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Namodenoson en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado en pacientes con cirrosis Child-Pugh clase B7 (LIVERATION)

28 de abril de 2025 actualizado por: Can-Fite BioPharma

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de namodenoson en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado en pacientes con cirrosis Child-Pugh clase B7

Este es un ensayo clínico en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC) y cirrosis Child-Pugh Clase B7 (CPB7) cuya enfermedad ha progresado en al menos la terapia de primera línea. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de namodenoson en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con HCC avanzado y cirrosis CPB7 cuya enfermedad ha progresado con al menos la terapia de primera línea. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de namodenoson en comparación con el placebo. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al tratamiento con dosis orales de 25 mg de namodenoson o un placebo equivalente administrado dos veces al día durante ciclos consecutivos de 28 días. Los pacientes serán evaluados regularmente por seguridad. Las imágenes del tumor se realizarán cada dos ciclos. El tratamiento continuará hasta que el paciente experimente EP o intolerancia relacionada con el medicamento inaceptable. Los pacientes regresarán para una visita de seguimiento 28 días después de completar la última dosis del fármaco del estudio y se obtendrán datos de supervivencia para todos los pacientes aleatorizados que den su consentimiento para un seguimiento a largo plazo. Los pacientes que descontinúen la dosificación y den su consentimiento para el seguimiento serán seguidos indefinidamente para determinar el estado de supervivencia.

Una vez que se haya observado el número requerido de eventos y se rompa el enmascaramiento para el análisis de los resultados del ensayo, a cualquier paciente sobreviviente que permanezca con el fármaco enmascarado se le ofrecerá la oportunidad de continuar con la dosificación de namodenoson OL 25 mg dos veces al día indefinidamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

471

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zivit Harpaz
  • Número de teléfono: +972 3 924 1114
  • Correo electrónico: Zivit@canfite.co.il

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • Aún no reclutando
        • 841 University Clinical Centre of Republic of Srpska
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina
        • Aún no reclutando
        • 843 University Clinical Hospital Mostar
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Aún no reclutando
        • 842 University Clinical Centre Sarajevo
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • 831 Dept of Medical Oncology, Complex Oncology Ctr - Burgas EOOD
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • 835 First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD, Plovdiv
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Leo Clinic EOOD Plovdiv
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • 834 Medical Oncology Dept, Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Sofia
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Aún no reclutando
        • Site 867
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Košice, Eslovaquia
        • Aún no reclutando
        • Site 865
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Aún no reclutando
        • Site 881
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • 518 Rabin Medical Center Beilinson Hospital
        • Contacto:
          • Salomon Stemmer, MD
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Reclutamiento
        • 872 IMSP Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Site 858
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Kraków, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Site 852
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Mysłowice, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Site 857
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Site 859
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Site 855
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Site 850
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • 802 Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Aún no reclutando
        • 807 IOCN, Medical Oncology
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Constanţa, Rumania
        • Aún no reclutando
        • 809 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta Oncology Dept
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumania
        • Reclutamiento
        • 801 Oncology Center "Sf. Nectarie" Medical Oncology
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumania
        • Reclutamiento
        • 803 Oncolab SRL
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Rumania
        • Reclutamiento
        • 805 Euroclinic lasi
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Iaşi, Rumania
        • Reclutamiento
        • 810 IRO Iasi-Clinica Oncologie Medicala
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Oradea, Rumania
        • Reclutamiento
        • 808 Spitalul Clinic Pelican Oradea Oncology Department
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Rumania
        • Reclutamiento
        • 804 Oncomed - Medical Oncology
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Rumania
        • Reclutamiento
        • 806 Oncocenter Oncologie Clinica SRL
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Aún no reclutando
        • 821 Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Military Medical Academy
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Kladovo, Serbia
        • Aún no reclutando
        • 823 Oncology Department, Health Center Kladovo
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Kragujevac, Serbia
        • Aún no reclutando
        • 824 Univ Clin Centre Kragujevac, Dept of Oncology
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Aún no reclutando
        • 822 Oncology Institute of Vojvodina
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.

  2. Diagnóstico de CHC:

    • Para pacientes sin cirrosis en el momento del diagnóstico, se requiere confirmación histológica (se acepta tejido de archivo).
    • Para los pacientes con cirrosis subyacente en el momento del diagnóstico, el diagnóstico de CHC se estableció según el algoritmo de la guía práctica de la American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline (Marrero 2018).
  3. El HCC está avanzado (es decir, refractario al tratamiento o metastásico) y no se espera que las terapias estándar sean curativas.
  4. El CHC ha progresado en al menos 1, pero no más de 2, regímenes de tratamiento sistémico previos; Se permite la terapia locorregional previa.
  5. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio B o C (Llovet 1999).
  6. El tratamiento previo de CHC se interrumpió durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial.
  7. Enfermedad medible por RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009).
  8. ECOG PS de ≤ 1.
  9. Cirrosis clasificada como CPB7; si se utiliza la ascitis como criterio de puntuación, debe clasificarse como Grado ≥2 según las Guías de práctica clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2010).

  10. Los siguientes valores de laboratorio deben documentarse dentro de los diez días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L
    • Recuento de plaquetas al menos 75 × 10^9/L
    • Aclaramiento de creatinina de al menos 50 mg/dL (tasa de filtración glomerular estimada por los métodos de Cockcroft-Gault o Modification of Diet in Renal Disease)
    • AST y ALT ≤ 5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL
    • Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL.
  11. Esperanza de vida de ≥ 6 semanas.
  12. Para mujeres en edad fértil, resultado negativo de la prueba de embarazo en suero.
  13. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
  14. Dispuesto a cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Recepción de >2 terapias farmacológicas sistémicas previas para CHC.
  2. Recibir terapia contra el cáncer sistémico, terapia con medicamentos inmunomoduladores, terapia inmunosupresora o corticosteroides > 20 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial o simultáneamente durante el ensayo.
  3. Tratamiento locorregional dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  4. Cirugía mayor o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  5. Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  6. Uso concomitante de inhibidores y/o sustratos de glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) con un índice terapéutico estrecho, a menos que el medicamento pueda tomarse al menos 3 horas antes o después de tomar el producto en investigación (consulte la Sección 12.2). ).
  7. Cirrosis Child-Pugh clase A, B8/9 o C.
  8. Encefalopatía hepática.
  9. Aparición de hemorragia esofágica u otra hemorragia gastrointestinal que requiera transfusión dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  10. Enfermedad tiroidea no controlada o clínicamente inestable, a juicio del Investigador Principal.
  11. Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere tratamiento sistémico o intervención quirúrgica o radiológica.
  12. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  13. Trasplante de hígado.
  14. Neoplasia maligna activa distinta del CHC.
  15. Hipertensión arterial no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación 3 o 4 de la New York Heart Association).
  16. Angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de injerto de derivación arterial coronaria/periférica, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  17. Antecedentes de, o en curso, arritmias cardíacas que requieren tratamiento, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación persistente del intervalo QTc (Fridericia) a > 470 mseg (los pacientes con bloqueo de rama del haz de His no serán excluidos por razones de QTc).
  18. Hembra gestante o lactante.
  19. Mujeres en edad fértil, a menos que acepten usar métodos anticonceptivos duales que, en opinión del investigador, sean efectivos y adecuados para las circunstancias de la paciente mientras toma el fármaco del estudio.
  20. Hombres que se asocien con una mujer en edad fértil, a menos que acepten usar métodos anticonceptivos duales efectivos (es decir, un condón, con una pareja femenina que use un método oral, inyectable o de barrera) mientras toman el fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores.
  21. Cualquier condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del estudio; puede interferir con el proceso de consentimiento informado y/o con el cumplimiento de los requisitos del ensayo; o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Namodenoson (CF102)
Namodenoson 25 mg por vía oral BID, hasta progresión de la enfermedad o eventos adversos inaceptables
Droga: Namodenoson
Agonista del receptor de adenosina A3 (A3AR)
Otros nombres:
  • CF102
Comparador de placebos: Placebo
Comparación de placebo por vía oral dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad o eventos adversos inaceptables
Droga: Placebo
Brazo de control
Otros nombres:
  • Control inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
Duración media de la supervivencia
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
Mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad usando RECIST y criterios RECIST modificados
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Proporción de pacientes que experimentan Respuesta Objetiva (OR) usando RECIST y criterios RECIST modificados
Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE v5)
Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Farmacocinética (PK) de namodenoson en esta población
Periodo de tiempo: 29 días
Concentración plasmática de namodenoson
29 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Tiempo desde la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión o muerte, lo que ocurra primero
Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Proporción de pacientes que experimentan OR así como aquellos que experimentan Enfermedad Estable (SD) durante al menos cuatro ciclos de tratamiento, es decir, cuatro meses
Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Calidad de vida (QOL) utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Evalúe la calidad de vida en esta población utilizando el EORTC QLQ-C30, un cuestionario de 30 ítems. Cada pregunta se mide en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Calidad de vida (QOL), utilizando el módulo específico de carcinoma hepatocelular (HCC-) del módulo de 18 preguntas del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses
Evalúe la calidad de vida en esta población utilizando el módulo específico de HCC del EORTC QLQ-HCC18, un cuestionario de 18 ítems. Cada pregunta se mide en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Hasta la finalización de los estudios, con una mediana de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Can-Fite BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF102-301HCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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