベースライン数値評価尺度からの変更
時間枠：3週目 - 52週目
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被験者は、各セッションの前後に、数値評価尺度 (NRS) で幻肢痛の症状を評価します。
痛みが断続的または一定である場合は記録され、一時的/断続的である場合は、痛みが発生する頻度と、ベースライン（研究前）と比較して痛みが改善、不変、または悪化しているかどうかが得られます。
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3週目 - 52週目
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セッション 4 でのベースライン数値評価尺度からの変化
時間枠：4週目 - 52週目
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被験者は、各セッションの前後に、数値評価尺度 (NRS) で幻肢痛の症状を評価します。
痛みが断続的または一定である場合は記録され、一時的/断続的である場合は、痛みが発生する頻度と、ベースライン（研究前）と比較して痛みが改善、不変、または悪化しているかどうかが得られます。
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4週目 - 52週目
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セッション 5 でのベースライン数値評価尺度からの変化
時間枠：5週目 - 52週目
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被験者は、各セッションの前後に、数値評価尺度 (NRS) で幻肢痛の症状を評価します。
痛みが断続的または一定である場合は記録され、一時的/断続的である場合は、痛みが発生する頻度と、ベースライン（研究前）と比較して痛みが改善、不変、または悪化しているかどうかが得られます。
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5週目 - 52週目
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セッション 6 でのベースライン数値評価尺度からの変化
時間枠：6週目 - 52週目
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被験者は、各セッションの前後に、数値評価尺度 (NRS) で幻肢痛の症状を評価します。
痛みが断続的または一定である場合は記録され、一時的/断続的である場合は、痛みが発生する頻度と、ベースライン（研究前）と比較して痛みが改善、不変、または悪化しているかどうかが得られます。
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6週目 - 52週目
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慢性幻肢痛のベースライン疼痛障害アンケート
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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最初のセッションの前、および 6 週目と 12 週目に、被験者は幻肢痛の症状を疼痛障害アンケート (PDQ) で評価します。
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ベースライン (第 0 週)
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6週目のベースライン疼痛障害アンケートからの変化
時間枠：最終セッションの6週間後（セッション6）
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最初のセッションの前、および 6 週目と 12 週目に、被験者は幻肢痛の症状を疼痛障害アンケート (PDQ) で評価します。
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最終セッションの6週間後（セッション6）
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12週目のベースライン疼痛障害アンケートからの変化
時間枠：最終セッションの 12 週間後 (セッション 6)
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最初のセッションの前、および 6 週目と 12 週目に、被験者は幻肢痛の症状を疼痛障害アンケート (PDQ) で評価します。
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最終セッションの 12 週間後 (セッション 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション1でのベースラインの慢性幻肢痛からの質の変化
時間枠：1週目 - 52週目
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参加者が痛みに関する変化 (質の変化など) をさらに説明できるフリーテキスト セクション。
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1週目 - 52週目
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セッション 2 でのベースラインの慢性幻肢痛からの質の変化
時間枠：2週目 - 52週目
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参加者が痛みに関する変化 (質の変化など) をさらに説明できるフリーテキスト セクション。
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2週目 - 52週目
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セッション 3 でのベースラインの慢性幻肢痛からの質の変化
時間枠：3週目 - 52週目
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参加者が痛みに関する変化 (質の変化など) をさらに説明できるフリーテキスト セクション。
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3週目 - 52週目
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セッション 4 でのベースラインの慢性幻肢痛からの質の変化
時間枠：4週目 - 52週目
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参加者が痛みに関する変化 (質の変化など) をさらに説明できるフリーテキスト セクション。
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4週目 - 52週目
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セッション5でのベースラインの慢性幻肢痛からの質の変化
時間枠：5週目 - 52週目
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参加者が痛みに関する変化 (質の変化など) をさらに説明できるフリーテキスト セクション。
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5週目 - 52週目
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セッション6でのベースラインの慢性幻肢痛からの質の変化
時間枠：6週目 - 52週目
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参加者が痛みに関する変化 (質の変化など) をさらに説明できるフリーテキスト セクション。
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6週目 - 52週目
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セッション6でのベースラインの慢性幻肢痛からの変化の印象
時間枠：6週目 - 52週目
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バーチャル ミラー セラピーの 6 セッションの終了時に、被験者はセッションの印象に関する意見/コメントを提出する機会が与えられます。
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6週目 - 52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Conley Carr, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。