Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Namodenozon az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében Child-Pugh B7 osztályú cirrhosisban szenvedő betegeknél (LIVERATION)

2025. április 28. frissítette: Can-Fite BioPharma

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Namodenoson hatékonyságáról és biztonságosságáról az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében Child-Pugh osztályú B7 cirrhosisban szenvedő betegeknél

Ez egy klinikai vizsgálat előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) és Child-Pugh osztályú B7 (CPB7) cirrhosisban szenvedő betegeken, akiknek betegsége legalább az első vonalbeli terápia során előrehaladott. A vizsgálat a namodenozon hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat olyan előrehaladott HCC és CPB7 cirrhosisban szenvedő betegeken, akiknek betegsége legalább az első vonalbeli terápia során előrehaladott. A vizsgálat a namodenozon hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva. A betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be a 25 mg-os namodenoson orális dózisával vagy a megfelelő placebóval, naponta kétszer, egymást követő 28 napos ciklusokban. A betegek biztonsága érdekében rendszeresen értékelni kell őket. A tumorképalkotást két ciklusonként végzik el. A kezelés addig folytatódik, amíg a beteg PD-t vagy elfogadhatatlan gyógyszerrel kapcsolatos intoleranciát tapasztal. A betegek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 28 nappal visszatérnek egy ellenőrző látogatásra, és túlélési adatokat szereznek be minden olyan randomizált betegről, aki beleegyezik a hosszú távú nyomon követésbe. Azokat a betegeket, akik abbahagyják az adagolást és beleegyeznek a nyomon követésbe, határozatlan ideig követik a túlélési státuszukat.

Miután a szükséges számú eseményt megfigyelték, és a vakt feltörték a vizsgálati eredmények elemzéséhez, minden túlélő betegnek, aki továbbra is vak gyógyszert szed, felajánlják a lehetőséget, hogy határozatlan ideig folytassák az OL namodenozon 25 mg-os napi kétszeri adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

471

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • Még nincs toborzás
        • 841 University Clinical Centre of Republic of Srpska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina
        • Még nincs toborzás
        • 843 University Clinical Hospital Mostar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Még nincs toborzás
        • 842 University Clinical Centre Sarajevo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Még nincs toborzás
        • 831 Dept of Medical Oncology, Complex Oncology Ctr - Burgas EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgária
        • Még nincs toborzás
        • 835 First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, Plovdiv
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgária
        • Még nincs toborzás
        • Medical Center Leo Clinic EOOD Plovdiv
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • 834 Medical Oncology Dept, Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Még nincs toborzás
        • Site 881
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • 518 Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salomon Stemmer, MD
  • Lengyelország
      • Koszalin, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Site 858
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Kraków, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Site 852
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Mysłowice, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Site 857
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Site 859
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Site 855
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Site 850
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Toborzás
        • 872 IMSP Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Toborzás
        • 802 Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Még nincs toborzás
        • 807 IOCN, Medical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Constanţa, Románia
        • Még nincs toborzás
        • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology Dept
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Románia
        • Toborzás
        • 801 Oncology Center "Sf. Nectarie" Medical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Románia
        • Toborzás
        • 803 Oncolab SRL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Románia
        • Toborzás
        • 805 Euroclinic lasi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Románia
        • Toborzás
        • 810 IRO Iasi-Clinica Oncologie Medicala
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Oradea, Románia
        • Toborzás
        • 808 Spitalul Clinic Pelican Oradea Oncology Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Románia
        • Toborzás
        • 804 Oncomed - Medical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Románia
        • Toborzás
        • 806 Oncocenter Oncologie Clinica SRL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Még nincs toborzás
        • 821 Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Military Medical Academy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Kladovo, Szerbia
        • Még nincs toborzás
        • 823 Oncology Department, Health Center Kladovo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Kragujevac, Szerbia
        • Még nincs toborzás
        • 824 Univ Clin Centre Kragujevac, Dept of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Még nincs toborzás
        • 822 Oncology Institute of Vojvodina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia
        • Még nincs toborzás
        • Site 867
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Košice, Szlovákia
        • Még nincs toborzás
        • Site 865
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők legalább 18 évesek.

  2. A HCC diagnózisa:

    • A diagnózis idején cirrhosisban nem szenvedő betegeknél szövettani megerősítés szükséges (az archív szövet elfogadható).
    • A diagnózis idején cirrhosisban szenvedő betegek esetében a HCC diagnózisát az American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline algoritmusa szerint állapították meg (Marrero 2018).
  3. A HCC előrehaladott (azaz kezelésre nem ellenálló vagy metasztatikus), és várhatóan egyetlen standard terápia sem lesz gyógyító.
  4. A HCC legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelési rend szerint előrehaladott; előzetes lokoregionális terápia megengedett.
  5. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B vagy C stádium (Llovet 1999).
  6. A korábbi HCC-kezelést legalább 2 héttel a kiindulási vizit előtt megszakították.
  7. Mérhető betegség a RECIST v1.1-gyel (Eisenhauer 2009).
  8. ECOG PS ≤ 1.
  9. CPB7 besorolású cirrhosis; ha az asciteszt használják pontozási kritériumként, akkor azt az Európai Májkutatási Szövetség Klinikai Gyakorlati Irányelvei (EASL 2010) szerint ≥2-es fokozatba kell besorolni.

  10. A következő laboratóriumi értékeket kell dokumentálni a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző tíz napon belül:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • A vérlemezkeszám legalább 75 × 10^9/l
    • Kreatinin-clearance legalább 50 mg/dl (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség a Cockcroft-Gault vagy az étrend módosítása vesebetegség-módszer szerint)
    • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse
    • Összes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
    • Szérum albumin ≥ 2,8 g/dl.
  11. Várható élettartam ≥ 6 hét.
  12. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt eredménye.
  13. Adjon írásos beleegyezését a részvételhez.
  14. Hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi értékeléseket és más, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 2 korábbi szisztémás gyógyszeres kezelés átvétele HCC-re.
  2. Szisztémás rákterápia, immunmoduláló gyógyszeres terápia, immunszuppresszív terápia vagy > 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidok átvétele az alaplátogatást megelőző 14 napon belül, vagy ezzel egyidejűleg a vizsgálat során.
  3. Locoregionális kezelés az alaplátogatás előtti 4 héten belül.
  4. Jelentős műtét vagy sugárterápia az alaplátogatást megelőző 4 héten belül.
  5. Bármely vizsgálati szer használata az alaplátogatást megelőző 4 héten belül.
  6. P-glikoprotein (P-gp)/emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) gátlók és/vagy szűk terápiás indexű szubsztrátok egyidejű alkalmazása, kivéve, ha a gyógyszert legalább 3 órával a vizsgálati készítmény bevétele előtt vagy után be lehet venni (lásd 12.2 pont). ).
  7. Child-Pugh A, B8/9 vagy C osztályú cirrhosis.
  8. Hepaticus encephalopathia.
  9. Transzfúziót igénylő nyelőcső vagy egyéb gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása az alaplátogatás előtti 4 héten belül.
  10. Kontrollálatlan vagy klinikailag instabil pajzsmirigybetegség, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
  11. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás terápiát vagy műtéti vagy radiológiai beavatkozást igényel.
  12. Ismert humán immundeficiencia vírussal vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség.
  13. Májátültetés.
  14. Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t.
  15. Nem kontrollált artériás magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3. vagy 4. osztályozása).
  16. Angina, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, koszorúér/perifériás artéria bypass műtét, tranziens ischaemiás roham vagy tüdőembólia a vizsgált gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  17. A kórelőzményben szereplő vagy folyamatban lévő, kezelést igénylő szívritmuszavarok, bármilyen fokú pitvarfibrilláció vagy a QTc (Fridericia) intervallum tartós megnyúlása > 470 msec (a köteg elágazás blokádban szenvedő betegek nem zárhatók ki QTc-ok miatt).
  18. Terhes vagy szoptató nőstény.
  19. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy olyan kettős fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint hatékonyak és a beteg körülményeinek megfelelőek a vizsgálati gyógyszer szedése alatt.
  20. Férfiak, akik fogamzóképes korú nővel partnerek, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy hatékony, kettős fogamzásgátló módszert alkalmaznak (azaz óvszert, orális, injekciós vagy barrier módszert használó női partnerrel) a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és azt követően 3 hónapig.
  21. Bármilyen súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot; beavatkozhat a tájékozott hozzájárulási eljárásba és/vagy a tárgyalás követelményeinek való megfelelésbe; vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Namodenoson (CF102)
Namodenoson 25 mg orálisan BID, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig
Drog: Namodenoson
Adenozin A3 receptor (A3AR) agonista
Más nevek:
  • CF102
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo szájon át BID, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig
Drog: Placebo
Irányító kar
Más nevek:
  • Inaktív vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
A túlélés medián időtartama
A véletlen besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 60 hónapig
A betegség progressziójáig eltelt medián idő a RECIST és a módosított RECIST kritériumok alapján
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 60 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Azon betegek aránya, akik objektív választ (OR) tapasztalnak a RECIST és a módosított RECIST kritériumok alapján
A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és jellege
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és jellege a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5) alapján értékelve
A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
A namodenozon farmakokinetikája (PK) ebben a populációban
Időkeret: 29 nap
A namodenozon plazmakoncentrációja
29 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Az első választól (CR vagy PR) a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Azon betegek aránya, akiknél OR, valamint azok aránya, akik stabil betegséget (SD) tapasztalnak legalább négy kezelési cikluson keresztül, azaz négy hónapig
A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Életminőség (QOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core-30 (EORTC QLQ-C30) segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Értékelje az életminőséget ebben a populációban az EORTC QLQ-C30, egy 30 elemből álló kérdőív segítségével. Minden kérdést egy 0-tól 100-ig terjedő tartományban mérnek. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Életminőség (QOL), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet hepatocelluláris karcinóma (HCC-) specifikus moduljának felhasználásával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal
Értékelje az életminőséget ebben a populációban az EORTC QLQ-HCC18 HCC-specifikus moduljával, amely egy 18 elemből álló kérdőív. Minden kérdést egy 0-tól 100-ig terjedő tartományban mérnek. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
A tanulmányok befejezéséig, 9 hónapos mediánnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can-Fite BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF102-301HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel