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Namodenoson no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado em Pacientes com Cirrose Child-Pugh Classe B7 (LIVERATION)

28 de abril de 2025 atualizado por: Can-Fite BioPharma

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança da Namodenoson no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado em Pacientes com Cirrose Child-Pugh Classe B7

Este é um ensaio clínico em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado e cirrose Child-Pugh Classe B7 (CPB7) cuja doença progrediu com pelo menos a terapia de 1ª linha. O estudo avaliará a eficácia e a segurança da namodenoson em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com CHC avançado e cirrose CPB7 cuja doença progrediu com pelo menos a terapia de 1ª linha. O estudo avaliará a eficácia e a segurança da namodenoson em comparação com o placebo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para tratamento com doses orais de namodenoson 25 mg ou placebo correspondente administrado duas vezes ao dia por ciclos consecutivos de 28 dias. Os pacientes serão avaliados regularmente quanto à segurança. A imagem do tumor será realizada a cada dois ciclos. O tratamento continuará até que o paciente apresente DP ou intolerância inaceitável relacionada ao medicamento. Os pacientes retornarão para uma consulta de acompanhamento 28 dias após a conclusão da última dose do medicamento do estudo, e os dados de sobrevivência serão obtidos para todos os pacientes randomizados que consentirem com o acompanhamento de longo prazo. Os pacientes que descontinuarem a dosagem e consentirem o acompanhamento serão acompanhados indefinidamente quanto ao status de sobrevivência.

Uma vez que o número necessário de eventos tenha sido observado e o cego seja quebrado para análise dos resultados do estudo, qualquer paciente sobrevivente que permanecer no medicamento cego terá a oportunidade de continuar a dosagem com OL namodenoson 25 mg duas vezes ao dia indefinidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

471

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • 831 Dept of Medical Oncology, Complex Oncology Ctr - Burgas EOOD
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • 835 First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, Plovdiv
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Leo Clinic EOOD Plovdiv
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • 834 Medical Oncology Dept, Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • Ainda não está recrutando
        • 841 University Clinical Centre of Republic of Srpska
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina
        • Ainda não está recrutando
        • 843 University Clinical Hospital Mostar
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Ainda não está recrutando
        • 842 University Clinical Centre Sarajevo
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 867
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Košice, Eslováquia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 865
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Ainda não está recrutando
        • Site 881
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • 518 Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • Contato:
          • Salomon Stemmer, MD
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Recrutamento
        • 872 IMSP Institute of Oncology
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Polônia
      • Koszalin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 858
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Kraków, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 852
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Mysłowice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 857
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 859
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 855
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 850
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • 802 Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • 807 IOCN, Medical Oncology
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Constanţa, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology Dept
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romênia
        • Recrutamento
        • 801 Oncology Center "Sf. Nectarie" Medical Oncology
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romênia
        • Recrutamento
        • 803 Oncolab SRL
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Romênia
        • Recrutamento
        • 805 Euroclinic lasi
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Romênia
        • Recrutamento
        • 810 IRO Iasi-Clinica Oncologie Medicala
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Oradea, Romênia
        • Recrutamento
        • 808 Spitalul Clinic Pelican Oradea Oncology Department
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Romênia
        • Recrutamento
        • 804 Oncomed - Medical Oncology
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Romênia
        • Recrutamento
        • 806 Oncocenter Oncologie Clinica SRL
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • 821 Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Military Medical Academy
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Kladovo, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • 823 Oncology Department, Health Center Kladovo
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Kragujevac, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • 824 Univ Clin Centre Kragujevac, Dept of Oncology
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • 822 Oncology Institute of Vojvodina
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.

  2. Diagnóstico de CHC:

    • Para pacientes sem cirrose no momento do diagnóstico, é necessária confirmação histológica (tecido de arquivo é aceitável).
    • Para pacientes com cirrose subjacente no momento do diagnóstico, o diagnóstico de CHC estabelecido de acordo com o algoritmo da Diretriz Prática da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (Marrero 2018).
  3. O CHC é avançado (ou seja, refratário ao tratamento ou metastático) e não se espera que nenhuma terapia padrão seja curativa.
  4. CHC progrediu em pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores; terapia locorregional prévia é permitida.
  5. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio B ou C (Llovet 1999).
  6. O tratamento anterior com HCC foi descontinuado por pelo menos 2 semanas antes da visita inicial.
  7. Doença mensurável por RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009).
  8. ECOG PS de ≤ 1.
  9. Cirrose classificada como CPB7; se a ascite for usada como critério de pontuação, ela deve ser classificada como Grau ≥2 pelas Diretrizes de Prática Clínica da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL 2010).

  10. Os seguintes valores laboratoriais devem ser documentados dentro de dez dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 75 × 10^9/L
    • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mg/dL (taxa de filtração glomerular estimada pelos métodos Cockcroft-Gault ou Modificação da Dieta na Doença Renal)
    • AST e ALT ≤ 5 × o limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL
    • Albumina sérica ≥ 2,8 g/dL.
  11. Expectativa de vida de ≥ 6 semanas.
  12. Para mulheres com potencial para engravidar, resultado negativo do teste de gravidez sérico.
  13. Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
  14. Disposto a cumprir visitas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de > 2 terapias medicamentosas sistêmicas anteriores para CHC.
  2. Recebimento de terapia de câncer sistêmico, terapia medicamentosa imunomoduladora, terapia imunossupressora ou corticosteróides > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 14 dias antes da visita inicial ou simultaneamente durante o estudo.
  3. Tratamento locorregional dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  4. Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  5. Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
  6. Uso concomitante de inibidores da glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) e/ou substratos com um índice terapêutico estreito, a menos que o medicamento possa ser tomado pelo menos 3 horas antes ou depois de tomar o produto experimental (consulte a Seção 12.2 ).
  7. Child-Pugh Classe A, B8/9 ou C cirrose.
  8. Encefalopatia hepática.
  9. Ocorrência de hemorragia esofágica ou outra hemorragia gastrointestinal que exija transfusão dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  10. Doença tireoidiana descontrolada ou clinicamente instável, de acordo com o julgamento do Investigador Principal.
  11. Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica ou intervenção cirúrgica ou radiológica.
  12. Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana ou à síndrome da imunodeficiência adquirida.
  13. Transplante de fígado.
  14. Malignidade ativa diferente do CHC.
  15. Hipertensão arterial não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva (Classificação 3 ou 4 da New York Heart Association).
  16. Angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes do início do medicamento do estudo.
  17. História de arritmias cardíacas ou contínuas que requerem tratamento, fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento persistente do intervalo QTc (Fridericia) para > 470 ms (pacientes com bloqueio de ramo não serão excluídos por motivos de QTc).
  18. Fêmea grávida ou lactante.
  19. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que concordem em usar métodos anticoncepcionais duplos que, na opinião do investigador, são eficazes e adequados para as circunstâncias da paciente durante o tratamento com o medicamento do estudo.
  20. Homens que têm parceria com uma mulher com potencial para engravidar, a menos que concordem em usar métodos contraceptivos duplos eficazes (ou seja, um preservativo, com parceira usando método oral, injetável ou de barreira) durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses depois.
  21. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo; pode interferir no processo de consentimento informado e/ou no cumprimento dos requisitos do estudo; ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Namodenoson (CF102)
Namodenoson 25 mg VO BID, até progressão da doença ou eventos adversos inaceitáveis
Medicamento: Namodenoson
Agonista do receptor de adenosina A3 (A3AR)
Outros nomes:
  • CF102
Comparador de Placebo: Placebo
Combinação de placebo por via oral BID, até a progressão da doença ou eventos adversos inaceitáveis
Medicamento: Placebo
Braço de controle
Outros nomes:
  • Controle inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do momento da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Duração mediana da sobrevida
Do momento da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do momento da randomização até a data de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Tempo médio para progressão da doença usando critérios RECIST e RECIST modificados
Do momento da randomização até a data de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses
Proporção de pacientes que apresentam Resposta Objetiva (OR) usando critérios RECIST e RECIST modificados
Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses
Incidência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses
Incidência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5)
Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses
Farmacocinética (PK) de namodenoson nesta população
Prazo: 29 dias
Concentração plasmática de namodenoson
29 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com mediana de 9 meses
Tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, com mediana de 9 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com mediana de 9 meses
Proporção de pacientes que apresentam OU, bem como aqueles que apresentam Doença Estável (DS) por pelo menos quatro ciclos de tratamento, ou seja, quatro meses
Até a conclusão do estudo, com mediana de 9 meses
Qualidade de Vida (QOL) usando o Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses
Avalie a qualidade de vida nessa população usando o EORTC QLQ-C30, um questionário de 30 itens. Cada questão é medida em um intervalo de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses
Qualidade de Vida (QOL), usando o módulo específico de carcinoma hepatocelular (CHC-) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de 18 perguntas do Questionário de Qualidade de Vida do Carcinoma Hepatocelular (EORTC QLQ-HCC18)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses
Avalie a qualidade de vida nessa população usando o módulo específico de HCC do EORTC QLQ-HCC18, um questionário de 18 itens. Cada questão é medida em um intervalo de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Até a conclusão do estudo, com uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Can-Fite BioPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF102-301HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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