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Namodenoson bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B7 (LIVERATION)

28. April 2025 aktualisiert von: Can-Fite BioPharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Namodenoson bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B7

Dies ist eine klinische Studie an Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B7 (CPB7), deren Krankheit unter mindestens einer Erstlinientherapie fortgeschritten ist. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Namodenoson im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener HCC- und CPB7-Zirrhose, deren Krankheit zumindest unter Erstlinientherapie fortgeschritten ist. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Namodenoson im Vergleich zu Placebo bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer Behandlung mit oralen Dosen von entweder 25 mg Namodenoson oder einem passenden Placebo zugewiesen, das zweimal täglich für aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen verabreicht wird. Die Patienten werden regelmäßig auf Sicherheit untersucht. Die Tumorbildgebung wird alle zwei Zyklen durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis beim Patienten eine Parkinson-Erkrankung oder eine inakzeptable arzneimittelbedingte Unverträglichkeit auftritt. Die Patienten werden 28 Tage nach Abschluss der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Nachsorgeuntersuchung zurückkehren, und für alle randomisierten Patienten, die einer Langzeitnachsorge zustimmen, werden Überlebensdaten erhoben. Patienten, die die Einnahme abbrechen und einer Nachuntersuchung zustimmen, werden hinsichtlich des Überlebensstatus auf unbestimmte Zeit nachbeobachtet.

Sobald die erforderliche Anzahl von Ereignissen beobachtet wurde und die Verblindung für die Analyse der Studienergebnisse aufgehoben wurde, wird allen überlebenden Patienten, die weiterhin verblindet bleiben, die Möglichkeit geboten, die Dosierung von OL Namodenoson 25 mg zweimal täglich auf unbestimmte Zeit fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

471

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • Noch keine Rekrutierung
        • 841 University Clinical Centre of Republic of Srpska
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
        • Noch keine Rekrutierung
        • 843 University Clinical Hospital Mostar
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Noch keine Rekrutierung
        • 842 University Clinical Centre Sarajevo
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 831 Dept of Medical Oncology, Complex Oncology Ctr - Burgas EOOD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 835 First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, Plovdiv
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Leo Clinic EOOD Plovdiv
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • 834 Medical Oncology Dept, Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • 518 Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • Salomon Stemmer, MD
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Rekrutierung
        • 872 IMSP Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Koszalin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 858
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 852
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Mysłowice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 857
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 859
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 855
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 850
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 802 Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 807 IOCN, Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Constanţa, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology Dept
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 801 Oncology Center "Sf. Nectarie" Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 803 Oncolab SRL
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 805 Euroclinic lasi
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 810 IRO Iasi-Clinica Oncologie Medicala
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Oradea, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 808 Spitalul Clinic Pelican Oradea Oncology Department
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 804 Oncomed - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • 806 Oncocenter Oncologie Clinica SRL
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 821 Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Military Medical Academy
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kladovo, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 823 Oncology Department, Health Center Kladovo
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kragujevac, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 824 Univ Clin Centre Kragujevac, Dept of Oncology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • 822 Oncology Institute of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 867
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Košice, Slowakei
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 865
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 881
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.

  2. Diagnose HCC:

    • Bei Patienten ohne Zirrhose zum Zeitpunkt der Diagnose ist eine histologische Bestätigung erforderlich (Archivgewebe ist akzeptabel).
    • Bei Patienten mit zugrunde liegender Zirrhose zum Zeitpunkt der Diagnose wird die Diagnose eines HCC gemäß dem Algorithmus der American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline (Marrero 2018) erstellt.
  3. Das HCC ist fortgeschritten (d. h. therapierefraktär oder metastasiert) und es wird nicht erwartet, dass Standardtherapien heilend sind.
  4. HCC ist bei mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherigen systemischen Behandlungsschemata fortgeschritten; vorherige lokoregionäre Therapie ist erlaubt.
  5. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B oder C (Llovet 1999).
  6. Eine vorherige HCC-Behandlung wurde für mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch unterbrochen.
  7. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009).
  8. ECOG-PS von ≤ 1.
  9. Zirrhose, klassifiziert als CPB7; wenn Aszites als Bewertungskriterium verwendet wird, muss er gemäß den Clinical Practice Guidelines der European Association for the Study of the Liver (EASL 2010) als Grad ≥2 eingestuft werden.

  10. Folgende Laborwerte müssen innerhalb von zehn Tagen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments dokumentiert werden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Thrombozytenzahl mindestens 75 × 10^9/l
    • Kreatinin-Clearance mindestens 50 mg/dL (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach dem Cockcroft-Gault- oder dem Modification of Diet in Renal Disease-Verfahren)
    • AST und ALT ≤ 5 × der oberen Normgrenze (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl
    • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl.
  11. Lebenserwartung von ≥ 6 Wochen.
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negatives Serumschwangerschaftstestergebnis.
  13. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
  14. Bereit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Laborbeurteilungen und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von > 2 vorherigen systemischen medikamentösen Therapien für HCC.
  2. Erhalt einer systemischen Krebstherapie, immunmodulatorischen medikamentösen Therapie, immunsuppressiven Therapie oder Kortikosteroiden > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder gleichzeitig während der Studie.
  3. Lokoregionäre Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  4. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  5. Verwendung eines Untersuchungswirkstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  6. Gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein (P-gp)/Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP)-Inhibitoren und/oder Substraten mit geringer therapeutischer Breite, es sei denn, das Medikament kann mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme des Prüfpräparats eingenommen werden (siehe Abschnitt 12.2 ).
  7. Zirrhose der Child-Pugh-Klasse A, B8/9 oder C.
  8. Hepatische Enzephalopathie.
  9. Auftreten von Ösophagus- oder anderen gastrointestinalen Blutungen, die eine Transfusion erfordern, innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  10. Unkontrollierte oder klinisch instabile Schilddrüsenerkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
  11. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie oder einen operativen oder radiologischen Eingriff erfordert.
  12. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom.
  13. Leber-Transplantation.
  14. Andere aktive Malignität als HCC.
  15. Unkontrollierte arterielle Hypertonie oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation 3 oder 4).
  16. Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, koronare/periphere Arterien-Bypassoperation, transiente ischämische Attacke oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  17. Vorgeschichte oder anhaltende behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern jeden Grades oder anhaltende Verlängerung des QTc-Intervalls (Fridericia) auf > 470 ms (Patienten mit Schenkelblock werden aus QTc-Gründen nicht ausgeschlossen).
  18. Schwangere oder stillende Frau.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, duale Verhütungsmethoden anzuwenden, die nach Meinung des Prüfarztes wirksam und für die Umstände der Patientin angemessen sind, während sie das Studienmedikament einnehmen.
  20. Männer, die eine Partnerschaft mit einer Frau im gebärfähigen Alter eingehen, es sei denn, sie stimmen zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate danach wirksame duale Verhütungsmethoden (d. h. ein Kondom, mit der Partnerin eine orale, injizierbare oder Barrieremethode) anzuwenden.
  21. Jede schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann; kann den Einwilligungsprozess und/oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen; oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Namodenoson (CF102)
Namodenoson 25 mg oral zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptablen unerwünschten Ereignissen
Arzneimittel: Namodenoson
Adenosin-A3-Rezeptor (A3AR)-Agonist
Andere Namen:
  • CF102
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo oral BID, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen
Arzneimittel: Placebo
Steuerarm
Andere Namen:
  • Inaktive Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Mittlere Überlebensdauer
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Mittlere Zeit bis zur Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST und modifizierten RECIST-Kriterien
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten
Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen (OR) unter Verwendung von RECIST und modifizierten RECIST-Kriterien erfahren
Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten
Häufigkeit und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten
Inzidenz und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) des National Cancer Institute
Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten
Pharmakokinetik (PK) von Namodenoson in dieser Population
Zeitfenster: 29 Tage
Plasmakonzentration von Namodenoson
29 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, mit Median von 9 Monaten
Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis Studienabschluss, mit Median von 9 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, mit Median von 9 Monaten
Anteil der Patienten, die mindestens vier Behandlungszyklen, dh vier Monate lang, eine OR erleiden, sowie diejenigen, die eine stabile Erkrankung (SD) erleiden
Bis Studienabschluss, mit Median von 9 Monaten
Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten
Bewerten Sie die QOL in dieser Population mit dem EORTC QLQ-C30, einem 30-Punkte-Fragebogen. Jede Frage wird in einem Punktebereich von 0 bis 100 gemessen. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten
Lebensqualität (QOL), unter Verwendung des hepatozellulären Karzinom- (HCC-) spezifischen Moduls der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hepatozelluläres Karzinom 18-Fragen-Modul (EORTC QLQ-HCC18)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten
Bewerten Sie die QOL in dieser Population mit dem HCC-spezifischen Modul des EORTC QLQ-HCC18, einem Fragebogen mit 18 Punkten. Jede Frage wird in einem Punktebereich von 0 bis 100 gemessen. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Bis Studienabschluss, mit einem Median von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF102-301HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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