以前にCiltacabtagene Autoleucelで治療された参加者の長期研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
以前にCiltacabtagene Autoleucelで治療された参加者の長期フォローアップ研究
この研究の目的は、ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) の投与後の遅発性有害事象に関する長期追跡データを収集し、cilta-cel の長期的な安全性プロファイルを特徴付けて理解することです。
調査の概要
詳細な説明
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M キメラ抗原受容体 T 細胞 [CAR-T]) は、成熟 B 細胞の表面に発現する分子である B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする自家 CAR-T 療法です。リンパ球および悪性形質細胞。
研究中に投与される治療はなく、この研究から得られたデータは、長期的な cilta-cel 関連の毒性があるかどうかを評価するのに役立ちます。
研究は2段階で構成されます：cilta-celの最後の投与を受けてから最初の5年以内、およびcilta-celの最後の投与から6〜15年後。
安全性評価には、有害事象、臨床検査結果、および身体検査所見（神経学的検査を含む）のレビューが含まれます。
研究の期間は、cilta-cel の最後の投与から最大 15 年間で、参加者は少なくとも年に 1 回追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
295
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305-5623
- 募集
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Memorial
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Nord、フランス、59037
- 募集
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint Louis
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Beijing、中国、100191
- 積極的、募集していない
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 積極的、募集していない
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou、中国、350000
- 積極的、募集していない
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- 積極的、募集していない
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- 積極的、募集していない
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
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Nanjing、中国、210008
- 積極的、募集していない
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国、210029
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国、200003
- 積極的、募集していない
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200434
- 積極的、募集していない
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shanghai、中国、200025
- 積極的、募集していない
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Xi'an、中国、710004
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Nagoya、日本、467 8602
- 積極的、募集していない
- Nagoya City University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- 積極的、募集していない
- Japanese Red Cross Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -会社が後援する臨床研究で少なくとも1回のcilta-celの投与を受けた参加者
- この研究のためにインフォームドコンセントを提供した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルタセル
グローバル開発プログラムの会社主催の臨床研究 (例、NCT04923893、NCT03758417、NCT04181827、NCT05347485、NCT04133636、および NCT03548207) で以前に cilta-cel による治療を受けた参加者は、この研究に登録されます。特定の介入研究が終了したか、研究が終了しました。
参加者は、この研究では治療を受けず、cilta-celの最後の投与を受けてから最大15年間、遅発性有害事象について少なくとも年に1回追跡調査されます。
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以前の研究で cilta-cel を投与された参加者は、この研究でフォローアップされます。
この研究の参加者に追加の研究治療は投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい悪性腫瘍および既存の悪性腫瘍の再発を伴う参加者の数
時間枠：最長15年
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新しい悪性腫瘍および既存の悪性腫瘍の再発を伴う参加者の数が報告されます。
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最長15年
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既存の神経障害の新規発生または悪化を伴う参加者の数
時間枠：最長15年
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既存の神経障害の新たな発生率または悪化を伴う参加者の数が報告されます。
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最長15年
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既存のリウマチ性または他の自己免疫疾患の新規発生または悪化を伴う参加者の数
時間枠：最長15年
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既存のリウマチ性または他の自己免疫疾患の新たな発生率または悪化を伴う参加者の数が報告されます。
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最長15年
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低ガンマグロブリン血症を含む血液疾患のグレードが 3 以上 (>=) の新規発生率を持つ参加者の数
時間枠：1年から5年まで
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低ガンマグロブリン血症を含むグレード3以上の血液疾患の新たな発生率を持つ参加者の数が報告されます。
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1年から5年まで
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低ガンマグロブリン血症を含む重篤な血液疾患のある参加者の数
時間枠：6年生から15年生まで
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低ガンマグロブリン血症を含む重篤な血液障害のある参加者の数が報告されます。
低ガンマグロブリン血症を含む重篤な血液疾患（因果関係にかかわらず全グレード）。
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6年生から15年生まで
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グレード>= 3感染の新規発生率を持つ参加者の数
時間枠：1年から5年まで
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グレード3以上の感染が新たに発生した参加者の数が報告されます。
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1年から5年まで
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重篤な感染症の参加者数
時間枠：6年生から15年生まで
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重篤な感染症の参加者数が報告されます。
重篤な感染症には、因果関係に関係なく、すべてのグレードが含まれます。
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6年生から15年生まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1年から5年まで
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
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1年から5年まで
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調査員によって評価された、関連する重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：6年目から15年目まで
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研究者によって評価された、関連する重篤な有害事象を有する参加者の数が報告される。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医薬品を介した感染性物質の伝播が疑われる場合。医学的に重要です。
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6年目から15年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中の測定可能なレプリケーション コンピテント レンチウイルス (RCL) を持つ参加者の数
時間枠：最長15年
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末梢血に測定可能なRCLを有する参加者の数が報告されます。
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最長15年
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末梢血細胞のキメラ抗原受容体 (CAR) 導入遺伝子レベルが (>) 下限定量 (LLOQ) を超える参加者の数
時間枠：最長15年
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末梢血細胞のCAR導入遺伝子レベル> LLOQの参加者の数が報告されます。
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最長15年
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レンチウイルスベクター統合部位のパターン
時間枠：最長15年
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血液サンプルまたは新しい悪性腫瘍中の細胞の少なくとも 1 パーセント (%) がベクター配列に対して陽性である場合、レンチウイルスベクター組み込み部位のパターンが報告されます。
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最長15年
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地域のラボ評価に基づくキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法の長期フォローアップに対する治験責任医師の反応評価
時間枠：最長15年
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-参加者が疾患の進行を確認していない場合、または研究の開始時および研究中のいずれの時点でも、その後の抗骨髄腫療法を開始しない場合、地元の検査室評価に基づくCAR-T療法の長期フォローアップの治験責任医師の反応評価研究が報告されます。
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最長15年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
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OS は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されます。
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (推定)
2037年7月29日
研究の完了 (推定)
2041年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109123
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (EudraCT番号)
- 68284528MMY4002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。