缓解慢性幻肢痛的虚拟镜疗法
2024年5月7日 更新者：Conley Carr、University of Alabama at Birmingham
该项目的目的是进一步研究虚拟镜疗法在缓解慢性幻肢痛症状方面的应用。
这项初步试点研究将为全功率随机对照试验提供信息，该试验将包括上肢和下肢截肢者
研究概览
详细说明
将从医院门诊物理医学和康复截肢诊所招募 10 名患有慢性幻肢痛 > 1 年的单侧上肢截肢者。
将没有对照组，所有 10 名受试者都将使用虚拟现实耳机治疗游戏（使用 Oculus Quest 2 SDK 在虚幻引擎中开发）。
基准标记将放置在残肢上，以便通过 Oculus Quest 2 上的前置摄像头进行跟踪，并且将复制健全的肢体运动（为了手性而翻转）并映射到残肢上以提供残肢的外观。
该软件将指导受试者进行一系列总共持续 15 分钟的引导运动、伸展和可视化练习。
之后，受试者将在程序中获得 5 分钟的非结构化时间来执行他们想要的任何练习或动作，以试图减轻他们的幻肢痛。
受试者将以每周 1 节为目标，共 6 周。
在每次会议之前和之后，受试者将在数字评定量表 (NRS) 上评估他们的幻肢痛症状。
在第一次会议之前以及 6 周和 12 周时，受试者将根据疼痛残疾评估他们的幻肢痛症状
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingahm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在单侧上肢截肢并伴有持续的间歇性或持续性幻肢痛症状截肢后 > 1 年，VAS 上的疼痛必须 >= 10 分中的 4 分至少间歇性出现（即有时可能没有疼痛，但他们必须至少有 4 分/10 确实发生疼痛时的疼痛强度）。
排除标准：
- 无法控制的双相/精神分裂症、活动性精神病、无法控制的癫痫发作、严重模拟病史、活动性恶心/呕吐、无法控制的眩晕、双侧失明、脸颊鼻子或眼睛周围可能干扰耳机的任何面部伤口、结膜炎、眼部带状疱疹、免疫缺陷（不受控制的 HIV、免疫抑制药物、化疗等），严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单侧上肢截肢者
患有慢性幻肢痛 > 1 年的单侧上肢截肢者将从 UAB 的医院门诊物理医学和康复截肢者诊所招募。
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将向受试者提供使用虚拟现实耳机治疗游戏的机会。
基准标记将放置在残肢上，以便通过 Oculus Quest 2 上的前置摄像头进行跟踪，并且将复制健全的肢体运动（为了手性而翻转）并映射到残肢上以提供残肢的外观。
该软件将指导受试者进行一系列总共持续 15 分钟的引导运动、伸展和可视化练习。
之后，受试者将在程序中获得 5 分钟的非结构化时间来执行他们想要的任何练习或动作，以试图减轻他们的幻肢痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性幻肢痛的基线数值评定量表
大体时间：基线（第 0 周）
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受试者将在基线时根据数字评定量表 (NRS) 对他们的幻肢痛症状进行评分，以用作与每个研究课程的比较。
如果疼痛是间歇性的或持续性的，将被记录下来，如果是间歇性的/间歇性的，还将获得疼痛发生频率的频率。
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基线（第 0 周）
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Session1 基线数字评分量表的变化
大体时间：第 1 周 - 第 52 周
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在每次会议之前和之后，受试者将在数字评定量表 (NRS) 上评估他们的幻肢痛症状。
如果疼痛是间歇性的或持续性的，将被记录下来，如果是间歇性的/间歇性的，将获得疼痛发生频率的频率以及与基线（研究前）相比疼痛是否改善、不变或恶化。
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第 1 周 - 第 52 周
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与第 2 节的基线数字评级量表的变化
大体时间：第 2 周 - 第 52 周
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在每次会议之前和之后，受试者将在数字评定量表 (NRS) 上评估他们的幻肢痛症状。
如果疼痛是间歇性的或持续性的，将被记录下来，如果是间歇性的/间歇性的，将获得疼痛发生频率的频率以及与基线（研究前）相比疼痛是否改善、不变或恶化。
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第 2 周 - 第 52 周
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第 3 阶段基线数字评级量表的变化
大体时间：第 3 周 - 第 52 周
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在每次会议之前和之后，受试者将在数字评定量表 (NRS) 上评估他们的幻肢痛症状。
如果疼痛是间歇性的或持续性的，将被记录下来，如果是间歇性的/间歇性的，将获得疼痛发生频率的频率以及与基线（研究前）相比疼痛是否改善、不变或恶化。
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第 3 周 - 第 52 周
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第 4 节中基线数字评级量表的变化
大体时间：第 4 周 - 第 52 周
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在每次会议之前和之后，受试者将在数字评定量表 (NRS) 上评估他们的幻肢痛症状。
如果疼痛是间歇性的或持续性的，将被记录下来，如果是间歇性的/间歇性的，将获得疼痛发生频率的频率以及与基线（研究前）相比疼痛是否改善、不变或恶化。
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第 4 周 - 第 52 周
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与第 5 节的基线数字评级量表相比的变化
大体时间：第 5 周至第 52 周
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在每次会议之前和之后，受试者将在数字评定量表 (NRS) 上评估他们的幻肢痛症状。
如果疼痛是间歇性的或持续性的，将被记录下来，如果是间歇性的/间歇性的，将获得疼痛发生频率的频率以及与基线（研究前）相比疼痛是否改善、不变或恶化。
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第 5 周至第 52 周
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第 6 节中基线数字评级量表的变化
大体时间：第 6 周至第 52 周
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在每次会议之前和之后，受试者将在数字评定量表 (NRS) 上评估他们的幻肢痛症状。
如果疼痛是间歇性的或持续性的，将被记录下来，如果是间歇性的/间歇性的，将获得疼痛发生频率的频率以及与基线（研究前）相比疼痛是否改善、不变或恶化。
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第 6 周至第 52 周
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慢性幻肢痛基线疼痛失能问卷
大体时间：基线（第 0 周）
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在第一次会议之前以及 6 周和 12 周时，受试者将在疼痛残疾问卷 (PDQ) 上评估他们的幻肢痛症状。
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基线（第 0 周）
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第 6 周基线疼痛残疾问卷的变化
大体时间：最后一节课后 6 周（第 6 节课）
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在第一次会议之前以及 6 周和 12 周时，受试者将在疼痛残疾问卷 (PDQ) 上评估他们的幻肢痛症状。
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最后一节课后 6 周（第 6 节课）
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第 12 周基线疼痛残疾问卷的变化
大体时间：最后一节课后 12 周（第 6 节课）
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在第一次会议之前以及 6 周和 12 周时，受试者将在疼痛残疾问卷 (PDQ) 上评估他们的幻肢痛症状。
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最后一节课后 12 周（第 6 节课）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话 1 中基线慢性幻肢痛的质量变化
大体时间：第 1 周 - 第 52 周
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自由文本部分，参与者可以在其中进一步描述有关他们疼痛的任何变化（质量变化等）。
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第 1 周 - 第 52 周
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第 2 节基线慢性幻肢痛的质量变化
大体时间：第 2 周 - 第 52 周
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自由文本部分，参与者可以在其中进一步描述有关他们疼痛的任何变化（质量变化等）。
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第 2 周 - 第 52 周
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第 3 节基线慢性幻肢痛的质量变化
大体时间：第 3 周 - 第 52 周
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自由文本部分，参与者可以在其中进一步描述有关他们疼痛的任何变化（质量变化等）。
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第 3 周 - 第 52 周
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第 4 节基线慢性幻肢痛的质量变化
大体时间：第 4 周 - 第 52 周
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自由文本部分，参与者可以在其中进一步描述有关他们疼痛的任何变化（质量变化等）。
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第 4 周 - 第 52 周
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第 5 节基线慢性幻肢痛的质量变化
大体时间：第 5 周至第 52 周
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自由文本部分，参与者可以在其中进一步描述有关他们疼痛的任何变化（质量变化等）。
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第 5 周至第 52 周
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第 6 节基线慢性幻肢痛的质量变化
大体时间：第 6 周至第 52 周
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自由文本部分，参与者可以在其中进一步描述有关他们疼痛的任何变化（质量变化等）。
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第 6 周至第 52 周
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第 6 节基线慢性幻肢痛变化的印象
大体时间：第 6 周至第 52 周
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在 6 节虚拟镜子疗法结束时，受试者将有机会提交关于他们对会议印象的意见/评论。
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第 6 周至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Conley Carr, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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