Terapia de espelho virtual para alívio da dor crônica do membro fantasma
7 de maio de 2024 atualizado por: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste projeto é investigar ainda mais o uso da terapia do Espelho Virtual para aliviar os sintomas da dor crônica do membro fantasma.
Este estudo piloto inicial informará um estudo de controle randomizado totalmente desenvolvido que incluirá amputados de membros superiores e inferiores
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez amputados unilaterais da extremidade superior que sofrem de dor crônica do membro fantasma > 1 ano serão recrutados em uma clínica ambulatorial de Medicina Física e Amputados de Reabilitação de um hospital.
Não haverá grupo de controle e será oferecido a todos os 10 indivíduos o uso de um jogo de terapia de fone de ouvido de realidade virtual (desenvolvido em Unreal Engine usando Oculus Quest 2 SDK).
Marcadores fiduciais serão colocados no membro residual para rastreamento por meio de câmeras frontais no Oculus Quest 2 e os movimentos sonoros do membro serão duplicados (invertidos para quiralidade) e mapeados no membro residual para fornecer a aparência de seu membro residual.
O software irá direcionar os sujeitos através de uma série de movimentos guiados, alongamentos e exercícios de visualização que duram um total de 15 minutos.
Posteriormente, os sujeitos receberão 5 minutos de tempo não estruturado no programa para realizar qualquer um dos exercícios ou movimentos que desejarem, a fim de tentar aliviar a dor do membro fantasma.
Os indivíduos terão como objetivo 1 sessão por semana durante um total de 6 semanas.
Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão.
Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Incapacidade da Dor
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingahm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de amputação unilateral da extremidade superior com sintomas contínuos de dor fantasma intermitente ou persistente > 1 ano após a amputação, a dor deve ser >=4 de 10 na VAS pelo menos intermitentemente (ou seja, pode não ter dor às vezes, mas deve ter pelo menos 4 /10 intensidade da dor quando a dor ocorre).
Critério de exclusão:
- Bipolar/esquizofrenia descontrolada, psicose ativa, distúrbio convulsivo descontrolado, história de doença grave do simulador, náusea/vômito ativo, vertigem descontrolada, cegueira bilateral, quaisquer feridas faciais ao redor das bochechas, nariz ou olhos que possam interferir com o fone de ouvido, conjuntivite, zoster oftálmico, imunodeficiência (HIV descontrolado, medicamentos imunossupressores, quimioterapia, etc.), claustrofobia grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amputados unilaterais de membros superiores
Amputados unilaterais das extremidades superiores que sofrem de dor crônica do membro fantasma > 1 ano serão recrutados em um ambulatório de medicina física e clínica de amputados de reabilitação da UAB.
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Será oferecido aos participantes o uso de um jogo de terapia de fone de ouvido de realidade virtual.
Marcadores fiduciais serão colocados no membro residual para rastreamento por meio de câmeras frontais no Oculus Quest 2 e os movimentos sonoros do membro serão duplicados (invertidos para quiralidade) e mapeados no membro residual para fornecer a aparência de seu membro residual.
O software irá direcionar os sujeitos através de uma série de movimentos guiados, alongamentos e exercícios de visualização que duram um total de 15 minutos.
Posteriormente, os sujeitos receberão 5 minutos de tempo não estruturado no programa para realizar qualquer um dos exercícios ou movimentos que desejarem, a fim de tentar aliviar a dor do membro fantasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica de Linha de Base da Dor Crônica do Membro Fantasma
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) na linha de base para usar como comparação para cada sessão de estudo.
Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e, se for episódica/intermitente, também será obtida uma frequência de ocorrência da dor.
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Linha de base (Semana 0)
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Alteração da escala de classificação numérica de linha de base na Sessão 1
Prazo: Semana 1 - Semana 52
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Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão.
Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
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Semana 1 - Semana 52
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Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 2
Prazo: Semana 2 - Semana 52
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Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão.
Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
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Semana 2 - Semana 52
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Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 3
Prazo: Semana 3 - Semana 52
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Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão.
Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
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Semana 3 - Semana 52
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Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 4
Prazo: Semana 4 - Semana 52
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Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão.
Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
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Semana 4 - Semana 52
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Mudança da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 5
Prazo: Semana 5 - Semana 52
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Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão.
Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
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Semana 5 - Semana 52
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Alteração da escala de classificação numérica de linha de base na sessão 6
Prazo: Semana 6 - Semana 52
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Os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma na Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada sessão.
Se a dor for intermitente ou constante, será anotada e se for episódica/intermitente, será obtida uma frequência de ocorrência da dor, bem como se a dor melhorou, inalterada ou piorou em comparação com a linha de base (antes do estudo).
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Semana 6 - Semana 52
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Questionário de Incapacidade de Dor de Linha de Base da Dor Crônica do Membro Fantasma
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma no Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ).
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Linha de base (Semana 0)
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Alteração do Questionário de Incapacidade de Dor de Linha de Base na Semana 6
Prazo: 6 semanas após a sessão final (Sessão 6)
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Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma no Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ).
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6 semanas após a sessão final (Sessão 6)
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Alteração do Questionário de Incapacidade de Dor de Linha de Base na Semana 12
Prazo: 12 semanas após a sessão final (Sessão 6)
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Antes da primeira sessão, bem como em 6 semanas e 12 semanas, os indivíduos avaliarão seus sintomas de dor no membro fantasma no Questionário de Incapacidade de Dor (PDQ).
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12 semanas após a sessão final (Sessão 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 1
Prazo: Semana 1 - Semana 52
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Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
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Semana 1 - Semana 52
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Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 2
Prazo: Semana 2 - Semana 52
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Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
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Semana 2 - Semana 52
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Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 3
Prazo: Semana 3 - Semana 52
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Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
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Semana 3 - Semana 52
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Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 4
Prazo: Semana 4 - Semana 52
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Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
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Semana 4 - Semana 52
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Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 5
Prazo: Semana 5 - Semana 52
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Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
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Semana 5 - Semana 52
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Alteração na qualidade da dor crônica basal do membro fantasma na sessão 6
Prazo: Semana 6 - Semana 52
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Seção de texto livre onde os participantes podem descrever melhor quaisquer mudanças em relação à sua dor (mudança na qualidade, etc.).
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Semana 6 - Semana 52
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Impressões de mudança da linha de base da dor crônica do membro fantasma na sessão 6
Prazo: Semana 6 - Semana 52
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Ao final das 6 sessões de Terapia do Espelho Virtual, os sujeitos terão a oportunidade de enviar opiniões/comentários sobre suas impressões sobre as sessões.
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Semana 6 - Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .