Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie pro účastníky dříve léčené ciltacabtagene autoleucelem

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dlouhodobá následná studie pro účastníky, kteří byli dříve léčeni Ciltacabtagene Autoleucel

Účelem této studie je shromáždit data z dlouhodobého sledování o opožděných nežádoucích účincích po podání ciltacabtagene autoleucelu (cilta-cel) a charakterizovat a porozumět dlouhodobému bezpečnostnímu profilu cilta-cel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimérické antigenní receptorové T-buňky [CAR-T]) je autologní CAR-T terapie, která se zaměřuje na B-buněčný maturační antigen (BCMA), molekulu exprimovanou na povrchu zralého B lymfocyty a maligní plazmatické buňky. Během studie nebude podávána žádná léčba a údaje získané z této studie pomohou posoudit, zda dojde k dlouhodobé toxicitě související s cilta-cel. Studie se bude skládat ze 2 fází: během prvních 5 let po podání poslední dávky cilta-cel a rok 6 až 15 let po poslední dávce cilta-cel. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat přehled nežádoucích účinků, výsledky laboratorních testů a nálezy fyzikálního vyšetření (včetně neurologického vyšetření). Doba trvání studie je až 15 let po poslední dávce cilta-celu a účastníci budou sledováni alespoň jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

295

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Aktivní, ne nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Aktivní, ne nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5623
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Memorial
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Čína, 350000
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200434
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Aktivní, ne nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku cilta-cel v klinické studii sponzorované společností
  • Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilta-cel
Účastníci, kteří již dříve podstoupili léčbu cilta-cel v klinické studii sponzorované společností (příklad, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 a NCT04133636 a NCT03548207), se zapojí do tohoto globálního vývojového programu, jakmile se zaregistrují do globálního vývojového programu. konkrétní intervenční studie skončila nebo byla ukončena studie. Účastníci v této studii nedostanou žádnou léčbu a budou sledováni alespoň jednou ročně na opožděné nežádoucí účinky po dobu až 15 let po podání poslední dávky cilta-cel.
Lék: Cilta-cel
Účastníci, kteří dostávali cilta-cel v předchozích studiích, budou v této studii sledováni. Účastníkům této studie nebude podávána žádná další studijní léčba.
Ostatní jména:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T články

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novými zhoubnými nádory a recidivou již existující malignity
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s novými zhoubnými nádory a recidivou již existující malignity.
Až 15 let
Počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující neurologické poruchy
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující neurologické poruchy.
Až 15 let
Počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s novým výskytem nebo exacerbací již existující revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy.
Až 15 let
Počet účastníků s novým výskytem stupně vyššího nebo rovného (>=) 3 hematologická porucha včetně hypogamaglobulinémie
Časové okno: Od roku 1 do roku 5
Bude uveden počet účastníků s novým výskytem hematologické poruchy >=3 stupně včetně hypogamaglobulinémie.
Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků se závažnou hematologickou poruchou, včetně hypogamaglobulinémie
Časové okno: Od roku 6 do roku 15
Bude uveden počet účastníků se závažnou hematologickou poruchou, včetně hypogamaglobulinémie. Závažná hematologická porucha, včetně hypogamaglobulinémie (všech stupňů, bez ohledu na kauzalitu).
Od roku 6 do roku 15
Počet účastníků s novým výskytem stupně >= 3 infekce
Časové okno: Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků s novým výskytem infekce stupně >=3 bude hlášen.
Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků se závažnou infekcí
Časové okno: Od roku 6 do roku 15
Počet účastníků se závažnou infekcí bude hlášen. Závažná infekce zahrnuje všechny stupně bez ohledu na kauzalitu.
Od roku 6 do roku 15
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od roku 1 do roku 5
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Od roku 1 do roku 5
Počet účastníků se souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Od roku 6 do roku 15
Bude hlášen počet účastníků se souvisejícími závažnými nežádoucími účinky hodnocenými zkoušejícím. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Od roku 6 do roku 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s měřitelným replikačním kompetentním lentivirem (RCL) v periferní krvi
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s měřitelným RCL v periferní krvi.
Až 15 let
Počet účastníků s hladinou transgenu chimérického antigenního receptoru (CAR) vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ) v periferních krvinkách
Časové okno: Až 15 let
Bude uveden počet účastníků s hladinou CAR transgenu >LLOQ v buňkách periferní krve.
Až 15 let
Vzor webů pro integraci lentivirových vektorů
Časové okno: Až 15 let
Vzorek integračních míst lentivirového vektoru, pokud je alespoň 1 procento (%) buněk ve vzorku krve nebo nová malignita pozitivní na vektorové sekvence, bude hlášeno.
Až 15 let
Posouzení odezvy výzkumníka na dlouhodobé sledování terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) na základě lokálních laboratorních hodnocení
Časové okno: Až 15 let
Hodnocení odpovědi zkoušejícího na dlouhodobé sledování na terapii CAR-T na základě hodnocení místní laboratoře, pokud účastník nemá potvrzenou progresi onemocnění nebo nezahájí následnou antimyelomovou terapii při vstupu do studie a kdykoli během studie studie bude hlášena.
Až 15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
OS se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (Číslo EudraCT)
  • 68284528MMY4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Cilta-cel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit