Un estudio a largo plazo para participantes tratados previamente con ciltacabtagene autoleucel
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de seguimiento a largo plazo para participantes tratados previamente con ciltacabtagene autoleucel
El objetivo de este estudio es recopilar datos de seguimiento a largo plazo sobre eventos adversos tardíos después de la administración de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) y caracterizar y comprender el perfil de seguridad a largo plazo de cilta-cel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M quimérico antígeno receptor de células T [CAR-T]) es una terapia CAR-T autóloga que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), una molécula expresada en la superficie de células B maduras. linfocitos y células plasmáticas malignas.
No se administrará ningún tratamiento durante el estudio y los datos obtenidos de este estudio ayudarán a evaluar si habrá toxicidades a largo plazo relacionadas con cilta-cel.
El estudio constará de 2 fases: dentro de los primeros 5 años después de recibir la última dosis de cilta-cel y del año 6 a 15 años después de la última dosis de cilta-cel.
Las evaluaciones de seguridad incluirán una revisión de los eventos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio y los hallazgos del examen físico (incluido el examen neurológico).
La duración del estudio es de hasta 15 años después de la última dosis de cilta-cel y se realizará un seguimiento de los participantes al menos una vez al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
295
Fase
- Fase 4
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Memorial
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Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Nagoya, Japón, 467 8602
- Activo, no reclutando
- Nagoya City University Hospital
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Shibuya City, Japón, 150-8935
- Activo, no reclutando
- Japanese Red Cross Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Beijing, Porcelana, 100191
- Activo, no reclutando
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Activo, no reclutando
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350000
- Activo, no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Activo, no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Activo, no reclutando
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Activo, no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- Activo, no reclutando
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200434
- Activo, no reclutando
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Activo, no reclutando
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Xi'an, Porcelana, 710004
- Activo, no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan recibido al menos una dosis de cilta-cel en un estudio clínico patrocinado por la Compañía
- Participantes que han dado su consentimiento informado para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cilta-cel
Los participantes que hayan recibido previamente tratamiento con cilta-cel en un estudio clínico patrocinado por la Compañía (por ejemplo, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 y NCT03548207) en el programa de desarrollo global se inscribirán en este estudio una vez que la persona participe en el ha terminado un estudio de intervención en particular o se ha terminado un estudio.
Los participantes no recibirán ningún tratamiento en este estudio y se les hará un seguimiento al menos una vez al año por eventos adversos tardíos hasta 15 años después de recibir la última dosis de cilta-cel.
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Los participantes que habían recibido cilta-cel en estudios anteriores serán objeto de seguimiento en este estudio.
No se administrará ningún tratamiento de estudio adicional a los participantes en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con neoplasias malignas nuevas y recurrencia de neoplasias malignas preexistentes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Se informará el número de participantes con neoplasias malignas nuevas y la recurrencia de neoplasias malignas preexistentes.
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Hasta 15 años
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Número de participantes con nueva incidencia o exacerbación de un trastorno neurológico preexistente
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Se informará el número de participantes con nueva incidencia o exacerbación de un trastorno neurológico preexistente.
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Hasta 15 años
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Número de participantes con nueva incidencia o exacerbación de un trastorno reumatológico preexistente u otro trastorno autoinmune
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Se informará el número de participantes con nueva incidencia o exacerbación de un trastorno reumatológico u otro autoinmune preexistente.
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Hasta 15 años
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Número de participantes con nueva incidencia de grado mayor o igual a (>=) 3 Trastorno hematológico, incluida la hipogammaglobulinemia
Periodo de tiempo: Desde el año 1 hasta el año 5
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Se informará el número de participantes con una nueva incidencia de trastorno hematológico de Grado >=3, incluida la hipogammaglobulinemia.
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Desde el año 1 hasta el año 5
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Número de participantes con trastorno hematológico grave, incluida la hipogammaglobulinemia
Periodo de tiempo: Desde el año 6 hasta el año 15
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Se informará el número de participantes con trastornos hematológicos graves, incluida la hipogammaglobulinemia.
Trastorno hematológico grave, incluye hipogammaglobulinemia (todos los grados, independientemente de la causalidad).
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Desde el año 6 hasta el año 15
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Número de participantes con nueva incidencia de infección de grado >= 3
Periodo de tiempo: Desde el año 1 hasta el año 5
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Se informará el número de participantes con nueva incidencia de infección de Grado >=3.
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Desde el año 1 hasta el año 5
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Número de participantes con infección grave
Periodo de tiempo: Desde el año 6 hasta el año 15
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Se informará el número de participantes con infección grave.
La infección grave incluye todos los grados, independientemente de la causalidad.
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Desde el año 6 hasta el año 15
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el año 1 hasta el año 5
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
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Desde el año 1 hasta el año 5
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el año 6 hasta el año 15
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Se informará el número de participantes con eventos adversos graves relacionados evaluados por el investigador.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
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Desde el año 6 hasta el año 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con Lentivirus con capacidad de replicación medible (RCL) en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Se informará el número de participantes con RCL medible en sangre periférica.
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Hasta 15 años
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Número de participantes con nivel de transgén del receptor de antígeno quimérico (CAR) mayor que (>) límite inferior de cuantificación (LLOQ) en células de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Se informará el número de participantes con nivel de transgén CAR > LLOQ en células de sangre periférica.
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Hasta 15 años
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Patrón de sitios de integración de vectores lentivirales
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Se informará el patrón de los sitios de integración del vector lentiviral si al menos el 1 por ciento (%) de las células en la muestra de sangre o la nueva neoplasia maligna son positivas para las secuencias del vector.
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Hasta 15 años
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Evaluación de la respuesta del investigador al seguimiento a largo plazo de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) basada en evaluaciones de laboratorio locales
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Evaluación de la respuesta del investigador del seguimiento a largo plazo de la terapia CAR-T basada en evaluaciones de laboratorio locales si el participante no tiene una progresión confirmada de la enfermedad o no inicia una terapia posterior contra el mieloma al ingresar al estudio y en cualquier momento durante el se informará del estudio.
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Hasta 15 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
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Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- CR109123
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (Número EudraCT)
- 68284528MMY4002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .