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Virtuelle Spiegeltherapie zur Linderung chronischer Phantomschmerzen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Ziel dieses Projekts ist es, die Verwendung der Virtual Mirror-Therapie zur Linderung von Symptomen chronischer Phantomschmerzen weiter zu untersuchen. Diese erste Pilotstudie wird in eine randomisierte Kontrollstudie mit voller Power einfließen, die sowohl Amputierte der oberen als auch der unteren Extremitäten umfassen wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn einseitig Amputierte der oberen Extremitäten, die unter chronischen Phantomschmerzen > 1 Jahr leiden, werden aus einer Amputiertenklinik für physikalische Medizin und Rehabilitation in einem Krankenhaus rekrutiert. Es wird keine Kontrollgruppe geben und allen 10 Probanden wird die Verwendung eines Virtual-Reality-Headset-Therapiespiels angeboten (entwickelt in Unreal Engine mit Oculus Quest 2 SDK). Auf dem Stumpf werden Bezugsmarkierungen angebracht, um sie über nach vorne gerichtete Kameras auf dem Oculus Quest 2 zu verfolgen, und die gesunden Gliedmaßenbewegungen werden dupliziert (umgekehrt für Chiralität) und auf dem Stumpf abgebildet, um das Erscheinungsbild ihres Stumpfs bereitzustellen. Die Software führt die Probanden durch eine Reihe von geführten Bewegungen, Dehnungen und Visualisierungsübungen, die insgesamt 15 Minuten dauern. Danach erhalten die Probanden 5 Minuten unstrukturierte Zeit im Programm, um beliebige Übungen oder Bewegungen auszuführen, die sie wünschen, um zu versuchen, ihre Phantomschmerzen zu lindern. Die Probanden streben eine Sitzung pro Woche für insgesamt 6 Wochen an. Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) vor und nach jeder Sitzung. Vor der ersten Sitzung sowie nach 6 Wochen und 12 Wochen bewerten die Probanden ihre Phantomschmerzsymptome anhand der Schmerzbehinderung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer einseitigen Amputation der oberen Extremität mit anhaltenden intermittierenden oder anhaltenden Phantomschmerzsymptomen > 1 Jahr nach der Amputation, der Schmerz muss mindestens zeitweise >=4 von 10 auf der VAS sein (d. h. er kann zeitweise keine Schmerzen haben, muss aber mindestens 4 haben /10 Intensität des Schmerzes, wenn Schmerz auftritt).

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Bipolarität/Schizophrenie, aktive Psychose, unkontrollierte Anfallsleiden, schwere Simulatorkrankheit in der Vorgeschichte, aktive Übelkeit/Erbrechen, unkontrollierter Schwindel, beidseitige Blindheit, jegliche Gesichtswunden um die Wangen, Nase oder Augen, die das Headset beeinträchtigen können, Konjunktivitis, Zoster ophthalmicus, Immunschwäche (unkontrolliertes HIV, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie usw.), schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitig amputierte obere Extremitäten
Einseitige Amputierte der oberen Extremitäten, die an chronischen Phantomschmerzen > 1 Jahr leiden, werden von einer ambulanten Amputiertenklinik für physikalische Medizin und Rehabilitation an der UAB rekrutiert.
Sonstiges: Virtuelle Spiegeltherapie
Den Probanden wird die Verwendung eines Virtual-Reality-Headset-Therapiespiels angeboten. Auf dem Stumpf werden Bezugsmarkierungen angebracht, um sie über nach vorne gerichtete Kameras auf dem Oculus Quest 2 zu verfolgen, und die gesunden Gliedmaßenbewegungen werden dupliziert (umgekehrt für Chiralität) und auf dem Stumpf abgebildet, um das Erscheinungsbild ihres Stumpfs bereitzustellen. Die Software führt die Probanden durch eine Reihe von geführten Bewegungen, Dehnungen und Visualisierungsübungen, die insgesamt 15 Minuten dauern. Danach erhalten die Probanden 5 Minuten unstrukturierte Zeit im Programm, um beliebige Übungen oder Bewegungen auszuführen, die sie wünschen, um zu versuchen, ihre Phantomschmerzen zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Basisbewertungsskala für chronische Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) zu Studienbeginn, um sie als Vergleich zu jeder Studiensitzung zu verwenden. Wenn der Schmerz intermittierend oder konstant ist, wird notiert, und wenn er episodisch/intermittierend ist, wird auch eine Häufigkeit erhalten, wie oft der Schmerz auftritt.
Baseline (Woche 0)
Wechsel von der numerischen Basisbewertungsskala bei Sitzung 1
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 52
Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) vor und nach jeder Sitzung. Wenn der Schmerz intermittierend oder konstant ist, wird notiert und wenn er episodisch/intermittierend ist, wird eine Häufigkeit dafür erhalten, wie oft der Schmerz auftritt, sowie ob der Schmerz sich im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Studie) verbessert, unverändert oder verschlechtert hat.
Woche 1 - Woche 52
Wechsel von der numerischen Basisbewertungsskala in Sitzung 2
Zeitfenster: Woche 2 - Woche 52
Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) vor und nach jeder Sitzung. Wenn der Schmerz intermittierend oder konstant ist, wird notiert und wenn er episodisch/intermittierend ist, wird eine Häufigkeit dafür erhalten, wie oft der Schmerz auftritt, sowie ob der Schmerz sich im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Studie) verbessert, unverändert oder verschlechtert hat.
Woche 2 - Woche 52
Wechsel von der numerischen Basisbewertungsskala bei Sitzung 3
Zeitfenster: Woche 3 - Woche 52
Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) vor und nach jeder Sitzung. Wenn der Schmerz intermittierend oder konstant ist, wird notiert und wenn er episodisch/intermittierend ist, wird eine Häufigkeit dafür erhalten, wie oft der Schmerz auftritt, sowie ob der Schmerz sich im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Studie) verbessert, unverändert oder verschlechtert hat.
Woche 3 - Woche 52
Wechsel von der numerischen Basisbewertungsskala bei Sitzung 4
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 52
Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) vor und nach jeder Sitzung. Wenn der Schmerz intermittierend oder konstant ist, wird notiert und wenn er episodisch/intermittierend ist, wird eine Häufigkeit dafür erhalten, wie oft der Schmerz auftritt, sowie ob der Schmerz sich im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Studie) verbessert, unverändert oder verschlechtert hat.
Woche 4 - Woche 52
Wechsel von der numerischen Basisbewertungsskala bei Sitzung 5
Zeitfenster: Woche 5 - Woche 52
Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) vor und nach jeder Sitzung. Wenn der Schmerz intermittierend oder konstant ist, wird notiert und wenn er episodisch/intermittierend ist, wird eine Häufigkeit dafür erhalten, wie oft der Schmerz auftritt, sowie ob der Schmerz sich im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Studie) verbessert, unverändert oder verschlechtert hat.
Woche 5 - Woche 52
Wechsel von der numerischen Basisbewertungsskala bei Sitzung 6
Zeitfenster: Woche 6 - Woche 52
Die Probanden bewerten ihre Phantomschmerzsymptome auf der Numeric Rating Scale (NRS) vor und nach jeder Sitzung. Wenn der Schmerz intermittierend oder konstant ist, wird notiert und wenn er episodisch/intermittierend ist, wird eine Häufigkeit dafür erhalten, wie oft der Schmerz auftritt, sowie ob der Schmerz sich im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Studie) verbessert, unverändert oder verschlechtert hat.
Woche 6 - Woche 52
Baseline-Schmerzbehinderungsfragebogen zu chronischen Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Vor der ersten Sitzung sowie nach 6 Wochen und 12 Wochen werden die Probanden ihre Phantomschmerzsymptome auf dem Pain Disability Questionnaire (PDQ) bewerten.
Baseline (Woche 0)
Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Schmerzbehinderung in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Sitzung (Sitzung 6)
Vor der ersten Sitzung sowie nach 6 Wochen und 12 Wochen werden die Probanden ihre Phantomschmerzsymptome auf dem Pain Disability Questionnaire (PDQ) bewerten.
6 Wochen nach der letzten Sitzung (Sitzung 6)
Änderung gegenüber dem Baseline-Fragebogen zur Schmerzbehinderung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Sitzung (Sitzung 6)
Vor der ersten Sitzung sowie nach 6 Wochen und 12 Wochen werden die Probanden ihre Phantomschmerzsymptome auf dem Pain Disability Questionnaire (PDQ) bewerten.
12 Wochen nach der letzten Sitzung (Sitzung 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualität gegenüber chronischen Phantomschmerzen zu Studienbeginn bei Sitzung 1
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 52
Freitextbereich, in dem die Teilnehmer etwaige Veränderungen in Bezug auf ihre Schmerzen (Änderung der Qualität usw.) näher beschreiben können.
Woche 1 - Woche 52
Veränderung der Qualität gegenüber chronischen Phantomschmerzen zu Studienbeginn in Sitzung 2
Zeitfenster: Woche 2 - Woche 52
Freitextbereich, in dem die Teilnehmer etwaige Veränderungen in Bezug auf ihre Schmerzen (Änderung der Qualität usw.) näher beschreiben können.
Woche 2 - Woche 52
Veränderung der Qualität gegenüber chronischen Phantomschmerzen zu Studienbeginn bei Sitzung 3
Zeitfenster: Woche 3 - Woche 52
Freitextbereich, in dem die Teilnehmer etwaige Veränderungen in Bezug auf ihre Schmerzen (Änderung der Qualität usw.) näher beschreiben können.
Woche 3 - Woche 52
Veränderung der Qualität gegenüber chronischen Phantomschmerzen zu Studienbeginn bei Sitzung 4
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 52
Freitextbereich, in dem die Teilnehmer etwaige Veränderungen in Bezug auf ihre Schmerzen (Änderung der Qualität usw.) näher beschreiben können.
Woche 4 - Woche 52
Veränderung der Qualität gegenüber chronischen Phantomschmerzen zu Studienbeginn bei Sitzung 5
Zeitfenster: Woche 5 - Woche 52
Freitextbereich, in dem die Teilnehmer etwaige Veränderungen in Bezug auf ihre Schmerzen (Änderung der Qualität usw.) näher beschreiben können.
Woche 5 - Woche 52
Veränderung der Qualität gegenüber chronischen Phantomschmerzen zu Studienbeginn bei Sitzung 6
Zeitfenster: Woche 6 - Woche 52
Freitextbereich, in dem die Teilnehmer etwaige Veränderungen in Bezug auf ihre Schmerzen (Änderung der Qualität usw.) näher beschreiben können.
Woche 6 - Woche 52
Eindrücke der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des chronischen Phantomschmerzes in den Gliedmaßen bei Sitzung 6
Zeitfenster: Woche 6 - Woche 52
Am Ende von 6 Sitzungen der virtuellen Spiegeltherapie erhalten die Probanden die Möglichkeit, Meinungen/Kommentare zu ihren Eindrücken von den Sitzungen abzugeben.
Woche 6 - Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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