Virtuaalinen peiliterapia kroonisen haamuraajakivun lievitykseen
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin tarkoituksena on edelleen tutkia Virtual Mirror -terapian käyttöä kroonisen phantom-raajakivun oireiden lievittämisessä.
Tämä ensimmäinen pilottitutkimus antaa tietoja täysin toimivalle satunnaistetulle kontrollitutkimukselle, joka sisältää sekä ylä- että alaraajan amputoituja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen yksipuolista yläraajan amputoitua, jotka kärsivät kroonisesta yli 1-vuotiaasta haamuraajakivusta, rekrytoidaan sairaalapohjaisesta Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen amputointiklinikalta.
Kontrolliryhmää ei ole, ja kaikille 10 koehenkilölle tarjotaan virtuaalitodellisuuskuulokkeiden terapiapelin käyttöä (kehitetty Unreal Enginessä Oculus Quest 2 SDK:ta käyttäen).
Residuaalimerkit asetetaan jäännösraajaan, jotta niitä voidaan seurata Oculus Quest 2:n etukameroiden kautta, ja ääniraajan liikkeet kopioidaan (käännetään kiraalisuuden vuoksi) ja kartoitetaan jäännösraajaan, jotta ne näyttävät jäännösraajan ulkonäöltä.
Ohjelmisto ohjaa tutkittavia ohjattuja liikkeitä, venyttelyjä ja visualisointiharjoituksia, jotka kestävät yhteensä 15 minuuttia.
Sen jälkeen koehenkilöille annetaan 5 minuuttia jäsentämätöntä aikaa ohjelmassa suorittaakseen mitä tahansa harjoituksia tai liikkeitä, joita he haluavat yrittää lievittää haamuraajakipuaan.
Koehenkilöt pyrkivät 1 istuntoon viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Ennen ensimmäistä istuntoa sekä 6 viikon ja 12 viikon kohdalla koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireitaan kipuvammaisuuden perusteella
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingahm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen yläraajan amputaatio ja jatkuvat ajoittaiset tai jatkuvat haamuraajan kipuoireet > 1 vuosi amputaation jälkeen, kivun on oltava vähintään 4 vuotta VAS:sta 10:stä vähintään ajoittain (eli ajoittain ei voi olla kipua, mutta vähintään 4 /10 kivun voimakkuus, kun kipua esiintyy).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö/skitsofrenia, aktiivinen psykoosi, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, vakava simulaattorisairaus, aktiivinen pahoinvointi/oksentelu, hallitsematon huimaus, molemminpuolinen sokeus, kasvojen haavat poskien nenässä tai silmissä, jotka voivat häiritä kuulokkeiden käyttöä, sidekalvotulehdus, zoster oftalmicus, immuunivajaus (kontrolloimaton HIV, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, kemoterapia jne.), vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuoliset yläraajan amputaatiot
Yksipuoliset yläraajojen amputoidut, jotka kärsivät kroonisesta haamuraajojen kivusta > 1 v., rekrytoidaan UAB:n sairaalapohjaisesta amputointiklinikasta.
|
Koehenkilöille tarjotaan virtuaalitodellisuuskuuloketerapiapelin käyttöä.
Residuaalimerkit asetetaan jäännösraajaan, jotta niitä voidaan seurata Oculus Quest 2:n etukameroiden kautta, ja ääniraajan liikkeet kopioidaan (käännetään kiraalisuuden vuoksi) ja kartoitetaan jäännösraajaan, jotta ne näyttävät jäännösraajan ulkonäöltä.
Ohjelmisto ohjaa tutkittavia ohjattuja liikkeitä, venyttelyjä ja visualisointiharjoituksia, jotka kestävät yhteensä 15 minuuttia.
Sen jälkeen koehenkilöille annetaan 5 minuuttia jäsentämätöntä aikaa ohjelmassa suorittaakseen mitä tahansa harjoituksia tai liikkeitä, joita he haluavat yrittää lievittää haamuraajakipuaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason numeerinen kroonisen haamuraajakivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipu-oireensa Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla (Numeric Rating Scale) lähtötasolla, jotta niitä voidaan käyttää vertailuna kuhunkin tutkimusistuntoon.
Jos kipu on ajoittaista tai jatkuvaa, ja jos kipu on jaksoittaista/jaksoista, saadaan myös kivun esiintymistiheys.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos perustason numeerisesta luokitusasteikosta istunnossa 1
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Jos kipu on ajoittaista tai jatkuvaa, se huomioidaan ja jos kipu on jaksoittaista/jaksoista, saadaan selville, kuinka usein kipu esiintyy, sekä onko kipu parantunut, muuttumaton tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (ennen tutkimusta).
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
|
Muutos perustason numeerisesta luokitusasteikosta istunnossa 2
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 52
|
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Jos kipu on ajoittaista tai jatkuvaa, se huomioidaan ja jos kipu on jaksoittaista/jaksoista, saadaan selville, kuinka usein kipu esiintyy, sekä onko kipu parantunut, muuttumaton tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (ennen tutkimusta).
|
Viikko 2 - Viikko 52
|
|
Muutos perustason numeerisesta luokitusasteikosta istunnossa 3
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 52
|
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Jos kipu on ajoittaista tai jatkuvaa, se huomioidaan ja jos kipu on jaksoittaista/jaksoista, saadaan selville, kuinka usein kipu esiintyy, sekä onko kipu parantunut, muuttumaton tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (ennen tutkimusta).
|
Viikko 3 - Viikko 52
|
|
Muutos perustason numeerisesta luokitusasteikosta istunnossa 4
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
|
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Jos kipu on ajoittaista tai jatkuvaa, se huomioidaan ja jos kipu on jaksoittaista/jaksoista, saadaan selville, kuinka usein kipu esiintyy, sekä onko kipu parantunut, muuttumaton tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (ennen tutkimusta).
|
Viikko 4 - Viikko 52
|
|
Muutos perustason numeerisesta luokitusasteikosta istunnossa 5
Aikaikkuna: Viikko 5 - Viikko 52
|
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Jos kipu on ajoittaista tai jatkuvaa, se huomioidaan ja jos kipu on jaksoittaista/jaksoista, saadaan selville, kuinka usein kipu esiintyy, sekä onko kipu parantunut, muuttumaton tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (ennen tutkimusta).
|
Viikko 5 - Viikko 52
|
|
Muutos perustason numeerisesta luokitusasteikosta istunnossa 6
Aikaikkuna: Viikko 6 - Viikko 52
|
Koehenkilöt arvioivat haamuraajojen kipuoireensa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Jos kipu on ajoittaista tai jatkuvaa, se huomioidaan ja jos kipu on jaksoittaista/jaksoista, saadaan selville, kuinka usein kipu esiintyy, sekä onko kipu parantunut, muuttumaton tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (ennen tutkimusta).
|
Viikko 6 - Viikko 52
|
|
Lähtötilanteen kipuvammaisuuskysely kroonisesta haamuraajakipusta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Ennen ensimmäistä istuntoa sekä 6 viikon ja 12 viikon kohdalla koehenkilöt arvioivat haamuraajakipuoireensa Pain Disability Questionnairessa (PDQ).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos kivun vajaatoiminnan peruskyselystä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen (istunto 6)
|
Ennen ensimmäistä istuntoa sekä 6 viikon ja 12 viikon kohdalla koehenkilöt arvioivat haamuraajakipuoireensa Pain Disability Questionnairessa (PDQ).
|
6 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen (istunto 6)
|
|
Muutos kivun vajaatoiminnan peruskyselystä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen (istunto 6)
|
Ennen ensimmäistä istuntoa sekä 6 viikon ja 12 viikon kohdalla koehenkilöt arvioivat haamuraajakipuoireensa Pain Disability Questionnairessa (PDQ).
|
12 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen (istunto 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadun muutos perustason kroonisesta haamukipusta istunnon 1 aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Vapaatekstiosio, jossa osallistujat voivat kuvata tarkemmin kipuun liittyviä muutoksia (laadunmuutos jne.).
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
|
Laadunmuutos perustason kroonisesta haamukipusta istunnossa 2
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 52
|
Vapaatekstiosio, jossa osallistujat voivat kuvata tarkemmin kipuun liittyviä muutoksia (laadunmuutos jne.).
|
Viikko 2 - Viikko 52
|
|
Laadunmuutos perustason kroonisesta haamukipusta istunnossa 3
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 52
|
Vapaatekstiosio, jossa osallistujat voivat kuvata tarkemmin kipuun liittyviä muutoksia (laadunmuutos jne.).
|
Viikko 3 - Viikko 52
|
|
Laadunmuutos perustilan kroonisesta haamukipusta istunnossa 4
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
|
Vapaatekstiosio, jossa osallistujat voivat kuvata tarkemmin kipuun liittyviä muutoksia (laadunmuutos jne.).
|
Viikko 4 - Viikko 52
|
|
Laadunmuutos perustilan kroonisesta haamukipusta istunnossa 5
Aikaikkuna: Viikko 5 - Viikko 52
|
Vapaatekstiosio, jossa osallistujat voivat kuvata tarkemmin kipuun liittyviä muutoksia (laadunmuutos jne.).
|
Viikko 5 - Viikko 52
|
|
Laadunmuutos perustason kroonisesta haamukipusta istunnon 6 aikana
Aikaikkuna: Viikko 6 - Viikko 52
|
Vapaatekstiosio, jossa osallistujat voivat kuvata tarkemmin kipuun liittyviä muutoksia (laadunmuutos jne.).
|
Viikko 6 - Viikko 52
|
|
Vaikutelmat muutoksesta perustilan kroonisesta haamukipusta istunnon 6 aikana
Aikaikkuna: Viikko 6 - Viikko 52
|
Kuuden virtuaalipeiliterapian istunnon päätteeksi koehenkilöillä on mahdollisuus esittää mielipiteitä/kommentteja istunnoista saamistaan vaikutelmista.
|
Viikko 6 - Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .