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Thérapie par miroir virtuel pour le soulagement de la douleur chronique des membres fantômes

7 mai 2024 mis à jour par: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Le but de ce projet est d'étudier plus avant l'utilisation de la thérapie par miroir virtuel pour soulager les symptômes de la douleur chronique du membre fantôme. Cette étude pilote initiale informera un essai contrôlé randomisé entièrement puissant qui inclura des amputés des membres supérieurs et inférieurs

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix amputés unilatéraux des membres supérieurs souffrant de douleurs chroniques du membre fantôme > 1 an seront recrutés dans une clinique ambulatoire de médecine physique et de réadaptation pour amputés. Il n'y aura pas de groupe de contrôle et les 10 sujets se verront proposer l'utilisation d'un jeu de thérapie par casque de réalité virtuelle (développé dans Unreal Engine à l'aide du SDK Oculus Quest 2). Des marqueurs repères seront placés sur le membre résiduel pour un suivi via des caméras frontales sur l'Oculus Quest 2 et les mouvements sonores des membres seront dupliqués (retournés pour la chiralité) et mappés sur le membre résiduel pour donner l'apparence de leur membre résiduel. Le logiciel dirigera les sujets à travers une série de mouvements guidés, d'étirements et d'exercices de visualisation qui durent au total 15 minutes. Ensuite, les sujets recevront 5 minutes de temps non structuré dans le programme pour effectuer l'un des exercices ou mouvements qu'ils désirent afin de tenter de soulager la douleur de leur membre fantôme. Les sujets viseront 1 session par semaine pour un total de 6 semaines. Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque session. Avant la première session ainsi qu'à 6 semaines et 12 semaines, les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une amputation unilatérale d'un membre supérieur avec des symptômes continus de douleur intermittente ou persistante du membre fantôme > 1 an après l'amputation, la douleur doit être >= 4 sur 10 sur l'EVA au moins par intermittence (c. /10 intensité de la douleur lorsque la douleur survient).

Critère d'exclusion:

  • Bipolaire/schizophrénie non contrôlé, psychose active, trouble convulsif non contrôlé, antécédents de mal du simulateur grave, nausées/vomissements actifs, vertiges non contrôlés, cécité bilatérale, toute plaie faciale autour des joues, du nez ou des yeux pouvant interférer avec le casque, conjonctivite, zona ophtalmique, immunodéficience (VIH non contrôlé, médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie, etc.), claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amputés unilatéraux des membres supérieurs
Les amputés unilatéraux des membres supérieurs souffrant de douleurs chroniques du membre fantôme> 1 an seront recrutés dans une clinique ambulatoire de médecine physique et de réadaptation pour amputés de l'UAB.
Autre: Thérapie du miroir virtuel
Les sujets se verront proposer l'utilisation d'un jeu de thérapie par casque de réalité virtuelle. Des marqueurs repères seront placés sur le membre résiduel pour un suivi via des caméras frontales sur l'Oculus Quest 2 et les mouvements sonores des membres seront dupliqués (retournés pour la chiralité) et mappés sur le membre résiduel pour donner l'apparence de leur membre résiduel. Le logiciel dirigera les sujets à travers une série de mouvements guidés, d'étirements et d'exercices de visualisation qui durent au total 15 minutes. Ensuite, les sujets recevront 5 minutes de temps non structuré dans le programme pour effectuer l'un des exercices ou mouvements qu'ils désirent afin de tenter de soulager la douleur de leur membre fantôme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de base de la douleur chronique des membres fantômes
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au départ à utiliser comme comparaison à chaque session d'étude. Si la douleur est intermittente ou constante sera notée et si elle est épisodique/intermittente, une fréquence de la fréquence à laquelle la douleur survient sera également obtenue.
Base de référence (semaine 0)
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base à la session 1
Délai: Semaine 1 - Semaine 52
Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque session. Si la douleur est intermittente ou constante sera notée et si elle est épisodique/intermittente, une fréquence de la fréquence de la douleur sera obtenue ainsi que si la douleur est améliorée, inchangée ou aggravée par rapport à la ligne de base (avant l'étude).
Semaine 1 - Semaine 52
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base à la session 2
Délai: Semaine 2 - Semaine 52
Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque session. Si la douleur est intermittente ou constante sera notée et si elle est épisodique/intermittente, une fréquence de la fréquence de la douleur sera obtenue ainsi que si la douleur est améliorée, inchangée ou aggravée par rapport à la ligne de base (avant l'étude).
Semaine 2 - Semaine 52
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base à la session 3
Délai: Semaine 3 - Semaine 52
Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque session. Si la douleur est intermittente ou constante sera notée et si elle est épisodique/intermittente, une fréquence de la fréquence de la douleur sera obtenue ainsi que si la douleur est améliorée, inchangée ou aggravée par rapport à la ligne de base (avant l'étude).
Semaine 3 - Semaine 52
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base à la session 4
Délai: Semaine 4 - Semaine 52
Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque session. Si la douleur est intermittente ou constante sera notée et si elle est épisodique/intermittente, une fréquence de la fréquence de la douleur sera obtenue ainsi que si la douleur est améliorée, inchangée ou aggravée par rapport à la ligne de base (avant l'étude).
Semaine 4 - Semaine 52
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base à la session 5
Délai: Semaine 5 - Semaine 52
Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque session. Si la douleur est intermittente ou constante sera notée et si elle est épisodique/intermittente, une fréquence de la fréquence de la douleur sera obtenue ainsi que si la douleur est améliorée, inchangée ou aggravée par rapport à la ligne de base (avant l'étude).
Semaine 5 - Semaine 52
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base à la session 6
Délai: Semaine 6 - Semaine 52
Les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque session. Si la douleur est intermittente ou constante sera notée et si elle est épisodique/intermittente, une fréquence de la fréquence de la douleur sera obtenue ainsi que si la douleur est améliorée, inchangée ou aggravée par rapport à la ligne de base (avant l'étude).
Semaine 6 - Semaine 52
Questionnaire de base sur l'incapacité liée à la douleur de la douleur chronique du membre fantôme
Délai: Base de référence (semaine 0)
Avant la première session ainsi qu'à 6 semaines et 12 semaines, les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur le questionnaire sur l'incapacité de la douleur (PDQ).
Base de référence (semaine 0)
Changement par rapport au questionnaire de base sur l'incapacité liée à la douleur à la semaine 6
Délai: 6 semaines après la session finale (Session 6)
Avant la première session ainsi qu'à 6 semaines et 12 semaines, les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur le questionnaire sur l'incapacité de la douleur (PDQ).
6 semaines après la session finale (Session 6)
Changement par rapport au questionnaire de base sur l'incapacité liée à la douleur à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la session finale (Session 6)
Avant la première session ainsi qu'à 6 semaines et 12 semaines, les sujets évalueront leurs symptômes de douleur du membre fantôme sur le questionnaire sur l'incapacité de la douleur (PDQ).
12 semaines après la session finale (Session 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité par rapport à la douleur chronique du membre fantôme à la session 1
Délai: Semaine 1 - Semaine 52
Section en texte libre où les participants peuvent décrire plus en détail tout changement concernant leur douleur (changement de qualité, etc.).
Semaine 1 - Semaine 52
Changement de qualité par rapport à la douleur chronique du membre fantôme à la session 2
Délai: Semaine 2 - Semaine 52
Section en texte libre où les participants peuvent décrire plus en détail tout changement concernant leur douleur (changement de qualité, etc.).
Semaine 2 - Semaine 52
Changement de qualité par rapport à la douleur chronique du membre fantôme à la session 3
Délai: Semaine 3 - Semaine 52
Section en texte libre où les participants peuvent décrire plus en détail tout changement concernant leur douleur (changement de qualité, etc.).
Semaine 3 - Semaine 52
Changement de qualité par rapport à la douleur chronique du membre fantôme à la session 4
Délai: Semaine 4 - Semaine 52
Section en texte libre où les participants peuvent décrire plus en détail tout changement concernant leur douleur (changement de qualité, etc.).
Semaine 4 - Semaine 52
Changement de qualité par rapport à la douleur chronique du membre fantôme à la session 5
Délai: Semaine 5 - Semaine 52
Section en texte libre où les participants peuvent décrire plus en détail tout changement concernant leur douleur (changement de qualité, etc.).
Semaine 5 - Semaine 52
Changement de qualité par rapport à la douleur chronique du membre fantôme à la session 6
Délai: Semaine 6 - Semaine 52
Section en texte libre où les participants peuvent décrire plus en détail tout changement concernant leur douleur (changement de qualité, etc.).
Semaine 6 - Semaine 52
Impressions de changement par rapport à la douleur chronique du membre fantôme de base à la session 6
Délai: Semaine 6 - Semaine 52
À la fin de 6 sessions de Virtual Mirror Therapy, les sujets auront la possibilité de soumettre des opinions/commentaires concernant leurs impressions sur les sessions.
Semaine 6 - Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300007560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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