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Namodenoson nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti con cirrosi di classe B7 di Child-Pugh (LIVERATION)

28 aprile 2025 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Namodenoson nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti con cirrosi di classe Child-Pugh B7

Questo è uno studio clinico in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) e cirrosi Child-Pugh Classe B7 (CPB7) la cui malattia è progredita almeno con la terapia di prima linea. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di namodenoson rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con HCC avanzato e cirrosi CPB7 la cui malattia è progredita almeno con la terapia di prima linea. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di namodenoson rispetto al placebo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 al trattamento con dosi orali di namodenoson 25 mg o placebo corrispondente somministrato due volte al giorno per cicli consecutivi di 28 giorni. I pazienti saranno valutati regolarmente per la sicurezza. L'imaging del tumore verrà eseguito ogni due cicli. Il trattamento continuerà fino a quando il paziente non manifesterà PD o un'intollerabilità inaccettabile correlata al farmaco. I pazienti torneranno per una visita di follow-up 28 giorni dopo il completamento dell'ultima dose del farmaco in studio e saranno ottenuti i dati di sopravvivenza per tutti i pazienti randomizzati che acconsentono al follow-up a lungo termine. I pazienti che interrompono la somministrazione e acconsentono al follow-up saranno seguiti a tempo indeterminato per lo stato di sopravvivenza.

Una volta che il numero richiesto di eventi è stato osservato e il cieco è stato rotto per l'analisi dei risultati dello studio, a tutti i pazienti sopravvissuti che rimangono in cieco verrà offerta l'opportunità di continuare la somministrazione di OL namodenoson 25 mg due volte al giorno a tempo indeterminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Non ancora reclutamento
        • 841 University Clinical Centre of Republic of Srpska
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Non ancora reclutamento
        • 843 University Clinical Hospital Mostar
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Non ancora reclutamento
        • 842 University Clinical Centre Sarajevo
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • 831 Dept of Medical Oncology, Complex Oncology Ctr - Burgas EOOD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • 835 First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, Plovdiv
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Leo Clinic EOOD Plovdiv
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • 834 Medical Oncology Dept, Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • 518 Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • Contatto:
          • Salomon Stemmer, MD
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Reclutamento
        • 872 IMSP Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 858
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 852
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Mysłowice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 857
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 859
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 855
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 850
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • 802 Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • 807 IOCN, Medical Oncology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Constanţa, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology Dept
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romania
        • Reclutamento
        • 801 Oncology Center "Sf. Nectarie" Medical Oncology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romania
        • Reclutamento
        • 803 Oncolab SRL
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Romania
        • Reclutamento
        • 805 Euroclinic lasi
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Romania
        • Reclutamento
        • 810 IRO Iasi-Clinica Oncologie Medicala
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Oradea, Romania
        • Reclutamento
        • 808 Spitalul Clinic Pelican Oradea Oncology Department
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Romania
        • Reclutamento
        • 804 Oncomed - Medical Oncology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Romania
        • Reclutamento
        • 806 Oncocenter Oncologie Clinica SRL
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • 821 Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Military Medical Academy
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Kladovo, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • 823 Oncology Department, Health Center Kladovo
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Kragujevac, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • 824 Univ Clin Centre Kragujevac, Dept of Oncology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • 822 Oncology Institute of Vojvodina
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 867
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Košice, Slovacchia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 865
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Non ancora reclutamento
        • Site 881
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età.

  2. Diagnosi di HCC:

    • Per i pazienti senza cirrosi al momento della diagnosi, è richiesta la conferma istologica (il tessuto d'archivio è accettabile).
    • Per i pazienti con cirrosi sottostante al momento della diagnosi, diagnosi di HCC stabilita secondo l'algoritmo dell'American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline (Marrero 2018).
  3. L'HCC è avanzato (cioè refrattario al trattamento o metastatico) e non ci si aspetta che le terapie standard siano curative.
  4. L'HCC è progredito con almeno 1, ma non più di 2, precedenti regimi di trattamento sistemico; è consentita una precedente terapia locoregionale.
  5. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio B o C (Llovet 1999).
  6. Il precedente trattamento per HCC è stato interrotto per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento.
  7. Malattia misurabile da RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009).
  8. PS ECOG di ≤ 1.
  9. Cirrosi classificata come CPB7; se l'ascite viene utilizzata come criterio di punteggio, deve essere classificata come Grado ≥2 dalle linee guida per la pratica clinica dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL 2010).

  10. I seguenti valori di laboratorio devono essere documentati entro dieci giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Conta piastrinica almeno 75 × 10^9/L
    • Clearance della creatinina di almeno 50 mg/dL (velocità di filtrazione glomerulare stimata dai metodi di Cockcroft-Gault o Modification of Diet in Renal Disease)
    • AST e ALT ≤ 5 × il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL
    • Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL.
  11. Aspettativa di vita ≥ 6 settimane.
  12. Per le donne in età fertile, risultato negativo del test di gravidanza su siero.
  13. Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  14. Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e altre procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di >2 precedenti terapie farmacologiche sistemiche per HCC.
  2. Ricezione di terapia antitumorale sistemica, terapia farmacologica immunomodulante, terapia immunosoppressiva o corticosteroidi > 20 mg/die di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della visita di riferimento o contemporaneamente durante lo studio.
  3. Trattamento locoregionale entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  4. Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  5. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  6. Uso concomitante di inibitori della glicoproteina P (P-gp)/proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) e/o substrati con un ristretto indice terapeutico a meno che il farmaco non possa essere assunto almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione del prodotto sperimentale (vedere paragrafo 12.2 ).
  7. Cirrosi di classe A, B8/9 o C di Child-Pugh.
  8. Encefalopatia epatica.
  9. - Presenza di emorragia esofagea o di altra emorragia gastrointestinale che richieda trasfusione entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  10. Malattia tiroidea incontrollata o clinicamente instabile, a giudizio del ricercatore principale.
  11. Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede terapia sistemica o intervento chirurgico o radiologico.
  12. Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
  13. Trapianto di fegato.
  14. Malignità attiva diversa da HCC.
  15. Ipertensione arteriosa incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia (classificazione 3 o 4 della New York Heart Association).
  16. Angina, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, intervento chirurgico di innesto di bypass delle arterie coronarie/periferiche, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio.
  17. Storia di, o in atto, aritmie cardiache che richiedono trattamento, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento persistente dell'intervallo QTc (Fridericia) a> 470 msec (i pazienti con blocco di branca non saranno esclusi per motivi QTc).
  18. Femmina incinta o in allattamento.
  19. - Donne in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi doppi che, a parere dello Sperimentatore, siano efficaci e adeguati alle circostanze del paziente durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  20. - Uomini che collaborano con una donna in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi doppi efficaci (ad esempio, un preservativo, con partner di sesso femminile che utilizzano metodi orali, iniettabili o di barriera) durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per i 3 mesi successivi.
  21. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio; può interferire con il processo di consenso informato e/o con il rispetto dei requisiti della sperimentazione; o può interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto a partecipare a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Namodenosone (CF102)
Namodenoson 25 mg per via orale BID, fino a progressione della malattia o eventi avversi inaccettabili
Droga: Namodenoson
Agonista del recettore dell'adenosina A3 (A3AR).
Altri nomi:
  • CF102
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente placebo per via orale BID, fino a progressione della malattia o eventi avversi inaccettabili
Droga: Placebo
Braccio di controllo
Altri nomi:
  • Controllo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Durata mediana della sopravvivenza
Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Tempo mediano alla progressione della malattia utilizzando RECIST e criteri RECIST modificati
Dal momento della randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Percentuale di pazienti che sperimentano una risposta obiettiva (OR) utilizzando RECIST e criteri RECIST modificati
Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Incidenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Incidenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) del National Cancer Institute
Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Farmacocinetica (PK) di namodenoson in questa popolazione
Lasso di tempo: 29 giorni
Concentrazione plasmatica di namodenoson
29 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Percentuale di pazienti che manifestano OR e di quelli che manifestano malattia stabile (SD) per almeno quattro cicli di trattamento, ovvero quattro mesi
Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario Core-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Valutare la qualità della vita in questa popolazione utilizzando l'EORTC QLQ-C30, un questionario di 30 voci. Ogni domanda è misurata in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Qualità della vita (QOL), utilizzando il modulo specifico per il carcinoma epatocellulare (HCC-) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo di 18 domande sul carcinoma epatocellulare (EORTC QLQ-HCC18)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi
Valutare la qualità della vita in questa popolazione utilizzando il modulo specifico per HCC dell'EORTC QLQ-HCC18, un questionario di 18 domande. Ogni domanda è misurata in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Attraverso il completamento degli studi, con una mediana di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF102-301HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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