En langtidsstudie for deltakere tidligere behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Langtidsoppfølgingsstudie for deltakere tidligere behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel
Hensikten med denne studien er å samle inn langsiktige oppfølgingsdata om forsinkede bivirkninger etter administrering av ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), og å karakterisere og forstå den langsiktige sikkerhetsprofilen til cilta-cel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M kimære antigenreseptor T-celler [CAR-T]) er en autolog CAR-T-terapi som retter seg mot B-cellemodningsantigen (BCMA), et molekyl uttrykt på overflaten av moden B lymfocytter og ondartede plasmaceller.
Det vil ikke bli administrert noen behandling i løpet av studien, og dataene innhentet fra denne studien vil bidra til å vurdere om det vil være langsiktige cilta-cel-relaterte toksisiteter.
Studien vil bestå av 2 faser: innen de første 5 årene etter mottak av siste dose cilta-cel og år 6 til 15 år etter siste dose cilta-cel.
Sikkerhetsevalueringer vil inkludere en gjennomgang av uønskede hendelser, laboratorietestresultater og fysiske undersøkelsesfunn (inkludert nevrologisk undersøkelse).
Studiens varighet er opptil 15 år etter siste dose av cilta-cel og deltakerne vil bli fulgt minst en gang per år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
295
Fase
- Fase 4
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5623
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Memorial
-
-
-
-
-
Nord, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Kina, 350000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, Kina, 210008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina, 200434
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Xi'an, Kina, 710004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har mottatt minst én dose cilta-cel i en bedriftssponset klinisk studie
- Deltakere som har gitt informert samtykke til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cilta-cel
Deltakere som tidligere hadde mottatt behandling med cilta-cel i en bedriftssponset klinisk studie (eksempel NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 og NCT03548207 vil delta i det globale utviklingsprogrammet en gang i denne studien) en bestemt intervensjonsstudie er avsluttet eller en studie er avsluttet.
Deltakerne vil ikke motta noen behandling i denne studien og vil bli fulgt opp minst én gang per år på forsinkede bivirkninger i opptil 15 år etter å ha mottatt siste dose cilta-cel.
|
Deltakere som hadde fått cilta-cel i tidligere studier vil bli fulgt opp i denne studien.
Ingen ytterligere studiebehandling vil bli gitt til deltakere i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nye maligniteter og tilbakefall av allerede eksisterende malignitet
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Antall deltakere med nye maligniteter og tilbakefall av eksisterende malignitet vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år
|
|
Antall deltakere med ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende nevrologisk lidelse
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Antall deltakere med ny forekomst eller forverring av en eksisterende nevrologisk lidelse vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år
|
|
Antall deltakere med ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende revmatologisk eller annen autoimmun lidelse
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Antall deltakere med ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende revmatologisk eller annen autoimmun lidelse vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år
|
|
Antall deltakere med ny forekomst av grad større enn eller lik (>=) 3 Hematologisk lidelse inkludert hypogammaglobulinemi
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
|
Antall deltakere med ny forekomst av grad >=3 hematologisk lidelse inkludert hypogammaglobulinemi vil bli rapportert.
|
Fra år 1 til år 5
|
|
Antall deltakere med alvorlig hematologisk lidelse, inkludert hypogammaglobulinemi
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
|
Antall deltakere med alvorlig hematologisk lidelse, inkludert hypogammaglobulinemi, vil bli rapportert.
Alvorlig hematologisk lidelse, inkluderer hypogammaglobulinemi (alle grader, uavhengig av årsakssammenheng).
|
Fra år 6 til år 15
|
|
Antall deltakere med ny forekomst av grad >= 3 infeksjon
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
|
Antall deltakere med ny forekomst av grad >=3 infeksjon vil bli rapportert.
|
Fra år 1 til år 5
|
|
Antall deltakere med alvorlig infeksjon
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
|
Antall deltakere med alvorlig infeksjon vil bli rapportert.
Alvorlig infeksjon omfatter alle grader, uavhengig av årsakssammenheng.
|
Fra år 6 til år 15
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
|
Fra år 1 til år 5
|
|
Antall deltakere med relaterte alvorlige uønskede hendelser vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
|
Antall deltakere med relaterte alvorlige bivirkninger vurdert av etterforskeren vil bli rapportert.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
|
Fra år 6 til år 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med målbart replikasjonskompetent lentivirus (RCL) i perifert blod
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Antall deltakere med målbar RCL i perifert blod vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år
|
|
Antall deltakere med kimær antigenreseptor (CAR) transgennivå større enn (>) nedre grense for kvantifisering (LLOQ) i perifere blodceller
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Antall deltakere med CAR transgennivå >LLOQ i perifere blodceller vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år
|
|
Mønster av Lentiviral Vector Integration Sites
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Mønster av lentivirale vektorintegrasjonssteder hvis minst 1 prosent (%) av cellene i blodprøven eller ny malignitet er positive for vektorsekvenser vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år
|
|
Etterforskerens responsvurdering av langtidsoppfølging av kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi basert på lokale laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Etterforskerens responsvurdering av langtidsoppfølging av CAR-T-terapi basert på lokale laboratorievurderinger dersom deltakeren ikke har bekreftet sykdomsprogresjon eller ikke starter påfølgende antimyelombehandling ved starten av studien og når som helst i løpet av studien. studien vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
|
Inntil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. juli 2037
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- CR109123
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (EudraCT-nummer)
- 68284528MMY4002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .