Virtuell speilterapi for lindring av kroniske fantomsmerter i lemmer
7. mai 2024 oppdatert av: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette prosjektet er å videre undersøke bruken av Virtual Mirror-terapi for å lindre symptomer på kroniske fantomsmerter.
Denne første pilotstudien vil informere om en fulldrevet randomisert kontrollforsøk som vil inkludere amputerte både øvre og nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti unilaterale amputerte overekstremiteter som lider av kroniske fantomsmerter > 1 år vil bli rekruttert fra en sykehusbasert poliklinisk fysikalsk medisin og rehabiliteringsamputasjonsklinikk.
Det vil ikke være noen kontrollgruppe, og alle 10 forsøkspersonene vil bli tilbudt bruk av et Virtual Reality-hodesettterapispill (utviklet i Unreal Engine med Oculus Quest 2 SDK).
Relevante markører vil bli plassert på det gjenværende lemmet for sporing via frontvendte kameraer på Oculus Quest 2, og lydens bevegelser av lemmet vil bli duplisert (snudd for chiralitet) og kartlagt på det resterende lemmet for å gi utseendet til det resterende lemmet.
Programvaren vil lede forsøkspersonene gjennom en serie guidede bevegelser, strekk og visualiseringsøvelser som varer i totalt 15 minutter.
Etterpå vil forsøkspersonene få 5 minutter ustrukturert tid i programmet til å utføre noen av øvelsene eller bevegelsene de ønsker for å forsøke å lindre smerten i fantomeksemplarene.
Fagene vil sikte på 1 økt per uke i totalt 6 uker.
Forsøkspersonene vil vurdere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før og etter hver økt.
Før den første økten så vel som ved 6 uker og 12 uker vil forsøkspersonene vurdere smertesymptomene sine på smertefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingahm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ensidig amputasjon av øvre ekstremitet med vedvarende intermitterende eller vedvarende smertesymptomer i fantomekstremiteter > 1 år etter amputasjon, smerte må være >=4 av 10 på VAS minst intermitterende (dvs. kan ikke ha smerte til tider, men de må ha minst 4 /10 smerteintensitet når smerte oppstår).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert bipolar/schizofreni, aktiv psykose, ukontrollert anfallsforstyrrelse, historie med alvorlig simulatorsyke, aktiv kvalme/oppkast, ukontrollert vertigo, bilateral blindhet, ansiktssår rundt kinnene nese eller øyne som kan forstyrre hodetelefoner, konjunktivitt, immunodeficimicus, (ukontrollert HIV, immundempende medisiner, kjemoterapi, etc), alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unilaterale amputerte overekstremiteter
Unilaterale amputerte overekstremiteter som lider av kroniske fantomsmerter > 1 år vil bli rekruttert fra en sykehusbasert poliklinisk fysikalsk medisin og rehabiliteringsamputasjonsklinikk ved UAB.
|
Emner vil bli tilbudt bruk av et Virtual Reality-hodesettterapispill.
Relevante markører vil bli plassert på det gjenværende lemmet for sporing via frontvendte kameraer på Oculus Quest 2, og lydens bevegelser av lemmet vil bli duplisert (snudd for chiralitet) og kartlagt på det resterende lemmet for å gi utseendet til det resterende lemmet.
Programvaren vil lede forsøkspersonene gjennom en serie guidede bevegelser, strekk og visualiseringsøvelser som varer i totalt 15 minutter.
Etterpå vil forsøkspersonene få 5 minutter ustrukturert tid i programmet til å utføre noen av øvelsene eller bevegelsene de ønsker for å forsøke å lindre smerten i fantomeksemplarene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Numerisk vurderingsskala for kroniske fantomsmerter i lem
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Forsøkspersonene vil rangere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved baseline for å bruke dem som sammenligning med hver studieøkt.
Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil det bli notert og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for hvor ofte smertene oppstår også fås.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra baseline numerisk vurderingsskala ved økt1
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
|
Forsøkspersonene vil vurdere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før og etter hver økt.
Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil det bli notert og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for hvor ofte smerten oppstår oppnås, samt om smerten er forbedret, uendret eller forverret sammenlignet med baseline (før studien).
|
Uke 1 - Uke 52
|
|
Endring fra baseline numerisk vurderingsskala ved økt 2
Tidsramme: Uke 2 - Uke 52
|
Forsøkspersonene vil vurdere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før og etter hver økt.
Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil det bli notert og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for hvor ofte smerten oppstår oppnås, samt om smerten er forbedret, uendret eller forverret sammenlignet med baseline (før studien).
|
Uke 2 - Uke 52
|
|
Endring fra baseline numerisk vurderingsskala ved økt 3
Tidsramme: Uke 3 - Uke 52
|
Forsøkspersonene vil vurdere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før og etter hver økt.
Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil det bli notert og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for hvor ofte smerten oppstår oppnås, samt om smerten er forbedret, uendret eller forverret sammenlignet med baseline (før studien).
|
Uke 3 - Uke 52
|
|
Endring fra baseline numerisk vurderingsskala ved økt 4
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
|
Forsøkspersonene vil vurdere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før og etter hver økt.
Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil det bli notert og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for hvor ofte smerten oppstår oppnås, samt om smerten er forbedret, uendret eller forverret sammenlignet med baseline (før studien).
|
Uke 4 – Uke 52
|
|
Endring fra baseline numerisk vurderingsskala ved økt 5
Tidsramme: Uke 5 – Uke 52
|
Forsøkspersonene vil vurdere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før og etter hver økt.
Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil det bli notert og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for hvor ofte smerten oppstår oppnås, samt om smerten er forbedret, uendret eller forverret sammenlignet med baseline (før studien).
|
Uke 5 – Uke 52
|
|
Endring fra baseline numerisk vurderingsskala ved økt 6
Tidsramme: Uke 6 – Uke 52
|
Forsøkspersonene vil vurdere smertesymptomene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) før og etter hver økt.
Hvis smerten er intermitterende eller konstant, vil det bli notert og hvis episodisk/intermitterende vil en frekvens for hvor ofte smerten oppstår oppnås, samt om smerten er forbedret, uendret eller forverret sammenlignet med baseline (før studien).
|
Uke 6 – Uke 52
|
|
Baseline Pain Disability Questionnaire of Chronic Phantom Limb Pain
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Før den første økten så vel som ved 6 uker og 12 uker vil forsøkspersonene rangere smertesymptomene sine på fantomlemmens smerte på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra Baseline Pain Disability Questionnaire ved uke 6
Tidsramme: 6 uker etter siste økt (økt 6)
|
Før den første økten så vel som ved 6 uker og 12 uker vil forsøkspersonene rangere smertesymptomene sine på fantomlemmens smerte på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
|
6 uker etter siste økt (økt 6)
|
|
Endring fra Baseline Pain Disability Questionnaire ved uke 12
Tidsramme: 12 uker etter siste økt (økt 6)
|
Før den første økten så vel som ved 6 uker og 12 uker vil forsøkspersonene rangere smertesymptomene sine på fantomlemmens smerte på Pain Disability Questionnaire (PDQ).
|
12 uker etter siste økt (økt 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lem ved økt 1
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
|
Fritekstdel der deltakerne kan beskrive eventuelle endringer i smerten deres (endring i kvalitet osv.).
|
Uke 1 - Uke 52
|
|
Endring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerte i lem ved økt 2
Tidsramme: Uke 2 - Uke 52
|
Fritekstdel der deltakerne kan beskrive eventuelle endringer i smerten deres (endring i kvalitet osv.).
|
Uke 2 - Uke 52
|
|
Endring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lem ved økt 3
Tidsramme: Uke 3 - Uke 52
|
Fritekstdel der deltakerne kan beskrive eventuelle endringer i smerten deres (endring i kvalitet osv.).
|
Uke 3 - Uke 52
|
|
Endring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lem ved økt 4
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
|
Fritekstdel der deltakerne kan beskrive eventuelle endringer i smerten deres (endring i kvalitet osv.).
|
Uke 4 – Uke 52
|
|
Endring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerter i lem ved økt 5
Tidsramme: Uke 5 – Uke 52
|
Fritekstdel der deltakerne kan beskrive eventuelle endringer i smerten deres (endring i kvalitet osv.).
|
Uke 5 – Uke 52
|
|
Endring i kvalitet fra baseline kroniske fantomsmerte i lem ved økt 6
Tidsramme: Uke 6 – Uke 52
|
Fritekstdel der deltakerne kan beskrive eventuelle endringer i smerten deres (endring i kvalitet osv.).
|
Uke 6 – Uke 52
|
|
Inntrykk av endring fra Baseline Chronic Phantom Limb Pain ved økt 6
Tidsramme: Uke 6 – Uke 52
|
På slutten av 6 økter med Virtual Mirror Therapy vil fagene få mulighet til å komme med meninger/kommentarer angående deres inntrykk av øktene.
|
Uke 6 – Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .