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Terapia de espejo virtual para el alivio del dolor crónico del miembro fantasma

7 de mayo de 2024 actualizado por: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este proyecto es investigar más a fondo el uso de la terapia de espejo virtual para aliviar los síntomas del dolor crónico del miembro fantasma. Este estudio piloto inicial informará un ensayo de control aleatorizado con potencia completa que incluirá amputados de las extremidades superiores e inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez amputados unilaterales de las extremidades superiores que sufren de dolor crónico del miembro fantasma > 1 año serán reclutados de una Clínica de Amputados de Medicina Física y Rehabilitación ambulatoria basada en un hospital. No habrá un grupo de control y a los 10 sujetos se les ofrecerá el uso de un juego de terapia con auriculares de realidad virtual (desarrollado en Unreal Engine usando Oculus Quest 2 SDK). Se colocarán marcadores de referencia en el muñón para realizar un seguimiento a través de cámaras frontales en Oculus Quest 2 y se duplicarán los movimientos de sonido del muñón (volteados por quiralidad) y se mapearán en el muñón para brindar la apariencia de su muñón. El software dirigirá a los sujetos a través de una serie de movimientos guiados, estiramientos y ejercicios de visualización que duran un total de 15 minutos. Posteriormente, los sujetos tendrán 5 minutos de tiempo no estructurado en el programa para realizar cualquiera de los ejercicios o movimientos que deseen para intentar aliviar el dolor del miembro fantasma. Los sujetos tendrán como objetivo 1 sesión por semana durante un total de 6 semanas. Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la Discapacidad del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de amputación unilateral de la extremidad superior con síntomas continuos de dolor intermitente o persistente del miembro fantasma > 1 año después de la amputación, el dolor debe ser >=4 de 10 en la EVA al menos de manera intermitente (es decir, puede no tener dolor a veces, pero debe tener al menos 4 /10 intensidad del dolor cuando se presenta).

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia/bipolar no controlada, psicosis activa, trastorno convulsivo no controlado, antecedentes de enfermedad grave del simulador, náuseas/vómitos activos, vértigo no controlado, ceguera bilateral, cualquier herida facial alrededor de las mejillas, la nariz o los ojos que pueda interferir con el auricular, conjuntivitis, zoster oftálmico, inmunodeficiencia (VIH no controlado, medicamentos inmunosupresores, quimioterapia, etc), claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amputados unilaterales de las extremidades superiores
Los amputados unilaterales de las extremidades superiores que sufran dolor crónico del miembro fantasma > 1 año serán reclutados en una Clínica de Amputados de Medicina Física y Rehabilitación para pacientes ambulatorios en un hospital de la UAB.
Otro: Terapia de espejo virtual
Se ofrecerá a los sujetos el uso de un juego de terapia con auriculares de realidad virtual. Se colocarán marcadores de referencia en el muñón para realizar un seguimiento a través de cámaras frontales en Oculus Quest 2 y se duplicarán los movimientos de sonido del muñón (volteados por quiralidad) y se mapearán en el muñón para brindar la apariencia de su muñón. El software dirigirá a los sujetos a través de una serie de movimientos guiados, estiramientos y ejercicios de visualización que duran un total de 15 minutos. Posteriormente, los sujetos tendrán 5 minutos de tiempo no estructurado en el programa para realizar cualquiera de los ejercicios o movimientos que deseen para intentar aliviar el dolor del miembro fantasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica inicial del dolor crónico del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) al inicio para usar como comparación con cada sesión de estudio. Si el dolor es intermitente o constante, se anotará y, si es episódico/intermitente, también se obtendrá una frecuencia para la frecuencia con la que ocurre el dolor.
Línea base (semana 0)
Cambio desde la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 1
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 1 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 2
Periodo de tiempo: Semana 2 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 2 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 3
Periodo de tiempo: Semana 3 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 3 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 4
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 4 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 5
Periodo de tiempo: Semana 5 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 5 - Semana 52
Cambio de la escala de calificación numérica de referencia en la sesión 6
Periodo de tiempo: Semana 6 - Semana 52
Los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada sesión. Se anotará si el dolor es intermitente o constante y, si es episódico/intermitente, se obtendrá una frecuencia de la frecuencia con la que ocurre el dolor, así como si el dolor mejora, no cambia o empeora en comparación con el valor inicial (antes del estudio).
Semana 6 - Semana 52
Cuestionario de discapacidad por dolor de referencia del dolor crónico del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en el Cuestionario de discapacidad del dolor (PDQ).
Línea base (semana 0)
Cambio con respecto al Cuestionario de discapacidad por dolor inicial en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última sesión (Sesión 6)
Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en el Cuestionario de discapacidad del dolor (PDQ).
6 semanas después de la última sesión (Sesión 6)
Cambio con respecto al Cuestionario de discapacidad por dolor inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última sesión (Sesión 6)
Antes de la primera sesión, así como a las 6 y 12 semanas, los sujetos calificarán sus síntomas de dolor del miembro fantasma en el Cuestionario de discapacidad del dolor (PDQ).
12 semanas después de la última sesión (Sesión 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 1
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 1 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 2
Periodo de tiempo: Semana 2 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 2 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 3
Periodo de tiempo: Semana 3 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 3 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 4
Periodo de tiempo: Semana 4 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 4 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 5
Periodo de tiempo: Semana 5 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 5 - Semana 52
Cambio en la calidad del dolor crónico del miembro fantasma basal en la sesión 6
Periodo de tiempo: Semana 6 - Semana 52
Sección de texto libre donde los participantes pueden describir con más detalle cualquier cambio relacionado con su dolor (cambio en la calidad, etc.).
Semana 6 - Semana 52
Impresiones de cambio desde el inicio del dolor crónico del miembro fantasma en la sesión 6
Periodo de tiempo: Semana 6 - Semana 52
Al final de 6 sesiones de Terapia de Espejo Virtual, los sujetos tendrán la oportunidad de enviar opiniones/comentarios sobre sus impresiones de las sesiones.
Semana 6 - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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