Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele spiegeltherapie voor verlichting van chronische fantoompijn in ledematen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit project is om het gebruik van Virtual Mirror-therapie voor het verlichten van symptomen van chronische fantoompijn in ledematen verder te onderzoeken. Deze initiële pilootstudie zal een volledig aangedreven, gerandomiseerde controlestudie vormen waarbij zowel geamputeerden van de bovenste als de onderste extremiteit betrokken zullen zijn

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien unilaterale geamputeerden van de bovenste extremiteit die lijden aan chronische fantoompijn > 1 jaar zullen worden gerekruteerd uit een in het ziekenhuis gevestigde polikliniek Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie Amputatiekliniek. Er zal geen controlegroep zijn en alle 10 proefpersonen krijgen het gebruik van een Virtual Reality-headset-therapiegame aangeboden (ontwikkeld in Unreal Engine met behulp van Oculus Quest 2 SDK). Vaste markeringen worden op het restledemaat geplaatst voor tracking via naar voren gerichte camera's op de Oculus Quest 2 en de gezonde ledemaatbewegingen worden gedupliceerd (omgedraaid voor chiraliteit) en in kaart gebracht op het restledemaat om het uiterlijk van hun restledemaat te geven. De software leidt de proefpersonen door een reeks geleide bewegingen, rekoefeningen en visualisatie-oefeningen die in totaal 15 minuten duren. Daarna krijgen de proefpersonen 5 minuten ongestructureerde tijd in het programma om elke gewenste oefening of beweging uit te voeren om te proberen hun fantoompijn te verlichten. De proefpersonen streven naar 1 sessie per week gedurende in totaal 6 weken. Proefpersonen beoordelen hun fantoompijnsymptomen op de Numeric Rating Scale (NRS) voorafgaand aan en na elke sessie. Voorafgaand aan de eerste sessie en na 6 weken en 12 weken zullen proefpersonen hun fantoompijnsymptomen beoordelen op de pijnbeperking

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van eenzijdige amputatie van de bovenste extremiteit met aanhoudende intermitterende of aanhoudende fantoompijnsymptomen > 1 jaar na amputatie moet de pijn >=4 van de 10 zijn op de VAS ten minste met tussenpozen (d.w.z. kan af en toe geen pijn hebben, maar ze moeten ten minste 4 /10 pijnintensiteit wanneer pijn optreedt).

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bipolaire stoornissen/schizofrenie, actieve psychose, ongecontroleerde convulsies, voorgeschiedenis van ernstige simulatorziekte, actieve misselijkheid/braken, ongecontroleerde duizeligheid, bilaterale blindheid, gezichtswonden rond de wangen, neus of ogen die de headset kunnen hinderen, conjunctivitis, zoster oftalmicus, immunodeficiëntie (ongecontroleerde HIV, immunosuppressieve medicatie, chemotherapie, enz.), ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenzijdige geamputeerden van de bovenste ledematen
Eenzijdige geamputeerden van de bovenste extremiteiten die lijden aan chronische fantoompijn > 1 jaar zullen worden gerekruteerd uit een in het ziekenhuis gevestigde polikliniek Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie Amputatiekliniek aan de UAB.
Ander: Virtuele spiegeltherapie
Proefpersonen krijgen het gebruik van een Virtual Reality-headset-therapiespel aangeboden. Vaste markeringen worden op het restledemaat geplaatst voor tracking via naar voren gerichte camera's op de Oculus Quest 2 en de gezonde ledemaatbewegingen worden gedupliceerd (omgedraaid voor chiraliteit) en in kaart gebracht op het restledemaat om het uiterlijk van hun restledemaat te geven. De software leidt de proefpersonen door een reeks geleide bewegingen, rekoefeningen en visualisatie-oefeningen die in totaal 15 minuten duren. Daarna krijgen de proefpersonen 5 minuten ongestructureerde tijd in het programma om elke gewenste oefening of beweging uit te voeren om te proberen hun fantoompijn te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Numerieke beoordelingsschaal van chronische fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Proefpersonen zullen hun fantoompijnsymptomen beoordelen op de Numeric Rating Scale (NRS) bij Baseline om te gebruiken als vergelijking met elke studiesessie. Als de pijn af en toe of constant is, wordt genoteerd en als de pijn episodisch/intermitterend is, wordt ook een frequentie verkregen voor hoe vaak de pijn optreedt.
Basislijn (week 0)
Verandering van basislijn numerieke beoordelingsschaal bij sessie1
Tijdsspanne: Week 1 - Week 52
Proefpersonen beoordelen hun fantoompijnsymptomen op de Numeric Rating Scale (NRS) voorafgaand aan en na elke sessie. Als de pijn intermitterend of constant is, zal worden genoteerd en als episodisch/intermitterend een frequentie voor hoe vaak de pijn optreedt zal worden verkregen, evenals of de pijn is verbeterd, onveranderd of verergerd in vergelijking met de basislijn (vóór onderzoek).
Week 1 - Week 52
Verandering van basislijn numerieke beoordelingsschaal in sessie 2
Tijdsspanne: Week 2 - Week 52
Proefpersonen beoordelen hun fantoompijnsymptomen op de Numeric Rating Scale (NRS) voorafgaand aan en na elke sessie. Als de pijn intermitterend of constant is, zal worden genoteerd en als episodisch/intermitterend een frequentie voor hoe vaak de pijn optreedt zal worden verkregen, evenals of de pijn is verbeterd, onveranderd of verergerd in vergelijking met de basislijn (vóór onderzoek).
Week 2 - Week 52
Verandering van basislijn numerieke beoordelingsschaal in sessie 3
Tijdsspanne: Week 3 - Week 52
Proefpersonen beoordelen hun fantoompijnsymptomen op de Numeric Rating Scale (NRS) voorafgaand aan en na elke sessie. Als de pijn intermitterend of constant is, zal worden genoteerd en als episodisch/intermitterend een frequentie voor hoe vaak de pijn optreedt zal worden verkregen, evenals of de pijn is verbeterd, onveranderd of verergerd in vergelijking met de basislijn (vóór onderzoek).
Week 3 - Week 52
Verandering van basislijn numerieke beoordelingsschaal in sessie 4
Tijdsspanne: Week 4 - Week 52
Proefpersonen beoordelen hun fantoompijnsymptomen op de Numeric Rating Scale (NRS) voorafgaand aan en na elke sessie. Als de pijn intermitterend of constant is, zal worden genoteerd en als episodisch/intermitterend een frequentie voor hoe vaak de pijn optreedt zal worden verkregen, evenals of de pijn is verbeterd, onveranderd of verergerd in vergelijking met de basislijn (vóór onderzoek).
Week 4 - Week 52
Wijziging ten opzichte van basislijn numerieke beoordelingsschaal bij sessie 5
Tijdsspanne: Week 5 - Week 52
Proefpersonen beoordelen hun fantoompijnsymptomen op de Numeric Rating Scale (NRS) voorafgaand aan en na elke sessie. Als de pijn intermitterend of constant is, zal worden genoteerd en als episodisch/intermitterend een frequentie voor hoe vaak de pijn optreedt zal worden verkregen, evenals of de pijn is verbeterd, onveranderd of verergerd in vergelijking met de basislijn (vóór onderzoek).
Week 5 - Week 52
Wijziging ten opzichte van basislijn numerieke beoordelingsschaal in sessie 6
Tijdsspanne: Week 6 - Week 52
Proefpersonen beoordelen hun fantoompijnsymptomen op de Numeric Rating Scale (NRS) voorafgaand aan en na elke sessie. Als de pijn intermitterend of constant is, zal worden genoteerd en als episodisch/intermitterend een frequentie voor hoe vaak de pijn optreedt zal worden verkregen, evenals of de pijn is verbeterd, onveranderd of verergerd in vergelijking met de basislijn (vóór onderzoek).
Week 6 - Week 52
Baseline Pain Disability Vragenlijst van chronische fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Voorafgaand aan de eerste sessie en na 6 weken en 12 weken zullen proefpersonen hun fantoompijnsymptomen beoordelen op de Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Basislijn (week 0)
Wijziging ten opzichte van baseline pijnbeperkingsvragenlijst in week 6
Tijdsspanne: 6 weken na laatste sessie (Sessie 6)
Voorafgaand aan de eerste sessie en na 6 weken en 12 weken zullen proefpersonen hun fantoompijnsymptomen beoordelen op de Pain Disability Questionnaire (PDQ).
6 weken na laatste sessie (Sessie 6)
Wijziging ten opzichte van baseline pijnbeperkingsvragenlijst in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na laatste sessie (Sessie 6)
Voorafgaand aan de eerste sessie en na 6 weken en 12 weken zullen proefpersonen hun fantoompijnsymptomen beoordelen op de Pain Disability Questionnaire (PDQ).
12 weken na laatste sessie (Sessie 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit ten opzichte van baseline chronische fantoompijn in sessie1
Tijdsspanne: Week 1 - Week 52
Vrije-tekstsectie waar deelnemers eventuele veranderingen met betrekking tot hun pijn verder kunnen beschrijven (verandering in kwaliteit enz.).
Week 1 - Week 52
Verandering in kwaliteit ten opzichte van baseline chronische fantoompijn in sessie 2
Tijdsspanne: Week 2 - Week 52
Vrije-tekstsectie waar deelnemers eventuele veranderingen met betrekking tot hun pijn verder kunnen beschrijven (verandering in kwaliteit enz.).
Week 2 - Week 52
Verandering in kwaliteit ten opzichte van baseline chronische fantoompijn in sessie 3
Tijdsspanne: Week 3 - Week 52
Vrije-tekstsectie waar deelnemers eventuele veranderingen met betrekking tot hun pijn verder kunnen beschrijven (verandering in kwaliteit enz.).
Week 3 - Week 52
Verandering in kwaliteit ten opzichte van baseline chronische fantoompijn in sessie 4
Tijdsspanne: Week 4 - Week 52
Vrije-tekstsectie waar deelnemers eventuele veranderingen met betrekking tot hun pijn verder kunnen beschrijven (verandering in kwaliteit enz.).
Week 4 - Week 52
Verandering in kwaliteit ten opzichte van baseline chronische fantoompijn in sessie 5
Tijdsspanne: Week 5 - Week 52
Vrije-tekstsectie waar deelnemers eventuele veranderingen met betrekking tot hun pijn verder kunnen beschrijven (verandering in kwaliteit enz.).
Week 5 - Week 52
Verandering in kwaliteit ten opzichte van baseline chronische fantoompijn in sessie 6
Tijdsspanne: Week 6 - Week 52
Vrije-tekstsectie waar deelnemers eventuele veranderingen met betrekking tot hun pijn verder kunnen beschrijven (verandering in kwaliteit enz.).
Week 6 - Week 52
Indrukken van verandering ten opzichte van baseline chronische fantoompijn in sessie 6
Tijdsspanne: Week 6 - Week 52
Aan het einde van 6 sessies van Virtuele Spiegel Therapie krijgen proefpersonen de gelegenheid om hun mening/opmerkingen over hun indrukken van de sessies in te dienen.
Week 6 - Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300007560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren