Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální zrcadlová terapie pro úlevu od chronické fantomové bolesti končetin

7. května 2024 aktualizováno: Conley Carr, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je dále prozkoumat využití terapie virtuálním zrcadlem pro zmírnění příznaků chronické fantomové bolesti končetin. Tato počáteční pilotní studie poskytne informace o plně výkonné randomizované kontrolní studii, která bude zahrnovat amputáty horních i dolních končetin

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deset jednostranně amputovaných horních končetin, kteří trpí chronickou fantomovou bolestí končetin > 1 rok, bude přijato z nemocniční amputační kliniky fyzikálního lékařství a rehabilitace. Nebude existovat žádná kontrolní skupina a všem 10 subjektům bude nabídnuto použití terapeutické hry s náhlavní soupravou virtuální reality (vyvinuté v Unreal Engine pomocí Oculus Quest 2 SDK). Na zbytkovou končetinu budou umístěny základní značky pro sledování prostřednictvím předních kamer na Oculus Quest 2 a zvukové pohyby končetiny budou duplikovány (převráceny kvůli chiralitě) a mapovány na zbytkovou končetinu, aby se získal vzhled jejich zbytkové končetiny. Software povede subjekty pomocí řady řízených pohybů, protažení a vizualizačních cvičení, které trvají celkem 15 minut. Poté dostanou subjekty 5 minut nestrukturovaného času v programu na provedení jakéhokoli cvičení nebo pohybů, které si přejí, aby se pokusily zmírnit jejich fantomové bolesti končetin. Předměty budou usilovat o 1 sezení týdně po dobu celkem 6 týdnů. Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Před prvním sezením a také po 6 týdnech a 12 týdnech budou subjekty hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin jako bolestivost

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingahm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jednostranné amputace horní končetiny s pokračujícími symptomy intermitentní nebo přetrvávající fantomové bolesti končetiny > 1 rok po amputaci, bolest musí být >=4 z 10 na VAS alespoň intermitentně (tj. občas nemusí bolet, ale musí mít alespoň 4 /10 intenzita bolesti při výskytu bolesti).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bipolární/schizofrenie, aktivní psychóza, nekontrolovaná záchvatová porucha, těžká simulátorová nemoc v anamnéze, aktivní nevolnost/zvracení, nekontrolované vertigo, oboustranná slepota, jakákoliv poranění obličeje kolem tváří, nos nebo oči, které mohou narušovat náhlavní soupravu, konjunktivitida, zoster ophthalmicus, imunodeficience (nekontrolovaný HIV, imunosupresivní léky, chemoterapie atd.), těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranné amputace horní končetiny
Jednostranní pacienti po amputaci horních končetin, kteří trpí chronickou fantomovou bolestí končetin > 1 rok, budou přijati z nemocniční amputační kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace na UAB.
Jiný: Virtuální zrcadlová terapie
Subjektům bude nabídnuto použití terapeutické hry s náhlavní soupravou virtuální reality. Na zbytkovou končetinu budou umístěny základní značky pro sledování prostřednictvím předních kamer na Oculus Quest 2 a zvukové pohyby končetiny budou duplikovány (převráceny kvůli chiralitě) a mapovány na zbytkovou končetinu, aby se získal vzhled jejich zbytkové končetiny. Software povede subjekty pomocí řady řízených pohybů, protažení a vizualizačních cvičení, které trvají celkem 15 minut. Poté dostanou subjekty 5 minut nestrukturovaného času v programu na provedení jakéhokoli cvičení nebo pohybů, které si přejí, aby se pokusily zmírnit jejich fantomové bolesti končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní číselná hodnotící stupnice chronické fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na numerické hodnotící škále (NRS) ve výchozím stavu, aby se použily jako srovnání s každou relací studie. Pokud je bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána a pokud je epizodická/přerušovaná, bude také získána frekvence, jak často se bolest vyskytuje.
Výchozí stav (týden 0)
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na relaci 1
Časové okno: 1. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
1. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na relaci 2
Časové okno: 2. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
2. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na relaci 3
Časové okno: 3. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
3. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na zasedání 4
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
4. týden – 52. týden
Změna od základní číselné hodnotící stupnice na zasedání 5
Časové okno: 5. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
5. týden – 52. týden
Změna od základní číselné stupnice hodnocení na zasedání 6
Časové okno: 6. týden – 52. týden
Subjekty budou hodnotit své symptomy fantomové bolesti končetin na číselné stupnici hodnocení (NRS) před a po každé relaci. Je-li bolest přerušovaná nebo konstantní, bude zaznamenána, a pokud je epizodická/přerušovaná, zjistí se frekvence, jak často se bolest vyskytuje, a také zda se bolest zlepšila, nezměnila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (před studií).
6. týden – 52. týden
Dotazník základního postižení bolesti u chronické fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Před prvním sezením, stejně jako v 6. a 12. týdnu, subjekty vyhodnotí své symptomy fantomové bolesti končetin v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ).
Výchozí stav (týden 0)
Změna oproti základnímu dotazníku pro postižení bolesti v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů po posledním sezení (6. zasedání)
Před prvním sezením, stejně jako v 6. a 12. týdnu, subjekty vyhodnotí své symptomy fantomové bolesti končetin v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ).
6 týdnů po posledním sezení (6. zasedání)
Změna oproti základnímu dotazníku pro postižení bolesti v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po posledním sezení (6. relace)
Před prvním sezením, stejně jako v 6. a 12. týdnu, subjekty vyhodnotí své symptomy fantomové bolesti končetin v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ).
12 týdnů po posledním sezení (6. relace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na Session1
Časové okno: 1. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
1. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 2. zasedání
Časové okno: 2. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
2. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 3. zasedání
Časové okno: 3. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
3. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 4. zasedání
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
4. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 5. zasedání
Časové okno: 5. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
5. týden – 52. týden
Změna kvality oproti výchozí chronické fantomové bolesti končetin na 6. zasedání
Časové okno: 6. týden – 52. týden
Sekce volného textu, kde mohou účastníci dále popsat jakékoli změny týkající se jejich bolesti (změna kvality atd.).
6. týden – 52. týden
Dojmy změny oproti základní chronické fantomové bolesti končetin na 6. zasedání
Časové okno: 6. týden – 52. týden
Na konci 6 sezení účastníků virtuální zrcadlové terapie bude dána příležitost předložit názory/připomínky týkající se jejich dojmů ze sezení.
6. týden – 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conley Carr, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Virtuální zrcadlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit