Virtuális tükörterápia a krónikus fantom végtagfájdalmak enyhítésére
2024. május 7. frissítette: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
A projekt célja, hogy tovább vizsgálja a Virtual Mirror terápia alkalmazását a krónikus fantom végtagfájdalom tüneteinek enyhítésére.
Ez a kezdeti kísérleti tanulmány egy teljes körűen működő randomizált kontroll vizsgálathoz fog szolgálni, amely mind a felső, mind az alsó végtag amputálásával foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz egyoldali felső végtag amputált, krónikus fantom végtagfájdalomban szenvedő, 1 évnél idősebb személyt vesznek fel egy kórházi ambuláns Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Amputált Klinikáról.
Nem lesz kontrollcsoport, és mind a 10 alanynak felajánljuk egy Virtual Reality headset terápiás játék használatát (amelyet az Unreal Engine-ben fejlesztettek ki az Oculus Quest 2 SDK használatával).
Az Oculus Quest 2 elülső kameráin keresztül történő nyomon követéshez a kiindulási jelzőket a maradék végtagra helyezik, a hangvégtagmozgások pedig megkettőződnek (kiralitás miatt megfordítják), és a maradék végtagra képezik le, hogy a maradék végtag megjelenését biztosítsák.
A szoftver irányított mozdulatok, nyújtások és vizualizációs gyakorlatok sorozatán keresztül irányítja az alanyokat, amelyek összesen 15 percig tartanak.
Ezt követően az alanyok 5 perc strukturálatlan időt kapnak a programban, hogy elvégezzék a kívánt gyakorlatokat vagy mozdulatokat, hogy megpróbálják enyhíteni fantom végtagfájdalmaikat.
Az alanyok heti 1 alkalomra törekednek, összesen 6 hétig.
Az alanyok fantom végtagfájdalmait a Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelik minden ülés előtt és után.
Az első ülés előtt, valamint 6 hetesen és 12 hetesen az alanyok fantom végtagfájdalmaik tüneteit a fájdalom fogyatékosság alapján értékelik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingahm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali felső végtag amputáció jelenléte folyamatos időszakos vagy tartós fantom végtagfájdalmakkal 1 évnél az amputáció után, a fájdalomnak legalább 10-ből 4-nek kell lennie a VAS-on legalább időszakosan (azaz időnként nem fájhat, de legalább 4-nek kell lennie /10 a fájdalom intenzitása, ha fájdalom jelentkezik).
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan bipoláris/skizofrénia, aktív pszichózis, kontrollálatlan rohamzavar, súlyos szimulátoros betegség a kórtörténetben, aktív hányinger/hányás, ellenőrizetlen szédülés, kétoldali vakság, bármilyen arcseb az orr vagy a szem körül, amely zavarhatja a headset működését, kötőhártya-gyulladás, zoster ophthalmicus, immundeficiencia (kontrollálatlan HIV, immunszuppresszív gyógyszerek, kemoterápia stb.), súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldali felső végtag amputáltak
A krónikus fantomvégtag-fájdalomban szenvedő, 1 év feletti egyoldalú felső végtag amputáltak az UAB kórházi ambuláns ambuláns klinikájáról kerülnek felvételre.
|
Az alanyoknak felajánljuk egy Virtual Reality headset terápiás játék használatát.
Az Oculus Quest 2 elülső kameráin keresztül történő nyomon követéshez a kiindulási jelzőket a maradék végtagra helyezik, a hangvégtagmozgások pedig megkettőződnek (kiralitás miatt megfordítják), és a maradék végtagra képezik le, hogy a maradék végtag megjelenését biztosítsák.
A szoftver irányított mozdulatok, nyújtások és vizualizációs gyakorlatok sorozatán keresztül irányítja az alanyokat, amelyek összesen 15 percig tartanak.
Ezt követően az alanyok 5 perc strukturálatlan időt kapnak a programban, hogy elvégezzék a kívánt gyakorlatokat vagy mozdulatokat, hogy megpróbálják enyhíteni fantom végtagfájdalmaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fantom végtagfájdalom numerikus besorolási skálája
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Az alanyok fantom végtagfájdalom-tüneteit az alapvonalon a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján értékelik, hogy összehasonlítsák az egyes vizsgálati ülésekkel.
Ha a fájdalom időszakos vagy állandó, akkor meg kell jegyezni, ha epizodikus/szakaszos, akkor a fájdalom gyakoriságát is megkapjuk.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Változás az alapvonal numerikus értékelési skálájához képest az 1. munkamenetben
Időkeret: 1. hét – 52. hét
|
Az alanyok fantom végtagfájdalmait a Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelik minden ülés előtt és után.
Ha a fájdalom időszakos vagy állandó, akkor meg kell jegyezni, és ha epizodikus/intermittáló, akkor a fájdalom előfordulási gyakoriságát megkapjuk, valamint azt, hogy a fájdalom javult, nem változott vagy rosszabbodott-e a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat előtt).
|
1. hét – 52. hét
|
|
Változás az alapvonal numerikus értékelési skálájához képest a 2. munkamenetben
Időkeret: 2. hét – 52. hét
|
Az alanyok fantom végtagfájdalmait a Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelik minden ülés előtt és után.
Ha a fájdalom időszakos vagy állandó, akkor meg kell jegyezni, és ha epizodikus/intermittáló, akkor a fájdalom előfordulási gyakoriságát megkapjuk, valamint azt, hogy a fájdalom javult, nem változott vagy rosszabbodott-e a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat előtt).
|
2. hét – 52. hét
|
|
Változás az alapvonal numerikus értékelési skálájához képest a 3. munkamenetben
Időkeret: 3. hét – 52. hét
|
Az alanyok fantom végtagfájdalmait a Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelik minden ülés előtt és után.
Ha a fájdalom időszakos vagy állandó, akkor meg kell jegyezni, és ha epizodikus/intermittáló, akkor a fájdalom előfordulási gyakoriságát megkapjuk, valamint azt, hogy a fájdalom javult, nem változott vagy rosszabbodott-e a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat előtt).
|
3. hét – 52. hét
|
|
Változás az alapvonal numerikus értékelési skálájához képest a 4. munkamenetben
Időkeret: 4. hét – 52. hét
|
Az alanyok fantom végtagfájdalmait a Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelik minden ülés előtt és után.
Ha a fájdalom időszakos vagy állandó, akkor meg kell jegyezni, és ha epizodikus/intermittáló, akkor a fájdalom előfordulási gyakoriságát megkapjuk, valamint azt, hogy a fájdalom javult, nem változott vagy rosszabbodott-e a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat előtt).
|
4. hét – 52. hét
|
|
Változás az alapvonal numerikus értékelési skálájához képest az 5. munkamenetben
Időkeret: 5. hét – 52. hét
|
Az alanyok fantom végtagfájdalmait a Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelik minden ülés előtt és után.
Ha a fájdalom időszakos vagy állandó, akkor meg kell jegyezni, és ha epizodikus/intermittáló, akkor a fájdalom előfordulási gyakoriságát megkapjuk, valamint azt, hogy a fájdalom javult, nem változott vagy rosszabbodott-e a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat előtt).
|
5. hét – 52. hét
|
|
Változás az alapvonal numerikus értékelési skálájához képest a 6. munkamenetben
Időkeret: 6. hét - 52. hét
|
Az alanyok fantom végtagfájdalmait a Numeric Rating Scale (NRS) alapján értékelik minden ülés előtt és után.
Ha a fájdalom időszakos vagy állandó, akkor meg kell jegyezni, és ha epizodikus/intermittáló, akkor a fájdalom előfordulási gyakoriságát megkapjuk, valamint azt, hogy a fájdalom javult, nem változott vagy rosszabbodott-e a kiindulási értékhez képest (a vizsgálat előtt).
|
6. hét - 52. hét
|
|
Kiindulási fájdalom rokkantsági kérdőív a krónikus fantom végtagfájdalomról
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Az első ülés előtt, valamint 6 hetesen és 12 hetesen az alanyok fantom végtagfájdalmait a Fájdalom Fogyatékosság Kérdőíven (PDQ) értékelik.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Változás a fájdalom fogyatékosság kiindulási kérdőívéhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 héttel az utolsó ülés után (6. foglalkozás)
|
Az első ülés előtt, valamint 6 hetesen és 12 hetesen az alanyok fantom végtagfájdalmait a Fájdalom Fogyatékosság Kérdőíven (PDQ) értékelik.
|
6 héttel az utolsó ülés után (6. foglalkozás)
|
|
Változás a fájdalom fogyatékosság kiindulási kérdőívéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 héttel az utolsó ülés után (6. foglalkozás)
|
Az első ülés előtt, valamint 6 hetesen és 12 hetesen az alanyok fantom végtagfájdalmait a Fájdalom Fogyatékosság Kérdőíven (PDQ) értékelik.
|
12 héttel az utolsó ülés után (6. foglalkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi változás a kiindulási krónikus fantom végtagfájdalomból az 1. ülésen
Időkeret: 1. hét – 52. hét
|
Szabadszöveges rész, ahol a résztvevők részletesebben leírhatják a fájdalmukkal kapcsolatos változásokat (minőségváltozás stb.).
|
1. hét – 52. hét
|
|
Minőségi változás a kiindulási krónikus fantom végtagfájdalomhoz képest a 2. ülésen
Időkeret: 2. hét – 52. hét
|
Szabadszöveges rész, ahol a résztvevők részletesebben leírhatják a fájdalmukkal kapcsolatos változásokat (minőségváltozás stb.).
|
2. hét – 52. hét
|
|
Minőségi változás a kiindulási krónikus fantom végtagfájdalomhoz képest a 3. ülésen
Időkeret: 3. hét – 52. hét
|
Szabadszöveges rész, ahol a résztvevők részletesebben leírhatják a fájdalmukkal kapcsolatos változásokat (minőségváltozás stb.).
|
3. hét – 52. hét
|
|
Minőségi változás a kiindulási krónikus fantom végtagfájdalomhoz képest a 4. ülésen
Időkeret: 4. hét – 52. hét
|
Szabadszöveges rész, ahol a résztvevők részletesebben leírhatják a fájdalmukkal kapcsolatos változásokat (minőségváltozás stb.).
|
4. hét – 52. hét
|
|
Minőségi változás a kiindulási krónikus fantom végtagfájdalomhoz képest az 5. ülésen
Időkeret: 5. hét – 52. hét
|
Szabadszöveges rész, ahol a résztvevők részletesebben leírhatják a fájdalmukkal kapcsolatos változásokat (minőségváltozás stb.).
|
5. hét – 52. hét
|
|
Minőségi változás a kiindulási krónikus fantom végtagfájdalomhoz képest a 6. ülésen
Időkeret: 6. hét - 52. hét
|
Szabadszöveges rész, ahol a résztvevők részletesebben leírhatják a fájdalmukkal kapcsolatos változásokat (minőségváltozás stb.).
|
6. hét - 52. hét
|
|
A változás benyomásai a kiindulási krónikus fantom végtagfájdalomhoz képest a 6. ülésen
Időkeret: 6. hét - 52. hét
|
A Virtuális Tükörterápia 6 szekciója végén a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy véleményt/ észrevételeket tegyék meg a foglalkozásokról szerzett benyomásaikat.
|
6. hét - 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .