Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная зеркальная терапия для облегчения хронической фантомной боли в конечностях

7 мая 2024 г. обновлено: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Целью этого проекта является дальнейшее исследование использования терапии Виртуальным Зеркалом для облегчения симптомов хронической фантомной боли в конечностях. Это первоначальное пилотное исследование послужит основой для полномасштабного рандомизированного контрольного исследования, в котором будут участвовать люди с ампутированными конечностями как верхних, так и нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Десять пациентов с односторонней ампутацией верхних конечностей, страдающих хронической фантомной болью > 1 года, будут набраны из амбулаторной клиники физической медицины и реабилитации ампутантов на базе больницы. Контрольной группы не будет, и всем 10 субъектам будет предложено использовать терапевтическую игру для гарнитуры виртуальной реальности (разработанную в Unreal Engine с использованием Oculus Quest 2 SDK). Реперные маркеры будут размещены на культе для отслеживания с помощью фронтальных камер на Oculus Quest 2, а звуковые движения конечности будут продублированы (перевернуты для хиральности) и отображены на культе, чтобы обеспечить внешний вид их культи. Программное обеспечение будет направлять испытуемых через серию управляемых движений, растяжек и упражнений на визуализацию, которые длятся в общей сложности 15 минут. После этого испытуемым будет предоставлено 5 минут неструктурированного времени в программе для выполнения любых упражнений или движений, которые они пожелают, чтобы попытаться облегчить их фантомную боль в конечностях. Субъекты будут стремиться к 1 сеансу в неделю в общей сложности 6 недель. Субъекты будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) до и после каждого сеанса. Перед первым сеансом, а также через 6 и 12 недель испытуемые будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по шкале Pain Disability.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие односторонней ампутации верхней конечности с сохраняющимися прерывистыми или персистирующими симптомами фантомной боли > 1 года после ампутации, боль должна быть >=4 из 10 по ВАШ, по крайней мере, периодически (т. /10 интенсивность боли, когда она возникает).

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое биполярное расстройство/шизофрения, активный психоз, неконтролируемое судорожное расстройство, тяжелая симуляционная болезнь в анамнезе, активная тошнота/рвота, неконтролируемое головокружение, двусторонняя слепота, любые лицевые раны вокруг щек, носа или глаз, которые могут мешать гарнитуре, конъюнктивит, офтальмологический лишай, иммунодефицит (неконтролируемый ВИЧ, иммунодепрессанты, химиотерапия и т. д.), тяжелая клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Односторонняя ампутация верхней конечности
Пациенты с односторонней ампутацией верхней конечности, страдающие от хронической фантомной боли в конечностях > 1 года, будут набраны из амбулаторной клиники физической медицины и реабилитации ампутантов в UAB.
Другой: Терапия Виртуальным Зеркалом
Субъектам будет предложено использовать терапевтическую игру с гарнитурой виртуальной реальности. Реперные маркеры будут размещены на культе для отслеживания с помощью фронтальных камер на Oculus Quest 2, а звуковые движения конечности будут продублированы (перевернуты для хиральности) и отображены на культе, чтобы обеспечить внешний вид их культи. Программное обеспечение будет направлять испытуемых через серию управляемых движений, растяжек и упражнений на визуализацию, которые длятся в общей сложности 15 минут. После этого испытуемым будет предоставлено 5 минут неструктурированного времени в программе для выполнения любых упражнений или движений, которые они пожелают, чтобы попытаться облегчить их фантомную боль в конечностях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная числовая шкала оценки хронической фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Субъекты будут оценивать свои симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) на исходном уровне, чтобы использовать их в качестве сравнения с каждым сеансом исследования. Если боль прерывистая или постоянная, будет отмечено, а если эпизодическая / прерывистая, также будет получена частота того, как часто возникает боль.
Исходный уровень (неделя 0)
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки на сеансе 1
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 52
Субъекты будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) до и после каждого сеанса. Если боль прерывистая или постоянная, будет отмечено, а если эпизодическая / прерывистая, будет получена частота того, как часто возникает боль, а также если боль уменьшилась, не изменилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (до исследования).
Неделя 1 - Неделя 52
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки на сеансе 2
Временное ограничение: Неделя 2 - Неделя 52
Субъекты будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) до и после каждого сеанса. Если боль прерывистая или постоянная, будет отмечено, а если эпизодическая / прерывистая, будет получена частота того, как часто возникает боль, а также если боль уменьшилась, не изменилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (до исследования).
Неделя 2 - Неделя 52
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки на сеансе 3
Временное ограничение: Неделя 3 - Неделя 52
Субъекты будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) до и после каждого сеанса. Если боль прерывистая или постоянная, будет отмечено, а если эпизодическая / прерывистая, будет получена частота того, как часто возникает боль, а также если боль уменьшилась, не изменилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (до исследования).
Неделя 3 - Неделя 52
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки на сеансе 4
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 52
Субъекты будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) до и после каждого сеанса. Если боль прерывистая или постоянная, будет отмечено, а если эпизодическая / прерывистая, будет получена частота того, как часто возникает боль, а также если боль уменьшилась, не изменилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (до исследования).
Неделя 4 - Неделя 52
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки на сеансе 5
Временное ограничение: Неделя 5 - Неделя 52
Субъекты будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) до и после каждого сеанса. Если боль прерывистая или постоянная, будет отмечено, а если эпизодическая / прерывистая, будет получена частота того, как часто возникает боль, а также если боль уменьшилась, не изменилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (до исследования).
Неделя 5 - Неделя 52
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки на сеансе 6
Временное ограничение: Неделя 6 - Неделя 52
Субъекты будут оценивать симптомы фантомной боли в конечностях по числовой шкале оценки (NRS) до и после каждого сеанса. Если боль прерывистая или постоянная, будет отмечено, а если эпизодическая / прерывистая, будет получена частота того, как часто возникает боль, а также если боль уменьшилась, не изменилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (до исследования).
Неделя 6 - Неделя 52
Базовый опросник инвалидности по боли при хронической фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Перед первым сеансом, а также через 6 и 12 недель испытуемые будут оценивать свои фантомные боли в конечностях по опроснику боли и инвалидности (PDQ).
Исходный уровень (неделя 0)
Изменение по сравнению с исходным опросником боли и инвалидности на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель после заключительного сеанса (сеанс 6)
Перед первым сеансом, а также через 6 и 12 недель испытуемые будут оценивать свои фантомные боли в конечностях по опроснику боли и инвалидности (PDQ).
6 недель после заключительного сеанса (сеанс 6)
Изменение по сравнению с исходным опросником боли и инвалидности на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель после заключительного сеанса (сеанс 6)
Перед первым сеансом, а также через 6 и 12 недель испытуемые будут оценивать свои фантомные боли в конечностях по опроснику боли и инвалидности (PDQ).
12 недель после заключительного сеанса (сеанс 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества по сравнению с исходным уровнем хронической фантомной боли в конечностях на сеансе 1
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 52
Раздел с произвольным текстом, где участники могут дополнительно описать любые изменения, касающиеся их боли (изменение качества и т. д.).
Неделя 1 - Неделя 52
Изменение качества по сравнению с исходным уровнем хронической фантомной боли в конечностях на сеансе 2
Временное ограничение: Неделя 2 - Неделя 52
Раздел с произвольным текстом, где участники могут дополнительно описать любые изменения, касающиеся их боли (изменение качества и т. д.).
Неделя 2 - Неделя 52
Изменение качества по сравнению с исходным уровнем хронической фантомной боли в конечностях на сеансе 3
Временное ограничение: Неделя 3 - Неделя 52
Раздел с произвольным текстом, где участники могут дополнительно описать любые изменения, касающиеся их боли (изменение качества и т. д.).
Неделя 3 - Неделя 52
Изменение качества по сравнению с исходным уровнем хронической фантомной боли в конечностях на сеансе 4
Временное ограничение: Неделя 4 - Неделя 52
Раздел с произвольным текстом, где участники могут дополнительно описать любые изменения, касающиеся их боли (изменение качества и т. д.).
Неделя 4 - Неделя 52
Изменение качества по сравнению с исходным уровнем хронической фантомной боли в конечностях на сеансе 5
Временное ограничение: Неделя 5 - Неделя 52
Раздел с произвольным текстом, где участники могут дополнительно описать любые изменения, касающиеся их боли (изменение качества и т. д.).
Неделя 5 - Неделя 52
Изменение качества по сравнению с исходным уровнем хронической фантомной боли в конечностях на сеансе 6
Временное ограничение: Неделя 6 - Неделя 52
Раздел с произвольным текстом, где участники могут дополнительно описать любые изменения, касающиеся их боли (изменение качества и т. д.).
Неделя 6 - Неделя 52
Впечатления об изменении исходного уровня хронической фантомной боли в конечностях на сеансе 6
Временное ограничение: Неделя 6 - Неделя 52
По окончании 6 сеансов Виртуальной Зеркальной Терапии испытуемым будет предоставлена ​​возможность представить мнения/комментарии относительно своих впечатлений от сеансов.
Неделя 6 - Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300007560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться