Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dello specchio virtuale per il sollievo dal dolore cronico agli arti fantasma

7 maggio 2024 aggiornato da: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare ulteriormente l'uso della terapia Virtual Mirror per alleviare i sintomi del dolore cronico dell'arto fantasma. Questo studio pilota iniziale informerà uno studio di controllo randomizzato a piena potenza che includerà amputati sia degli arti superiori che inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci amputati unilaterali dell'arto superiore che soffrono di dolore cronico dell'arto fantasma> 1 anno saranno reclutati da una clinica ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione per amputati ospedalieri. Non ci sarà alcun gruppo di controllo e a tutti e 10 i soggetti verrà offerto l'uso di un gioco di terapia con visore per realtà virtuale (sviluppato in Unreal Engine utilizzando Oculus Quest 2 SDK). I marcatori fiduciari verranno posizionati sull'arto residuo per il tracciamento tramite telecamere frontali su Oculus Quest 2 e i movimenti dell'arto sonoro verranno duplicati (capovolti per chiralità) e mappati sull'arto residuo per fornire l'aspetto del loro arto residuo. Il software dirigerà i soggetti attraverso una serie di movimenti guidati, allungamenti ed esercizi di visualizzazione che durano un totale di 15 minuti. Successivamente ai soggetti verranno concessi 5 minuti di tempo non strutturato nel programma per eseguire qualsiasi esercizio o movimento che desiderano per tentare di alleviare il dolore dell'arto fantasma. I soggetti mireranno a 1 sessione a settimana per un totale di 6 settimane. I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i loro sintomi di dolore da arto fantasma sulla Disabilità del dolore

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di amputazione unilaterale dell'arto superiore con sintomi dolorosi continui intermittenti o persistenti dell'arto fantasma > 1 anno dopo l'amputazione, il dolore deve essere >=4 su 10 sulla VAS almeno a intermittenza (cioè a volte non può avere dolore ma deve avere almeno 4 /10 intensità del dolore quando il dolore si verifica).

Criteri di esclusione:

  • Bipolarismo/schizofrenia incontrollato, psicosi attiva, disturbo convulsivo incontrollato, anamnesi di grave malattia da simulatore, nausea/vomito attivo, vertigini incontrollate, cecità bilaterale, eventuali ferite facciali intorno alle guance, al naso o agli occhi che possono interferire con le cuffie, congiuntivite, zoster oftalmico, immunodeficienza (HIV non controllato, farmaci immunosoppressori, chemioterapia, ecc.), grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amputati unilaterali degli arti superiori
Gli amputati unilaterali degli arti superiori che soffrono di dolore cronico dell'arto fantasma> 1 anno saranno reclutati da una clinica ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione per amputati presso l'UAB.
Altro: Terapia dello specchio virtuale
Ai soggetti verrà offerto l'uso di un gioco di terapia con cuffie per realtà virtuale. I marcatori fiduciari verranno posizionati sull'arto residuo per il tracciamento tramite telecamere frontali su Oculus Quest 2 e i movimenti dell'arto sonoro verranno duplicati (capovolti per chiralità) e mappati sull'arto residuo per fornire l'aspetto del loro arto residuo. Il software dirigerà i soggetti attraverso una serie di movimenti guidati, allungamenti ed esercizi di visualizzazione che durano un totale di 15 minuti. Successivamente ai soggetti verranno concessi 5 minuti di tempo non strutturato nel programma per eseguire qualsiasi esercizio o movimento che desiderano per tentare di alleviare il dolore dell'arto fantasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica di riferimento del dolore cronico agli arti fantasma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) al basale da utilizzare come confronto con ciascuna sessione di studio. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà anche una frequenza per quanto spesso si verifica il dolore.
Basale (settimana 0)
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 1
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 1 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 2
Lasso di tempo: Settimana 2 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 2 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 3
Lasso di tempo: Settimana 3 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 3 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 4
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 4 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 5
Lasso di tempo: Settimana 5 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 5 - Settimana 52
Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla sessione 6
Lasso di tempo: Settimana 6 - Settimana 52
I soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sulla scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni sessione. Se il dolore è intermittente o costante verrà annotato e se episodico/intermittente si otterrà una frequenza per la frequenza con cui si verifica il dolore, nonché se il dolore è migliorato, invariato o peggiorato rispetto al basale (prima dello studio).
Settimana 6 - Settimana 52
Questionario sulla disabilità del dolore di base del dolore cronico agli arti fantasma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sul questionario sulla disabilità del dolore (PDQ).
Basale (settimana 0)
Variazione rispetto al questionario sulla disabilità del dolore al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)
Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sul questionario sulla disabilità del dolore (PDQ).
6 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)
Variazione rispetto al questionario sulla disabilità del dolore al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)
Prima della prima sessione, nonché a 6 settimane e 12 settimane, i soggetti valuteranno i sintomi del dolore dell'arto fantasma sul questionario sulla disabilità del dolore (PDQ).
12 settimane dopo la sessione finale (Sessione 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 1
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 1 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma basale alla sessione 2
Lasso di tempo: Settimana 2 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 2 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma basale alla sessione 3
Lasso di tempo: Settimana 3 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 3 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 4
Lasso di tempo: Settimana 4 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 4 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 5
Lasso di tempo: Settimana 5 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 5 - Settimana 52
Variazione della qualità rispetto al dolore cronico dell'arto fantasma al basale alla sessione 6
Lasso di tempo: Settimana 6 - Settimana 52
Sezione di testo libero in cui i partecipanti possono descrivere ulteriormente eventuali cambiamenti riguardanti il ​​loro dolore (cambiamento di qualità, ecc.).
Settimana 6 - Settimana 52
Impressioni di cambiamento rispetto al basale Chronic Phantom Limb Pain alla sessione 6
Lasso di tempo: Settimana 6 - Settimana 52
Alla fine delle 6 sessioni di Virtual Mirror Therapy ai soggetti verrà data l'opportunità di inviare opinioni/commenti riguardanti le loro impressioni sulle sessioni.
Settimana 6 - Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Terapia dello specchio virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi