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Child-Pugh クラス B7 肝硬変患者の進行肝細胞癌の治療におけるナモデノソン (LIVERATION)

2025年4月28日 更新者：Can-Fite BioPharma

Child-Pugh クラス B7 肝硬変患者における進行肝細胞癌の治療におけるナモデノソンの有効性と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、進行肝細胞癌（HCC）およびChild-Pugh Class B7（CPB7）肝硬変の患者を対象とした臨床試験であり、その疾患は少なくとも一次治療で進行しています。 この試験では、ナモデノソンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行したHCCおよびCPB7肝硬変の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、その疾患は少なくとも一次治療で進行しています。 この試験では、ナモデノソンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。 患者は、ナモデノソン 25 mg または対応するプラセボの経口投与による治療に 2:1 の比率で無作為に割り当てられ、連続する 28 日間のサイクルで 1 日 2 回投与されます。 患者は安全のために定期的に評価されます。 腫瘍イメージングは​​、2サイクルごとに実行されます。 患者がPDまたは容認できない薬物関連の不耐性を経験するまで、治療は続けられます。 患者は、治験薬の最後の投与が完了してから28日後に追跡訪問のために戻り、長期追跡に同意したすべての無作為化された患者の生存データが取得されます。 投与を中止し、フォローアップに同意した患者は、生存状態について無期限に追跡されます。

必要な数のイベントが観察され、試験結果の分析のために盲検が解除されると、盲検薬を使用している生存患者には、無期限に 1 日 2 回 OL ナモデノソン 25 mg を投与し続ける機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

471

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • まだ募集していません
        • Site 881
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • 募集
        • 518 Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • コンタクト：
          • Salomon Stemmer, MD
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア
        • まだ募集していません
        • Site 867
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Košice、スロバキア
        • まだ募集していません
        • Site 865
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • まだ募集していません
        • 821 Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Military Medical Academy
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Kladovo、セルビア
        • まだ募集していません
        • 823 Oncology Department, Health Center Kladovo
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Kragujevac、セルビア
        • まだ募集していません
        • 824 Univ Clin Centre Kragujevac, Dept of Oncology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sremska Kamenica、セルビア
        • まだ募集していません
        • 822 Oncology Institute of Vojvodina
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • 831 Dept of Medical Oncology, Complex Oncology Ctr - Burgas EOOD
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Plovdiv、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • 835 First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, Plovdiv
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Plovdiv、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Medical Center Leo Clinic EOOD Plovdiv
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • 834 Medical Oncology Dept, Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • まだ募集していません
        • 841 University Clinical Centre of Republic of Srpska
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • まだ募集していません
        • 843 University Clinical Hospital Mostar
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • まだ募集していません
        • 842 University Clinical Centre Sarajevo
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ポーランド
      • Koszalin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Site 858
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Kraków、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Site 852
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Mysłowice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Site 857
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Przemyśl、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Site 859
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Warszawa、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Site 855
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Site 850
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • 募集
        • 872 IMSP Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • 募集
        • 802 Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • 807 IOCN, Medical Oncology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Constanţa、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology Dept
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Craiova、ルーマニア
        • 募集
        • 801 Oncology Center "Sf. Nectarie" Medical Oncology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Craiova、ルーマニア
        • 募集
        • 803 Oncolab SRL
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Iaşi、ルーマニア
        • 募集
        • 805 Euroclinic lasi
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Iaşi、ルーマニア
        • 募集
        • 810 IRO Iasi-Clinica Oncologie Medicala
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Oradea、ルーマニア
        • 募集
        • 808 Spitalul Clinic Pelican Oradea Oncology Department
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Timişoara、ルーマニア
        • 募集
        • 804 Oncomed - Medical Oncology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Timişoara、ルーマニア
        • 募集
        • 806 Oncocenter Oncologie Clinica SRL
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。

  2. HCCの診断:

    • 診断時に肝硬変のない患者については、組織学的確認が必要です (保存組織は許容されます)。
    • 診断時に基礎となる肝硬変を有する患者の場合、HCC の診断は、米国肝疾患研究実践ガイドライン アルゴリズム (Marrero 2018) に従って確立されました。
  3. HCC は進行性 (すなわち、治療抵抗性または転移性) であり、標準的な治療法で根治できるとは期待されていません。
  4. HCC は少なくとも 1 つ以上 2 つ以下の以前の全身治療レジメンで進行しました。以前の局所領域療法は許可されています。
  5. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C (Llovet 1999)。
  6. 以前の HCC 治療は、ベースライン来院の少なくとも 2 週間前に中止されました。
  7. RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) による測定可能な疾患。
  8. ≤1のECOG PS。
  9. CPB7に分類される肝硬変;腹水を採点基準として使用する場合、欧州肝臓学会の臨床診療ガイドライン (EASL 2010) によってグレード 2 以上に分類する必要があります。

  10. 以下の臨床検査値は、治験薬の初回投与前の 10 日以内に記録する必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    • 血小板数が75×10^9/L以上
    • クレアチニン クリアランス 50 mg/dL 以上 (Cockcroft-Gault または Modification of Diet in Renal Disease メソッドによる推定糸球体濾過率)
    • AST および ALT ≤ 5 × 正常値の上限 (ULN)
    • 総ビリルビン≦3.0mg/dL
    • 血清アルブミン≧2.8g/dL。
  11. -平均余命は6週間以上。
  12. 妊娠の可能性がある女性の場合、血清妊娠検査結果が陰性。
  13. 参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  14. -予定された訪問、治療計画、検査室評価、およびその他の試験関連手順を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. -HCCに対する2つ以上の以前の全身薬物療法の受領。
  2. -全身癌治療、免疫調節薬物療法、免疫抑制療法、またはコルチコステロイドの受領 > 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物 ベースライン訪問の14日前または試験中に同時に。
  3. -ベースライン来院前の4週間以内の局所領域治療。
  4. -ベースライン来院前4週間以内の大手術または放射線療法。
  5. -ベースライン訪問前の4週間以内の治験薬の使用。
  6. -P-糖タンパク質（P-gp）/乳がん耐性タンパク質（BCRP）阻害剤および/または狭い治療指数の基質の併用使用 治験薬を服用する少なくとも3時間前または後に薬を服用できない場合（セクション12.2を参照） ）。
  7. Child-Pugh クラス A、B8/9、または C の肝硬変。
  8. 肝性脳症。
  9. -ベースライン訪問の4週間前までに輸血を必要とする食道またはその他の消化管出血が発生した。
  10. -治験責任医師の判断による、制御されていない、または臨床的に不安定な甲状腺疾患。
  11. -全身療法または手術または放射線学的介入を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。
  13. 肝移植。
  14. -HCC以外の活動性悪性腫瘍。
  15. -制御されていない動脈性高血圧症またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4）。
  16. -狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、一過性脳虚血発作、または治験薬開始前3か月以内の肺塞栓症。
  17. -治療、あらゆるグレードの心房細動、または470ミリ秒を超えるQTc（フリデリシア）間隔の持続的な延長を必要とする不整脈の病歴または進行中（束枝ブロックのある患者は、QTcの理由で除外されません）。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. -出産の可能性のある女性、治験責任医師の意見では、治験薬を服用している間の患者の状況に効果的で適切な二重避妊法を使用することに同意しない限り。
  20. 治験薬の服用中およびその後3か月間、効果的な二重避妊法（コンドーム、経口、注射、またはバリア法を使用する女性パートナー）を使用することに同意しない限り、出産の可能性のある女性とパートナーを組む男性。
  21. -重度、急性、または慢性の医学的または精神的状態、または試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常;インフォームド コンセントのプロセスおよび/または試験の要件の遵守を妨げる可能性があります。または治験結果の解釈を妨害する可能性があり、治験責任医師の意見では、患者をこの治験への参加に不適切にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナモデノソン(CF102)
疾患進行または許容できない有害事象が発生するまで、ナモデノソン 25 mg を BID 経口投与
薬：ナモデノソン
アデノシン A3 受容体 (A3AR) アゴニスト
他の名前：
  • CF102
プラセボコンパレーター：プラセボ
疾患進行または許容できない有害事象が発生するまで、一致するプラセボを経口 BID で投与
薬：プラセボ
コントロールアーム
他の名前：
  • 非アクティブ コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化時から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
生存期間の中央値
無作為化時から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の時点から、病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大60か月まで評価
RECISTおよび修正RECIST基準を使用した疾患進行までの時間の中央値
無作為化の時点から、病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大60か月まで評価
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究の完了まで、中央値 9 か月
RECISTおよび修正RECIST基準を使用して客観的反応（OR）を経験した患者の割合
研究の完了まで、中央値 9 か月
治療に伴う有害事象の発生率と性質
時間枠：研究の完了まで、中央値で 9 か月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) を使用して評価した、治療に起因する有害事象の発生率と性質
研究の完了まで、中央値で 9 か月
この集団におけるナモデノソンの薬物動態 (PK)
時間枠：29日
ナモデノソンの血漿中濃度
29日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：試験完了まで、中央値 9 か月
最初の応答 (CR または PR) から進行または死亡のいずれか早い方までの時間
試験完了まで、中央値 9 か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：試験完了まで、中央値 9 か月
少なくとも 4 つの治療サイクル、つまり 4 か月間、OR を経験した患者と安定疾患 (SD) を経験した患者の割合
試験完了まで、中央値 9 か月
生活の質 (QOL) は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) を使用しています。
時間枠：研究の完了まで、中央値 9 か月
EORTC QLQ-C30、30 項目のアンケートを使用して、この母集団の QOL を評価します。 各質問は、0 から 100 までの範囲のスコアで測定されます。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
研究の完了まで、中央値 9 か月
生活の質 (QOL)、欧州がん研究・治療機構の肝細胞がん (HCC-) 固有のモジュールを使用した生活の質アンケート肝細胞がん 18 質問モジュール (EORTC QLQ-HCC18)
時間枠：研究の完了まで、中央値 9 か月
EORTC QLQ-HCC18、18 項目のアンケートの HCC 固有のモジュールを使用して、この集団の QOL を評価します。 各質問は、0 から 100 までの範囲のスコアで測定されます。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
研究の完了まで、中央値 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Can-Fite BioPharma

捜査官

  • スタディディレクター：Michael H Silverman, MD、BioStrategics Consulting Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF102-301HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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