Virtuell spegelterapi för lindring av kronisk fantomsmärta i extremiteterna
7 maj 2024 uppdaterad av: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Syftet med detta projekt är att ytterligare undersöka användningen av Virtual Mirror-terapi för att lindra symtom på kronisk fantomsmärta i extremiteterna.
Denna inledande pilotstudie kommer att informera om en fulldriven randomiserad kontrollstudie som kommer att inkludera amputerade i både övre och nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio unilaterala amputerade i övre extremiteter som lider av kronisk fantomsmärta > 1 år kommer att rekryteras från en sjukhusbaserad poliklinik för fysikalisk medicin och rehabilitering för amputationsklinik.
Det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp och alla 10 försökspersonerna kommer att erbjudas användning av ett Virtual Reality-headsetterapispel (utvecklat i Unreal Engine med Oculus Quest 2 SDK).
Referensmarkörer kommer att placeras på den kvarvarande extremiteten för spårning via främre kameror på Oculus Quest 2 och de ljudliga extremiteternas rörelser kommer att dupliceras (vänds för chiralitet) och mappas på den kvarvarande extremiteten för att ge utseendet på deras kvarvarande lem.
Programvaran kommer att styra försökspersonerna genom en serie guidade rörelser, sträckningar och visualiseringsövningar som varar totalt 15 minuter.
Efteråt kommer försökspersonerna att få 5 minuters ostrukturerad tid i programmet för att utföra någon av de övningar eller rörelser de önskar för att försöka lindra sin fantomsmärta.
Ämnen kommer att sikta på 1 session per vecka under totalt 6 veckor.
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) före och efter varje session.
Före den första sessionen såväl som vid 6 veckor och 12 veckor kommer försökspersonerna att bedöma sina fantomsmärtor i extremiteterna på smärthandikappet
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingahm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av unilateral amputation av övre extremiteter med fortsatta intermittenta eller ihållande smärtsymptom i fantomlemmar > 1 år efter amputation, smärtan måste vara >=4 av 10 på VAS åtminstone intermittent (dvs. kan inte ha någon smärta ibland men de måste ha minst 4 /10 smärtintensitet när smärta uppstår).
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad bipolär/schizofreni, aktiv psykos, okontrollerad anfallsstörning, historia av allvarlig simulatorsjuka, aktivt illamående/kräkningar, okontrollerad svindel, bilateral blindhet, ansiktssår runt kinderna näsa eller ögon som kan störa headsetet, konjunktivit, immunodeficimicus, (okontrollerad HIV, immunsuppressiva mediciner, kemoterapi, etc), svår klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensidiga amputerade i övre extremiteter
Unilaterala amputerade i övre extremiteter som lider av kronisk fantomsmärta i extremiteter > 1 år kommer att rekryteras från en sjukhusbaserad poliklinisk fysikalisk medicin och rehabiliteringsamputationsklinik vid UAB.
|
Ämnen kommer att erbjudas användning av ett Virtual Reality-headsetterapispel.
Referensmarkörer kommer att placeras på den kvarvarande extremiteten för spårning via främre kameror på Oculus Quest 2 och de ljudliga extremiteternas rörelser kommer att dupliceras (vänds för chiralitet) och mappas på den kvarvarande extremiteten för att ge utseendet på deras kvarvarande lem.
Programvaran kommer att styra försökspersonerna genom en serie guidade rörelser, sträckningar och visualiseringsövningar som varar totalt 15 minuter.
Efteråt kommer försökspersonerna att få 5 minuters ostrukturerad tid i programmet för att utföra någon av de övningar eller rörelser de önskar för att försöka lindra sin fantomsmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk baslinjeskala för kronisk fantomsmärta i extremiteterna
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) vid Baseline för att använda som jämförelse med varje studietillfälle.
Om smärtan är intermittent eller konstant kommer att noteras och om episodisk/intermittent en frekvens för hur ofta smärtan uppträder erhålls också.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Ändra från Baseline Numeric Rating Scale vid Session1
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 52
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) före och efter varje session.
Om smärtan är intermittent eller konstant kommer att noteras och om episodisk/intermittent kommer en frekvens för hur ofta smärtan uppstår att erhållas samt om smärtan är förbättrad, oförändrad eller förvärrad jämfört med baseline (före studien).
|
Vecka 1 - Vecka 52
|
|
Ändra från Baseline Numeric Rating Scale vid session 2
Tidsram: Vecka 2 - Vecka 52
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) före och efter varje session.
Om smärtan är intermittent eller konstant kommer att noteras och om episodisk/intermittent kommer en frekvens för hur ofta smärtan uppstår att erhållas samt om smärtan är förbättrad, oförändrad eller förvärrad jämfört med baseline (före studien).
|
Vecka 2 - Vecka 52
|
|
Ändra från Baseline Numeric Rating Scale vid session 3
Tidsram: Vecka 3 - Vecka 52
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) före och efter varje session.
Om smärtan är intermittent eller konstant kommer att noteras och om episodisk/intermittent kommer en frekvens för hur ofta smärtan uppstår att erhållas samt om smärtan är förbättrad, oförändrad eller förvärrad jämfört med baseline (före studien).
|
Vecka 3 - Vecka 52
|
|
Ändra från Baseline Numeric Rating Scale vid session 4
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 52
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) före och efter varje session.
Om smärtan är intermittent eller konstant kommer att noteras och om episodisk/intermittent kommer en frekvens för hur ofta smärtan uppstår att erhållas samt om smärtan är förbättrad, oförändrad eller förvärrad jämfört med baseline (före studien).
|
Vecka 4 - Vecka 52
|
|
Ändra från Baseline Numeric Rating Scale vid session 5
Tidsram: Vecka 5 - Vecka 52
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) före och efter varje session.
Om smärtan är intermittent eller konstant kommer att noteras och om episodisk/intermittent kommer en frekvens för hur ofta smärtan uppstår att erhållas samt om smärtan är förbättrad, oförändrad eller förvärrad jämfört med baseline (före studien).
|
Vecka 5 - Vecka 52
|
|
Ändra från Baseline Numeric Rating Scale vid session 6
Tidsram: Vecka 6 - Vecka 52
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina fantomsmärtasymptom på den numeriska betygsskalan (NRS) före och efter varje session.
Om smärtan är intermittent eller konstant kommer att noteras och om episodisk/intermittent kommer en frekvens för hur ofta smärtan uppstår att erhållas samt om smärtan är förbättrad, oförändrad eller förvärrad jämfört med baseline (före studien).
|
Vecka 6 - Vecka 52
|
|
Baseline Pain Disability Questionnaire av kronisk fantomsmärta i extremiteterna
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Före den första sessionen såväl som efter 6 veckor och 12 veckor kommer försökspersonerna att bedöma sina fantomsmärtasymptom på smärthandikappfrågor (PDQ).
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Ändring från Baseline Pain Disability Questionnaire vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor efter sista sessionen (session 6)
|
Före den första sessionen såväl som efter 6 veckor och 12 veckor kommer försökspersonerna att bedöma sina fantomsmärtasymptom på smärthandikappfrågor (PDQ).
|
6 veckor efter sista sessionen (session 6)
|
|
Ändring från Baseline Pain Disability Questionnaire vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter sista sessionen (session 6)
|
Före den första sessionen såväl som efter 6 veckor och 12 veckor kommer försökspersonerna att bedöma sina fantomsmärtasymptom på smärthandikappfrågor (PDQ).
|
12 veckor efter sista sessionen (session 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvalitet från Baseline Chronic Phantom Limb Pain vid Session1
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 52
|
Fritextsektion där deltagarna ytterligare kan beskriva eventuella förändringar gällande sin smärta (förändring i kvalitet etc).
|
Vecka 1 - Vecka 52
|
|
Förändring i kvalitet från Baseline Chronic Phantom Limb Pain vid session 2
Tidsram: Vecka 2 - Vecka 52
|
Fritextsektion där deltagarna ytterligare kan beskriva eventuella förändringar gällande sin smärta (förändring i kvalitet etc).
|
Vecka 2 - Vecka 52
|
|
Förändring i kvalitet från Baseline Chronic Phantom Limb Pain vid session 3
Tidsram: Vecka 3 - Vecka 52
|
Fritextsektion där deltagarna ytterligare kan beskriva eventuella förändringar gällande sin smärta (förändring i kvalitet etc).
|
Vecka 3 - Vecka 52
|
|
Förändring i kvalitet från Baseline Chronic Phantom Limb Pain vid session 4
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 52
|
Fritextsektion där deltagarna ytterligare kan beskriva eventuella förändringar gällande sin smärta (förändring i kvalitet etc).
|
Vecka 4 - Vecka 52
|
|
Förändring i kvalitet från Baseline Chronic Phantom Limb Pain vid session 5
Tidsram: Vecka 5 - Vecka 52
|
Fritextsektion där deltagarna ytterligare kan beskriva eventuella förändringar gällande sin smärta (förändring i kvalitet etc).
|
Vecka 5 - Vecka 52
|
|
Förändring i kvalitet från Baseline Chronic Phantom Limb Pain vid session 6
Tidsram: Vecka 6 - Vecka 52
|
Fritextsektion där deltagarna ytterligare kan beskriva eventuella förändringar gällande sin smärta (förändring i kvalitet etc).
|
Vecka 6 - Vecka 52
|
|
Intryck av förändring från Baseline Chronic Phantom Limb Pain vid session 6
Tidsram: Vecka 6 - Vecka 52
|
I slutet av 6 sessioner med virtuell spegelterapi kommer försökspersoner att ges möjlighet att lämna synpunkter/kommentarer angående sina intryck av sessionerna.
|
Vecka 6 - Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .