이전에 Ciltacabtagene Autoleucel로 치료받은 참가자를 위한 장기 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이전에 Ciltacabtagene Autoleucel로 치료받은 참가자에 대한 장기 추적 연구
본 연구의 목적은 ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel) 투여 후 지연된 부작용에 대한 장기 추적 데이터를 수집하고 cilta-cel의 장기 안전성 프로필을 특성화하고 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cilta-cel(JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells[CAR-T])은 성숙한 B세포 표면에 발현되는 분자인 BCMA(B-cell maturation antigen)를 표적으로 하는 자가 CAR-T 치료제다. 림프구 및 악성 형질 세포.
연구 기간 동안 투여된 치료는 없을 것이며 이 연구에서 얻은 데이터는 장기간 실타 세포 관련 독성이 있는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 2단계로 구성됩니다: 실타-셀의 마지막 투여 후 처음 5년 이내 및 실타-셀의 마지막 투여 후 6~15년.
안전성 평가에는 부작용, 실험실 테스트 결과 및 신체 검사 소견(신경학적 검사 포함)에 대한 검토가 포함됩니다.
연구 기간은 cilta-cel의 마지막 투여 후 최대 15년이며 참가자는 최소 1년에 한 번 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
295
단계
- 4단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305-5623
- 모병
- Stanford University Medical Center
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-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Memorial
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Nagoya, 일본, 467 8602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya City, 일본, 150-8935
- 모집하지 않고 적극적으로
- Japanese Red Cross Medical Center
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Beijing, 중국, 100191
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, 중국, 350000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, 중국, 210008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, 중국, 200003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, 중국, 200434
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Xi'an, 중국, 710004
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Nord, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint Louis
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 회사가 후원하는 임상 연구에서 실타셀을 1회 이상 투여받은 참가자
- 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실타셀
이전에 회사가 후원하는 글로벌 개발 프로그램의 임상 연구(예: NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 및 NCT03548207)에서 실타셀로 치료를 받은 적이 있는 참가자는 개인이 특정 중재 연구가 종료되었거나 연구가 종료되었습니다.
참가자는 이 연구에서 어떠한 치료도 받지 않으며 cilta-cel의 마지막 용량을 받은 후 최대 15년 동안 지연된 부작용에 대해 최소 1년에 한 번 추적 관찰됩니다.
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이전 연구에서 cilta-cel을 투여받은 참가자는 이 연구에서 후속 조치를 취할 것입니다.
이 연구의 참여자에게 추가 연구 치료가 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 악성 종양이 있는 참가자 수 및 기존 악성 종양의 재발
기간: 최대 15년
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새로운 악성 종양이 있는 참가자의 수와 기존 악성 종양의 재발이 보고됩니다.
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최대 15년
|
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기존 신경학적 장애의 새로운 발병 또는 악화가 있는 참여자 수
기간: 최대 15년
|
기존 신경학적 장애의 새로운 발생 또는 악화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
|
최대 15년
|
|
기존 류마티스 질환 또는 기타 자가면역 질환의 새로운 발병 또는 악화가 있는 참여자 수
기간: 최대 15년
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기존 류마티스 또는 기타 자가면역 장애의 새로운 발생 또는 악화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 15년
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저감마글로불린혈증을 포함한 혈액학적 장애 3등급 이상(>=)의 새로운 발병률을 가진 참가자 수
기간: 1학년부터 5학년까지
|
저감마글로불린혈증을 포함하여 등급 >=3 혈액학적 장애의 새로운 발병률을 가진 참가자의 수를 보고할 것입니다.
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1학년부터 5학년까지
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저감마글로불린혈증을 포함한 심각한 혈액학적 장애가 있는 참가자 수
기간: 6학년부터 15학년까지
|
저감마글로불린혈증을 포함한 심각한 혈액학적 장애가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
심각한 혈액학적 장애에는 저감마글로불린혈증(인과관계에 관계없이 모든 등급)이 포함됩니다.
|
6학년부터 15학년까지
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신규 발생 등급이 있는 참가자 수 >= 3 감염
기간: 1학년부터 5학년까지
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등급 >=3 감염의 새로운 발생률이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1학년부터 5학년까지
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중증 감염자 수
기간: 6학년부터 15학년까지
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심각한 감염이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
중증 감염은 인과관계에 관계없이 모든 등급을 포함합니다.
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6학년부터 15학년까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1학년부터 5학년까지
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
|
1학년부터 5학년까지
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조사관이 평가한 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6학년부터 15학년까지
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조사관이 평가한 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자의 수가 보고될 것입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
|
6학년부터 15학년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액에서 측정 가능한 복제 적격 렌티바이러스(RCL)가 있는 참가자 수
기간: 최대 15년
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말초 혈액에서 측정 가능한 RCL이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 15년
|
|
말초 혈액 세포에서 정량 하한(LLOQ)보다 큰(>) 키메라 항원 수용체(CAR) 트랜스진 수준을 가진 참가자 수
기간: 최대 15년
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말초 혈액 세포에서 CAR 이식유전자 수준이 >LLOQ인 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 15년
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렌티바이러스 벡터 통합 부위의 패턴
기간: 최대 15년
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혈액 샘플 내 세포의 최소 1%(%) 또는 새로운 악성 종양이 벡터 서열에 대해 양성인 경우 렌티바이러스 벡터 통합 부위의 패턴이 보고됩니다.
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최대 15년
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지역 실험실 평가에 기반한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법에 대한 장기 추적 조사의 연구자 반응 평가
기간: 최대 15년
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참가자가 질병 진행을 확인하지 않았거나 연구 시작 시 및 연구 기간 중 언제라도 후속 항골수종 요법을 시작하지 않는 경우, 로컬 실험실 평가에 기초한 CAR-T 요법에 대한 장기 추적 조사자의 반응 평가 연구가 보고됩니다.
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최대 15년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
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OS는 무작위화 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2037년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2042년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109123
- 2020-005521-84 (EudraCT 번호)
- 68284528MMY4002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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실타셀에 대한 임상 시험
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PETHEMA Foundation모병
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaJanssen, LP모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAutolus Limited모병
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Autolus LimitedPPD Development, LP모병
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TG Therapeutics, Inc.모병
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CRISPR Therapeutics AG모병면역성 혈소판감소성 자반증 | 온열 자가면역 용혈성 빈혈 | ITP - 면역성 혈소판 감소증 | 온열 자가면역 용혈성 빈혈(WAIHA)미국, 스페인
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Janssen Research & Development, LLC모병