Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel spejlterapi til lindring af kroniske fantomsmerter i lemmer

7. maj 2024 opdateret af: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er yderligere at undersøge brugen af ​​Virtual Mirror-terapi til at lindre symptomer på kroniske fantomsmerter i lemmer. Denne indledende pilotundersøgelse vil informere om et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg, som vil omfatte amputerede i både øvre og nedre ekstremiteter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti ensidige amputerede overekstremiteter, der lider af kroniske fantomsmerter i ekstremiteter > 1 år, vil blive rekrutteret fra en hospitalsbaseret ambulant Fysisk Medicin og Rehabilitering Amputationsklinik. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe, og alle 10 forsøgspersoner vil blive tilbudt brugen af ​​et Virtual Reality headset-terapispil (udviklet i Unreal Engine ved hjælp af Oculus Quest 2 SDK). Fiducial-markører vil blive placeret på den resterende lem til sporing via frontvendte kameraer på Oculus Quest 2, og de lydlige lembevægelser vil blive duplikeret (vendt for chiralitet) og kortlagt på den resterende lem for at give udseendet af deres resterende lem. Softwaren vil lede forsøgspersonerne gennem en række guidede bevægelser, stræk og visualiseringsøvelser, der varer i alt 15 minutter. Efterfølgende vil forsøgspersonerne få 5 minutters ustruktureret tid i programmet til at udføre de øvelser eller bevægelser, de ønsker, for at forsøge at lindre deres fantomsmerter. Emnerne tilstræber 1 session om ugen i i alt 6 uger. Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på smertehandicap

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af unilateral amputation af øvre ekstremitet med vedvarende intermitterende eller vedvarende smertesymptomer i fantomekstremiteter > 1 år efter amputation, smerte skal være >=4 af 10 på VAS mindst intermitterende (dvs. kan ikke have nogen smerter til tider, men de skal mindst have 4 /10 intensitet af smerte, når smerte opstår).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bipolar/skizofreni, aktiv psykose, ukontrolleret anfaldslidelse, anamnese med alvorlig simulatorsyge, aktiv kvalme/opkastning, ukontrolleret vertigo, bilateral blindhed, ansigtssår omkring kinderne, næse eller øjne, der kan forstyrre headsettet, conjunctivitis, zoster ophthalmicus, (ukontrolleret HIV, immunsuppressiv medicin, kemoterapi osv.), svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensidige amputerede overekstremiteter
Unilaterale amputerede overekstremiteter, der lider af kroniske fantomsmerter i ekstremiteter > 1 år, vil blive rekrutteret fra en hospitalsbaseret ambulant fysisk medicin og rehabiliteringsamputationsklinik ved UAB.
Andet: Virtuel spejlterapi
Emner vil blive tilbudt brugen af ​​et Virtual Reality headset-terapispil. Fiducial-markører vil blive placeret på den resterende lem til sporing via frontvendte kameraer på Oculus Quest 2, og de lydlige lembevægelser vil blive duplikeret (vendt for chiralitet) og kortlagt på den resterende lem for at give udseendet af deres resterende lem. Softwaren vil lede forsøgspersonerne gennem en række guidede bevægelser, stræk og visualiseringsøvelser, der varer i alt 15 minutter. Efterfølgende vil forsøgspersonerne få 5 minutters ustruktureret tid i programmet til at udføre de øvelser eller bevægelser, de ønsker, for at forsøge at lindre deres fantomsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk basislinjeskala for kroniske fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved baseline til sammenligning med hver undersøgelsessession. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, også blive opnået.
Baseline (uge 0)
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session1
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 1 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 2
Tidsramme: Uge 2 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 2 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 3
Tidsramme: Uge 3 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 3 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 4
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 4 - uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 5
Tidsramme: Uge 5 - Uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 5 - Uge 52
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved session 6
Tidsramme: Uge 6 - uge 52
Forsøgspersonerne vil vurdere deres smertesymptomer i fantomeksemplarer på den numeriske vurderingsskala (NRS) før og efter hver session. Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil der blive noteret, og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for, hvor ofte smerten opstår, opnås, samt hvis smerten er forbedret, uændret eller forværret i forhold til baseline (før undersøgelse).
Uge 6 - uge 52
Baseline Pain Disability Spørgeskema over Kronisk Phantom Limb Pain
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Baseline (uge 0)
Ændring fra baseline-spørgeskema om smertehandicap i uge 6
Tidsramme: 6 uger efter sidste session (session 6)
Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
6 uger efter sidste session (session 6)
Ændring fra baseline spørgeskema om smertehandicap i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter sidste session (session 6)
Forud for den første session såvel som efter 6 uger og 12 uger vil forsøgspersoner vurdere deres smertesymptomer i fantomlemmer på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
12 uger efter sidste session (session 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved Session1
Tidsramme: Uge 1 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 1 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 2
Tidsramme: Uge 2 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 2 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 3
Tidsramme: Uge 3 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 3 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 4
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 4 - uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 5
Tidsramme: Uge 5 - Uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 5 - Uge 52
Ændring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lemmer ved session 6
Tidsramme: Uge 6 - uge 52
Fritekstsektion, hvor deltagerne yderligere kan beskrive eventuelle ændringer vedrørende deres smerter (ændring i kvalitet osv.).
Uge 6 - uge 52
Indtryk af ændring fra Baseline Chronic Phantom Limb Pain ved session 6
Tidsramme: Uge 6 - uge 52
Ved afslutningen af ​​6 sessioner med virtuel spejlterapi vil forsøgspersonerne få mulighed for at afgive meninger/kommentarer vedrørende deres indtryk af sessionerne.
Uge 6 - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Virtuel spejlterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner