Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna terapia lustrzana w celu złagodzenia przewlekłego bólu fantomowego kończyny

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest dalsze badanie zastosowania terapii Wirtualnego Lustra w łagodzeniu objawów przewlekłego bólu fantomowego kończyny. To wstępne badanie pilotażowe dostarczy informacji o pełnej mocy randomizowanej próbie kontrolnej, która obejmie zarówno osoby po amputacji kończyn górnych, jak i dolnych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów po jednostronnej amputacji kończyny górnej, cierpiących na chroniczny ból fantomowy powyżej 1 roku, zostanie zrekrutowanych z ambulatoryjnej kliniki medycyny fizykalnej i rehabilitacji po amputacji w szpitalu. Nie będzie grupy kontrolnej, a wszystkim 10 badanym zostanie zaproponowana gra terapeutyczna w wirtualnej rzeczywistości (opracowana w Unreal Engine przy użyciu Oculus Quest 2 SDK). Na kikucie zostaną umieszczone znaczniki odniesienia w celu śledzenia za pomocą przednich kamer urządzenia Oculus Quest 2, a ruchy zdrowej kończyny zostaną zduplikowane (odwrócone w celu uzyskania chiralności) i zmapowane na kikucie, aby zapewnić wygląd kikuta. Oprogramowanie poprowadzi badanych przez serię kierowanych ruchów, ćwiczeń rozciągających i wizualizacji, które trwają łącznie 15 minut. Następnie badani otrzymają 5 minut nieustrukturyzowanego czasu w programie na wykonanie dowolnych ćwiczeń lub ruchów, których pragną, aby spróbować złagodzić ich fantomowy ból kończyn. Uczestnicy będą dążyć do 1 sesji tygodniowo przez łącznie 6 tygodni. Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Przed pierwszą sesją, jak również po 6 tygodniach i 12 tygodniach badani ocenią objawy bólu fantomowego kończyny na skali niepełnosprawności bólowej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność jednostronnej amputacji kończyny górnej z utrzymującymi się okresowymi lub uporczywymi objawami bólu fantomowego > 1 rok po amputacji, ból musi wynosić >= 4 na 10 w skali VAS co najmniej sporadycznie (tzn. /10 intensywność bólu, gdy ból występuje).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa/schizofrenia, aktywna psychoza, niekontrolowane zaburzenia napadowe, ciężka choroba symulatorowa w wywiadzie, czynne nudności/wymioty, niekontrolowane zawroty głowy, obustronna ślepota, wszelkie rany twarzy wokół policzków, nosa lub oczu, które mogą zakłócać działanie zestawu słuchawkowego, zapalenie spojówek, półpasiec oczny, niedobór odporności (niekontrolowany HIV, leki immunosupresyjne, chemioterapia itp.), ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednostronne osoby po amputacji kończyny górnej
Osoby po jednostronnej amputacji kończyny górnej cierpiące na przewlekły ból fantomowy powyżej 1 roku będą rekrutowane ze szpitalnej ambulatoryjnej kliniki medycyny fizykalnej i rehabilitacji po amputacji w UAB.
Inny: Terapia wirtualnym lustrem
Uczestnikom zostanie zaproponowana gra terapeutyczna w wirtualnej rzeczywistości. Na kikucie zostaną umieszczone znaczniki odniesienia w celu śledzenia za pomocą przednich kamer urządzenia Oculus Quest 2, a ruchy zdrowej kończyny zostaną zduplikowane (odwrócone w celu uzyskania chiralności) i zmapowane na kikucie, aby zapewnić wygląd kikuta. Oprogramowanie poprowadzi badanych przez serię kierowanych ruchów, ćwiczeń rozciągających i wizualizacji, które trwają łącznie 15 minut. Następnie badani otrzymają 5 minut nieustrukturyzowanego czasu w programie na wykonanie dowolnych ćwiczeń lub ruchów, których pragną, aby spróbować złagodzić ich fantomowy ból kończyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa numeryczna skala oceny przewlekłego bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Uczestnicy ocenią objawy bólu fantomowego kończyny w numerycznej skali ocen (NRS) na początku badania, aby użyć ich w porównaniu z każdą sesją badania. Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie również częstotliwość występowania bólu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen podczas sesji 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
Tydzień 1 - Tydzień 52
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 - Tydzień 52
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
Tydzień 2 - Tydzień 52
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 - Tydzień 52
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
Tydzień 3 - Tydzień 52
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 52
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
Tydzień 4 - Tydzień 52
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 52
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
Tydzień 5 - Tydzień 52
Zmiana w stosunku do bazowej numerycznej skali ocen na sesji 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 - Tydzień 52
Przed i po każdej sesji badani oceniają objawy bólu fantomowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli ból jest przerywany lub stały, zostanie odnotowany, a jeśli epizodyczny/przerywany, uzyskana zostanie częstotliwość występowania bólu, a także czy ból jest poprawiony, niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową (przed badaniem).
Tydzień 6 - Tydzień 52
Wyjściowy kwestionariusz niesprawności bólowej przewlekłego bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Przed pierwszą sesją, jak również po 6 i 12 tygodniach badani ocenią objawy bólu fantomowego kończyny za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Pain (PDQ).
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana w stosunku do kwestionariusza dotyczącego niesprawności związanej z bólem na początku badania w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)
Przed pierwszą sesją, jak również po 6 i 12 tygodniach badani ocenią objawy bólu fantomowego kończyny za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Pain (PDQ).
6 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)
Zmiana w stosunku do kwestionariusza dotyczącego niesprawności związanej z bólem w punkcie wyjściowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)
Przed pierwszą sesją, jak również po 6 i 12 tygodniach badani ocenią objawy bólu fantomowego kończyny za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Pain (PDQ).
12 tygodni po ostatniej sesji (Sesja 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 52
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
Tydzień 1 - Tydzień 52
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 - Tydzień 52
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
Tydzień 2 - Tydzień 52
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 - Tydzień 52
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
Tydzień 3 - Tydzień 52
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny podczas sesji 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Tydzień 52
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
Tydzień 4 - Tydzień 52
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny na sesji 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 52
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
Tydzień 5 - Tydzień 52
Zmiana jakości od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyny na sesji 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 - Tydzień 52
Część tekstowa, w której uczestnicy mogą dokładniej opisać wszelkie zmiany dotyczące ich bólu (zmiana jakości itp.).
Tydzień 6 - Tydzień 52
Wrażenia zmian od wyjściowego przewlekłego bólu fantomowego kończyn podczas sesji 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 - Tydzień 52
Pod koniec 6 sesji Terapii Wirtualnym Lustrem uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia opinii/komentarzu na temat swoich wrażeń z sesji.
Tydzień 6 - Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Terapia wirtualnym lustrem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj