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Child-Pugh Class B7 간경변증 환자의 진행성 간세포암종 치료에서의 Namodenoson (LIVERATION)

2025년 4월 28일 업데이트: Can-Fite BioPharma

Child-Pugh Class B7 간경변 환자의 진행성 간세포 암종 치료에서 Namodenoson의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

진행성 간세포 암종(HCC) 및 차일드-푸 클래스 B7(CPB7) 간경변증 환자 중 적어도 1차 치료에서 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 임상 시험입니다. 시험은 위약과 비교하여 namodenoson의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 1차 요법에서 질병이 진행된 진행성 간세포암종 및 CPB7 간경변증 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험은 위약과 비교하여 namodenoson의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 2:1 비율로 나모데노손 25mg의 경구 투여군 또는 연속 28일 주기로 1일 2회 투여되는 일치하는 위약 투여군에 무작위로 배정됩니다. 환자는 안전을 위해 정기적으로 평가됩니다. 종양 이미징은 2주기마다 수행됩니다. 치료는 환자가 PD 또는 허용할 수 없는 약물 관련 내약성을 경험할 때까지 계속됩니다. 환자는 연구 약물의 마지막 투여 완료 후 28일에 후속 방문을 위해 돌아올 것이며, 장기 추적에 동의한 모든 무작위 환자에 대해 생존 데이터를 얻을 것입니다. 투약을 중단하고 후속 조치에 동의한 환자는 생존 상태에 대해 무기한 추적됩니다.

일단 필요한 사건 수가 관찰되고 시험 결과 분석을 위해 눈가림이 해제되면 눈가림 약물을 유지하는 모든 생존 환자에게 OL namodenoson 25 mg을 1일 2회 무기한 계속 투여할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

471

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 모병
        • 802 Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 아직 모집하지 않음
        • 807 IOCN, Medical Oncology
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Constanţa, 루마니아
        • 아직 모집하지 않음
        • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology Dept
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Craiova, 루마니아
        • 모병
        • 801 Oncology Center "Sf. Nectarie" Medical Oncology
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Craiova, 루마니아
        • 모병
        • 803 Oncolab SRL
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, 루마니아
        • 모병
        • 805 Euroclinic lasi
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, 루마니아
        • 모병
        • 810 IRO Iasi-Clinica Oncologie Medicala
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Oradea, 루마니아
        • 모병
        • 808 Spitalul Clinic Pelican Oradea Oncology Department
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, 루마니아
        • 모병
        • 804 Oncomed - Medical Oncology
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, 루마니아
        • 모병
        • 806 Oncocenter Oncologie Clinica SRL
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • 모병
        • 872 IMSP Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 881
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
        • 아직 모집하지 않음
        • 841 University Clinical Centre of Republic of Srpska
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나
        • 아직 모집하지 않음
        • 843 University Clinical Hospital Mostar
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • 아직 모집하지 않음
        • 842 University Clinical Centre Sarajevo
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 831 Dept of Medical Oncology, Complex Oncology Ctr - Burgas EOOD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 835 First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, Plovdiv
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Leo Clinic EOOD Plovdiv
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
        • 834 Medical Oncology Dept, Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 821 Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Military Medical Academy
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Kladovo, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 823 Oncology Department, Health Center Kladovo
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Kragujevac, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 824 Univ Clin Centre Kragujevac, Dept of Oncology
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sremska Kamenica, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 822 Oncology Institute of Vojvodina
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 867
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Košice, 슬로바키아
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 865
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • 518 Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • 연락하다:
          • Salomon Stemmer, MD
  • 폴란드
      • Koszalin, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 858
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Kraków, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 852
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Mysłowice, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 857
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 859
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 855
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 850
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀.

  2. HCC의 진단:

    • 진단 당시 간경변증이 없는 환자의 경우 조직학적 확인이 필요합니다(보관 조직은 허용됨).
    • 진단 당시 기저 간경변증이 있는 환자의 경우, 미국간질환연구협회 진료지침 알고리즘(Marrero 2018)에 따라 확립된 간세포암 진단.
  3. 간세포암종은 진행되었으며(즉, 치료 불응성 또는 전이성) 어떠한 표준 치료법도 완치될 것으로 예상되지 않습니다.
  4. HCC가 이전의 전신 치료 요법 중 적어도 1개에서 2개 이하로 진행되었습니다. 사전 국소 치료가 허용됩니다.
  5. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기 또는 C기(Llovet 1999).
  6. 이전 HCC 치료는 기준선 방문 전 최소 2주 동안 중단되었습니다.
  7. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병(Eisenhauer 2009).
  8. ≤ 1의 ECOG PS.
  9. CPB7로 분류되는 간경변; 복수가 점수 기준으로 사용되는 경우 유럽 간 연구 협회의 임상 진료 지침(EASL 2010)에 따라 등급 ≥2로 분류되어야 합니다.

  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 다음 실험실 값을 문서화해야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    • 혈소판 수 최소 75 × 10^9/L
    • 최소 50mg/dL의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 또는 Modification of Diet in Renal Disease 방법에 의한 추정 사구체 여과율)
    • AST 및 ALT ≤ 5 × 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
    • 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL.
  11. 기대 수명 ≥ 6주.
  12. 가임 여성의 경우, 혈청 임신 검사 결과 음성.
  13. 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 평가 및 기타 시험 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. HCC에 대한 이전 전신 약물 요법을 2회 이상 받은 경우.
  2. 기준선 방문 전 14일 이내에 또는 시험 기간 동안 동시에 전신 암 요법, 면역조절 약물 요법, 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 > 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물을 수신함.
  3. 기준선 방문 전 4주 이내에 국소 치료.
  4. 기준선 방문 전 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
  5. 기준선 방문 전 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
  6. P-당단백질(P-gp)/유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제 및/또는 임상시험용 제품 복용 최소 3시간 전후에 약물을 복용할 수 없는 경우 치료 지수가 좁은 기질의 병용(섹션 12.2 참조) ).
  7. Child-Pugh 클래스 A, B8/9 또는 C 간경변.
  8. 간성 뇌병증.
  9. 기준선 방문 전 4주 이내에 수혈이 필요한 식도 또는 기타 위장관 출혈의 발생.
  10. 연구책임자의 판단에 따라 조절되지 않거나 임상적으로 불안정한 갑상선 질환.
  11. 전신 요법이나 수술적 또는 방사선학적 개입이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
  13. 간 이식.
  14. HCC 이외의 활동성 악성 종양.
  15. 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4).
  16. 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회 이식 수술, 일과성 허혈 발작 또는 연구 약물 시작 전 3개월 이내의 폐색전증.
  17. 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력이 있거나 진행 중인 경우, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc(Fridericia) 간격이 > 470msec로 지속적으로 연장됨(다발 가지 차단이 있는 환자는 QTc 이유로 제외되지 않음).
  18. 임신 또는 수유중인 여성.
  19. 가임 여성(조사자의 의견에 따라 연구 약물을 복용하는 동안 환자의 상황에 효과적이고 적절한 이중 피임법 사용에 동의하지 않는 한).
  20. 연구 약물을 복용하는 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 이중 피임 방법(즉, 경구, 주사 또는 장벽 방법을 사용하는 여성 파트너와 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 여성과 파트너 관계를 맺는 남성.
  21. 시험 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상; 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 임상시험 요건 준수를 방해할 수 있습니다. 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 의견으로는 환자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나모데노손 (CF102)
나모데노손 25mg 경구 BID, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용 발생 시까지
의약품: 나모데노손
아데노신 A3 수용체(A3AR) 작용제
다른 이름들:
  • CF102
위약 비교기: 위약
질병 진행 또는 허용할 수 없는 이상 반응이 나타날 때까지 위약을 구두로 BID로 매칭
의약품: 위약
컨트롤 암
다른 이름들:
  • 비활성 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
평균 생존 기간
무작위배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
RECIST 및 수정된 RECIST 기준을 사용한 질병 진행까지의 평균 시간
무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 중앙값 9개월
RECIST 및 수정된 RECIST 기준을 사용하여 객관적 반응(OR)을 경험한 환자의 비율
연구 완료까지, 중앙값 9개월
치료 관련 부작용의 발생률 및 특성
기간: 연구 완료까지, 중앙값 9개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v5)를 사용하여 평가한 치료 관련 부작용의 발생률 및 특성
연구 완료까지, 중앙값 9개월
이 집단에서 나모데노손의 약동학(PK)
기간: 29일
나모데노손의 혈장농도
29일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지, 중앙값 9개월
첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
연구 완료까지, 중앙값 9개월
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지, 중앙값 9개월
최소 4개의 치료 주기(즉, 4개월) 동안 OR을 경험한 환자 및 안정 질환(SD)을 경험한 환자의 비율
연구 완료까지, 중앙값 9개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 삶의 질(QOL)
기간: 연구 완료까지, 중앙값 9개월
30개 항목 설문지인 EORTC QLQ-C30을 사용하여 이 모집단의 QOL을 평가합니다. 각 질문은 0에서 100까지의 점수 범위로 측정됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
연구 완료까지, 중앙값 9개월
삶의 질(QOL), 유럽 암 연구 및 치료 기구의 간세포 암종(HCC-) 특정 모듈 삶의 질 설문지 간세포 암종 18문항 모듈(EORTC QLQ-HCC18) 사용
기간: 연구 완료까지, 중앙값 9개월
18개 항목 설문지인 EORTC QLQ-HCC18의 HCC 특정 모듈을 사용하여 이 모집단의 QOL을 평가합니다. 각 질문은 0에서 100까지의 점수 범위로 측정됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
연구 완료까지, 중앙값 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Can-Fite BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CF102-301HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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