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만성 환상지 통증 완화를 위한 가상 거울 요법

2024년 5월 7일 업데이트: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
이 프로젝트의 목적은 만성 환상지 통증의 증상을 완화하기 위한 Virtual Mirror 요법의 사용을 추가로 조사하는 것입니다. 이 초기 파일럿 연구는 상지 절단 환자와 하지 절단 환자를 ​​모두 포함하는 완전 전원 무작위 통제 시험을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1년 이상의 만성 환상지 통증을 앓고 있는 편측 상지 절단 환자 10명이 병원 기반 외래 물리 의학 및 재활 절단 환자 클리닉에서 모집됩니다. 대조군은 없으며 10명의 피험자 모두에게 가상 현실 헤드셋 치료 게임(Oculus Quest 2 SDK를 사용하여 Unreal Engine에서 개발됨)을 사용하도록 제안합니다. 기준 마커는 Oculus Quest 2의 전면 카메라를 통해 추적하기 위해 절단단에 배치되며, 절단단의 움직임을 복제(키랄성을 위해 반전)하고 절단단에 매핑하여 절단단의 모양을 제공합니다. 이 소프트웨어는 총 15분 동안 지속되는 일련의 안내 동작, 스트레칭 및 시각화 연습을 통해 피험자를 안내합니다. 그 후 피험자는 환상지 통증을 완화하기 위해 원하는 운동이나 움직임을 수행하기 위해 프로그램에서 5분의 구조화되지 않은 시간을 갖게 됩니다. 과목은 총 6주 동안 주당 1 세션을 목표로 합니다. 피험자는 각 세션 전후에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다. 첫 번째 세션 전과 6주 및 12주에 피험자는 통증 장애에 대한 환상지 통증 증상을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지속적인 간헐적 또는 지속적인 환지 통증 증상이 있는 일측성 상지 절단의 존재 > 절단 후 1년 이상, 통증은 적어도 간헐적으로 VAS에서 >=10/10이어야 합니다(즉, 때때로 통증이 없을 수 있지만 적어도 4는 있어야 함) /10 통증이 발생할 때의 통증 강도).

제외 기준:

  • 조절되지 않는 양극성/정신분열증, 활동성 정신병, 조절되지 않는 발작 장애, 심각한 시뮬레이터 멀미 병력, 활동성 메스꺼움/구토, 조절되지 않는 현기증, 양측 실명, 헤드셋을 방해할 수 있는 뺨 코나 눈 주위의 모든 안면 상처, 결막염, 눈 대상 포진, 면역 결핍 (제어되지 않은 HIV, 면역 억제 약물, 화학 요법 등), 심한 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편측 상지 절단 환자
만성 환상지 통증 > 1년을 앓고 있는 일측성 상지 절단 환자는 UAB의 병원 기반 외래 환자 물리 의학 및 재활 절단 환자 클리닉에서 모집됩니다.
다른: 가상 미러 테라피
피험자는 가상 현실 헤드셋 치료 게임을 사용할 수 있습니다. 기준 마커는 Oculus Quest 2의 전면 카메라를 통해 추적하기 위해 절단단에 배치되며, 절단단의 움직임을 복제(키랄성을 위해 반전)하고 절단단에 매핑하여 절단단의 모양을 제공합니다. 이 소프트웨어는 총 15분 동안 지속되는 일련의 안내 동작, 스트레칭 및 시각화 연습을 통해 피험자를 안내합니다. 그 후 피험자는 환상지 통증을 완화하기 위해 원하는 운동이나 움직임을 수행하기 위해 프로그램에서 5분의 구조화되지 않은 시간을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 환상지 통증의 기준선 수치 등급 척도
기간: 기준선(0주차)
피험자는 각 연구 세션에 대한 비교로 사용하기 위해 기준선에서 숫자 평가 척도(NRS)에서 환상지 통증 증상을 평가할 것입니다. 통증이 간헐적이거나 지속적이면 기록되고 간헐적/간헐적이면 통증이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 빈도도 얻을 수 있습니다.
기준선(0주차)
세션 1의 기준 수치 평가 척도에서 변경
기간: 1주차 - 52주차
피험자는 각 세션 전후에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다. 통증이 간헐적이거나 지속적이면 기록될 것이고 간헐적/간헐적이면 통증이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 빈도뿐만 아니라 통증이 기준선(연구 전)과 비교하여 개선, 변화 또는 악화되는지 여부를 얻을 수 있습니다.
1주차 - 52주차
세션 2의 기준 수치 평가 척도에서 변경
기간: 2주차 - 52주차
피험자는 각 세션 전후에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다. 통증이 간헐적이거나 지속적이면 기록될 것이고 간헐적/간헐적이면 통증이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 빈도뿐만 아니라 통증이 기준선(연구 전)과 비교하여 개선, 변화 또는 악화되는지 여부를 얻을 수 있습니다.
2주차 - 52주차
세션 3의 기준 수치 평가 척도에서 변경
기간: 3주차 - 52주차
피험자는 각 세션 전후에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다. 통증이 간헐적이거나 지속적이면 기록될 것이고 간헐적/간헐적이면 통증이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 빈도뿐만 아니라 통증이 기준선(연구 전)과 비교하여 개선, 변화 또는 악화되는지 여부를 얻을 수 있습니다.
3주차 - 52주차
세션 4의 기준 수치 평가 척도에서 변경
기간: 4주차 - 52주차
피험자는 각 세션 전후에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다. 통증이 간헐적이거나 지속적이면 기록될 것이고 간헐적/간헐적이면 통증이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 빈도뿐만 아니라 통증이 기준선(연구 전)과 비교하여 개선, 변화 또는 악화되는지 여부를 얻을 수 있습니다.
4주차 - 52주차
세션 5의 기준 수치 평가 척도에서 변경
기간: 5주차 - 52주차
피험자는 각 세션 전후에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다. 통증이 간헐적이거나 지속적이면 기록될 것이고 간헐적/간헐적이면 통증이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 빈도뿐만 아니라 통증이 기준선(연구 전)과 비교하여 개선, 변화 또는 악화되는지 여부를 얻을 수 있습니다.
5주차 - 52주차
세션 6의 기준 수치 평가 척도에서 변경
기간: 6주차 - 52주차
피험자는 각 세션 전후에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다. 통증이 간헐적이거나 지속적이면 기록될 것이고 간헐적/간헐적이면 통증이 얼마나 자주 발생하는지에 대한 빈도뿐만 아니라 통증이 기준선(연구 전)과 비교하여 개선, 변화 또는 악화되는지 여부를 얻을 수 있습니다.
6주차 - 52주차
만성 환상지 통증의 기준선 통증 장애 설문지
기간: 기준선(0주차)
첫 번째 세션 전과 6주 및 12주에 환자는 통증 장애 설문지(PDQ)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다.
기준선(0주차)
6주차 기준선 통증 장애 설문지에서 변경
기간: 최종 세션 6주 후(Session 6)
첫 번째 세션 전과 6주 및 12주에 환자는 통증 장애 설문지(PDQ)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다.
최종 세션 6주 후(Session 6)
12주차 기준선 통증 장애 설문지에서 변경
기간: 최종 세션 12주 후(Session 6)
첫 번째 세션 전과 6주 및 12주에 환자는 통증 장애 설문지(PDQ)에서 환상지 통증 증상을 평가합니다.
최종 세션 12주 후(Session 6)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 1에서 베이스라인 만성 팬텀 사지 통증으로 인한 품질 변화
기간: 1주차 - 52주차
참가자가 통증과 관련된 변경 사항(품질 변경 등)을 추가로 설명할 수 있는 자유 텍스트 섹션.
1주차 - 52주차
세션 2에서 베이스라인 만성 환상지 통증의 질적 변화
기간: 2주차 - 52주차
참가자가 통증과 관련된 변경 사항(품질 변경 등)을 추가로 설명할 수 있는 자유 텍스트 섹션.
2주차 - 52주차
세션 3에서 베이스라인 만성 환상지 통증의 질적 변화
기간: 3주차 - 52주차
참가자가 통증과 관련된 변경 사항(품질 변경 등)을 추가로 설명할 수 있는 자유 텍스트 섹션.
3주차 - 52주차
세션 4에서 베이스라인 만성 환상지 통증의 질적 변화
기간: 4주차 - 52주차
참가자가 통증과 관련된 변경 사항(품질 변경 등)을 추가로 설명할 수 있는 자유 텍스트 섹션.
4주차 - 52주차
세션 5에서 베이스라인 만성 환상지 통증의 질적 변화
기간: 5주차 - 52주차
참가자가 통증과 관련된 변경 사항(품질 변경 등)을 추가로 설명할 수 있는 자유 텍스트 섹션.
5주차 - 52주차
세션 6에서 베이스라인 만성 팬텀 사지 통증의 품질 변화
기간: 6주차 - 52주차
참가자가 통증과 관련된 변경 사항(품질 변경 등)을 추가로 설명할 수 있는 자유 텍스트 섹션.
6주차 - 52주차
6회기 기준선 만성 환상지 통증의 변화에 ​​대한 인상
기간: 6주차 - 52주차
Virtual Mirror Therapy의 6개 세션이 끝나면 피험자는 세션에 대한 인상에 대한 의견/의견을 제출할 기회가 주어집니다.
6주차 - 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300007560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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